Lacosamid Genericon 50 mg Filmtabletten

Was ist Lacosamid Genericon?

Lacosamid Genericon enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid Genericon angewendet?

• Lacosamid Genericon wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
• Es wird angewendet:
  • allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
  • gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung primär generalisierter tonisch- klonischer Anfälle (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Lacosamid Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3.

Grades).

Nehmen Sie Lacosamid Genericon nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid Genericon einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern);
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z.B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten;
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid Genericon kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Seien Sie deshalb vorsichtig, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des

Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid Genericon einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid Genericon einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder unter 4 Jahren

Lacosamid Genericon wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid Genericon kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können, beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen, wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Genericon im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol
• ein Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir

• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid Genericon zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid Genericon vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid Genericon nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Genericon einnehmen können oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie nicht Rad und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid Genericon möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Lacosamid Genericon

• Nehmen Sie Lacosamid Genericon zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• Sie können Lacosamid Genericon zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid Genericon ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid Genericon so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wieviel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet.

Anwendung bei Jugendlichen und Kindern ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsenen

Wenn Sie Lacosamid Genericon allein einnehmen

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Genericon beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid Genericon verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid Genericon zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Genericon beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg bis 200 mg erreicht haben.

Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Genericon mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

Anwendung bei Jugendlichen und Kindern unter 50 kg Körpergewicht

Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid-Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Filmtabletten gegeben werden kann. Der Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl
• Übelkeit oder Erbrechen
• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Genericon vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Filmtablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Genericon stattdessen zum nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Genericon abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Genericon nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Genericon zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel, kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis („Aufsättigungsdosis“) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl oder Übelkeit
• Doppeltsehen (Diplopie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle)
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen
• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit
• schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel (Vertigo), Gefühl der Betrunkenheit
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall
• vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie)
• Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen)
• übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag
• auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit
• abnorme Gedanken oder Realitätsverlust
• schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht
• Bewusstlosigkeit (Synkope)
• anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie)
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)
• schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen

(vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

• ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen)

• laufende Nase (Nasopharyngitis)
• Fieber (Pyrexie)
• Rachenentzündung (Pharyngitis)
• verminderter Appetit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)

Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister/dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für HDPE-Flaschen mit 28 Filmtabletten

Lacosamid Genericon darf nicht länger als 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Für HDPE-Flaschen mit 100 Filmtabletten

Lacosamid Genericon darf nicht länger als 100 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lacosamid Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Jede Lacosamid Genericon 50 mg Fimtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Jede Lacosamid Genericon 100 mg Fimtablette enthält 100 mg Lacosamid.

Jede Lacosamid Genericon 150 mg Fimtablette enthält 150 mg Lacosamid.

Jede Lacosamid Genericon 200 mg Fimtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Filmüberzug:

Lacosamid Genericon 50 mg: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Indigocarmin-Aluminiumlack (E132) Lacosamid Genericon 100 mg: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172)

Lacosamid Genericon 150 mg: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172)

Lacosamid Genericon 200 mg: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumlack (E132)

Wie Lacosamid Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid Genericon 50 mg Filmtabletten

Hellrosa, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E1“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Größe: ca. 10,50 mm x 5,00 mm

Lacosamid Genericon 100 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E2“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Größe: ca. 13,25 mm x 6,20 mm

Lacosamid Genericon 150 mg Filmtabletten

Beige, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E3“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Größe: ca. 15,25 mm x 7,15 mm

Lacosamid Genericon 200 mg Filmtabletten

Blaue, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E4“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Größe: ca. 16,70 mm x 7,75 mm

Lacosamid Genericon ist in OPA/Al/PVC//Al- oder PVC/PVdC//Al-Blisterpackungen mit 14, 56 oder 168 Filmtabletten oder HDPE-Flaschen mit kindersicherem Verschluss mit 28 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. 8054 Graz, Österreich

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, Deutschland

Lacosamid Genericon 50 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Lacosamid Genericon 100 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Lacosamid Genericon 150 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Lacosamid Genericon 200 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.