Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Lacosamid Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Wenden Sie Lacosamid Fresenius Kabi nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lacosamid Fresenius Kabi bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen häufig schwindlig ist oder Sie stürzen. Lacosamid Fresenius Kabi kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen dieses Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Lacosamid Fresenius Kabi bei Ihnen angewendet wird , sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Lacosamid bei Ihnen angewendet wird und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (beispielsweise langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4.).

Kinder

Lacosamid wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, da nicht bekannt ist, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Anwendung von Lacosamid Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn diese können die Wirkung von Lacosamid im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• ein Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir;
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Lacosamid Fresenius Kabi zusammen mit Alkohol

Wenden Sie vorsichtshalber Lacosamid Fresenius Kabi nicht zusammen mit Alkohol an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, die Anwendung von Verhütungsmitteln mit dem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid Fresenius Kabi nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind oder auf das Neugeborene hat. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Lacosamid Fresenius Kabi bei Ihnen angewendet werden soll oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihre Anfälle verstärken könnte (Krampfanfälle). Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie kein Rad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Lacosamid Fresenius Kabi kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen.

Lacosamid Fresenius Kabi enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendung von Lacosamid Fresenius Kabi

• Zu Beginn der Behandlung kann Lacosamid:
  • entweder über den Mund eingenommen werden
  • oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v. Infusion“ bezeichnet) vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihre Vene verabreicht werden. Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
• i.v. Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume angewendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
• Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen. Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion von Lacosamid über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor. Für eine längere Behandlungsdauer stehen Lacosamid Tabletten und Sirup zur Verfügung.

Wenn die Behandlung von der Infusion auf die Einnahme des Arzneimittels umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.

• Lacosamid wird zweimal täglich (mit einem Abstand von etwa 12 Stunden) verabreicht.
• Die Anwendung soll möglichst jeden Tag zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Wie viel muss angewendet werden

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie nur Lacosamid Fresenius Kabi anwenden

• Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid beträgt zweimal täglich 50 mg.
• Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid begonnen werden.
• Ihr Arzt kann Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden

• Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid beträgt zweimal täglich 50 mg.
• Ihr Arzt kann Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg bis 200 mg erreicht haben.
• Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid mit einer einzelnen hohen Anfangsdosis von 200 mg (eine sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. 12 Stunden danach beginnt dann die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 50 kg

• Zur Behandlung fokaler Anfälle: Bitte beachten Sie, dass Lacosamid Fresenius Kabi nicht für
  Kinder unter 2 Jahren empfohlen wird.
• ZurBehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle: Bitte beachten Sie, dass
  Lacosamid Fresenius Kabi nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

Wenn Sie nur Lacosamid Fresenius Kabi anwenden

• Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid basierend auf Ihrem Körpergewicht festlegen.
• Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.
• Ihr Arzt kann Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.
• Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zur zweimal täglichen Anwendung für Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 40 kg:

Woche	Woche 1	Woche 2	Woche 3	Woche 4	Woche 5	Woche 6
Ver-	Anfangs-	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Maximale
schriebene	dosis					empfohlene
Dosis	0,1 ml/kg					Dosis 0,6 ml/kg
Gewicht	Verabreichtes	Volumen
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

Zur zweimal täglichen Anwendung für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von

40 kg bis unter 50 kg:

Woche	Woche 1	Woche 2	Woche 3	Woche 4	Woche 5
Ver-	Anfangsdosis:	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Maximale
schriebene	0,1 ml/kg				empfohlene
Dosis					Dosis 0,5 ml/kg
Gewicht	Verabreichtes	Volumen
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

Wenn Sie Lacosamid zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden

• Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid basierend auf Ihrem Körpergewicht festlegen.
• Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht von 10 kg bis unter 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.
• Ihr Arzt kann Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.
• Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximale empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zur Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zur zweimal täglichen Anwendung für Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 20 kg

Woche	Woche 1	Woche 2	Woche 3	Woche 4	Woche 5	Woche 6
Ver-	Anfangsdosis	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Maximale
schriebene	0,1 ml/kg					empfohlene
Dosis						Dosis:
						0,6 ml/kg
Gewicht	Verabreichtes	Volumen
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

Zweimal täglich anzuwendende Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 30 kg

Woche	Woche 1	Woche 2	Woche 3	Woche 4	Woche 5
Verschriebene	Anfangsdosis:	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Maximale
Dosis	0,1 ml/kg				empfohlene
					Dosis:
					0,5 ml/kg
Gewicht	Verabreichtes	Volumen
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

Zweimal täglich anzuwendende Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg bis unter 50 kg

Woche	Woche 1	Woche 2	Woche 3	Woche 4
Ver-	Anfangsdosis:	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	Maximale
abreichte	0,1 ml/kg			empfohlene Dosis:
Dosis				0,4 ml/kg
Gewicht	Verabreichtes Volumen
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Wenn Sie die Anwendung von Lacosamid Fresenius Kabi abbrechen

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid zu beenden, wird er die Dosis Schritt für Schritt verringern. So wird verhindert, dass Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen Aufsättigungsdosis erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen;
• Schwindel oder Übelkeit (Nausea);
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;
• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
• Drehschwindel (Vertigo), Gefühl der Betrunkenheit;
• Kranksein (Erbrechen), trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen;
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselsucht;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid oder Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit;
• Abnormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Blutuntersuchungen zeigen möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Blutuntersuchungen zeigen möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, insbesondere um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegende Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsionen).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion

Lokale Nebenwirkungen können auftreten.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen, Beschwerden oder Reizungen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Rötungen an der Injektionsstelle.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), geringere Nahrungsaufnahme (verminderter Appetit), Verhaltensänderungen, untypisches Handeln (fremdartiges Verhalten) und Energiemangel (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Jede Durchstechflasche mit Lacosamid Fresenius Kabi Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmalige Anwendung). Jede nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden, die frei von Partikeln und Verfärbungen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lacosamid Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist: Lacosamid.

Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.

1 Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung entsprechend 200 mg Lacosamid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 0,86 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lacosamid Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid Fresenius Kabi ist eine klare, farblose Lösung.

Lacosamid Fresenius Kabi ist in Packungen mit 1 Fläschchen, 5 und 10 Fläschchen erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Deutschland

oder

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465-157,

Portugal

Z.Nr.: 141628

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Österreich	Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Bulgarien	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion
	Лакозамид Фрезениус Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
Zypern	Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml διάλυμα για έγχυση
Tschechische Republik	Lacosamide Fresenius Kabi
Estland	Lacosamide Fresenius Kabi

Finnland	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Frankreich	LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/mL, solution pour
	perfusion
Deutschland	Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Griechenland	LACOSAMIDE/FRESENIUS KABI, Διάλυμα για έγχυση
	10MG/ML
Ungarn	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
Irland	Lacosamide 10 mg/ml Solution for infusion
Italien	Lacosamide Fresenius Kabi
Lettland	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Liechtenstein	Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Litauen	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Malta	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Norwegen	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusjonsvæske,
	oppløsning
Polen	Lacosamide Fresenius Kabi
Portugal	Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solução para perfusão
Rumänien	Lacosamidă Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Slowakei	Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml
Spanien	Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión

EFG

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche mit Lacosamid Fresenius Kabi Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmalige Anwendung). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3.).

Lacosamid Fresenius Kabi kann unverdünnt verabreicht oder mit den folgenden Lösungen verdünnt werden: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.

Für das mit diesen Verdünnungsmitteln gemischte und in Glas oder Beuteln (PVC oder Nicht-PVC) gelagerte Produkt wurde die chemische und physikalische Stabilität für 7 Tage bei Temperaturen bis zu 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.