Kostaive Pulver zur Herstellung einer Injektionsdispersion

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:

• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Kostaive erhalten hatten.
• die Impfung Sie nervös macht oder Sie jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind.
• Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben. Möglicherweise können Sie jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben.
• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden.
• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung, wie einer HIV- Infektion, oder der Anwendung eines Arzneimittels, wie eines Kortikosteroids, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Kostaive verabreicht wird, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit anderen COVID-19-Impfstoffen. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemlosigkeit, Herzklopfen und Brustkorbschmerz achten und sofort einen Arzt aufsuchen, falls diese auftreten.

Kinder und Jugendliche

Kostaive wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen nicht genug Informationen zur Anwendung von Kostaive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von Kostaive zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.

Kostaive kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker.

Es liegen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Impfstoffs bei Schwangeren vor.

Kostaive kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von Kostaive können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Kostaive enthält Kalium und Natrium

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen

Anaphylaxie (plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwellung, Schwindel, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins)

Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eines der Symptome einer Anaphylaxie auftritt.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Druckschmerz an der Injektionsstelle
• Müdigkeitsgefühl (Ermüdung/Fatigue)
• Schüttelfrost
• Fieber
• Gelenkschmerz (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Rötung an der Injektionsstelle
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

allergische Reaktionen (Quaddeln und/oder Ausschlag).

Häufigkeit nicht bekannt

• geringere Zahl Neutrophiler (einer Art von weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen im Gefrierschrank bei -15 °C bis -25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflaschen können vor der Rekonstitution bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.

Nach der Zubereitung müssen die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff oder die gefüllten Spritzen vor der Verabreichung (einschließlich während des Transports) gekühlt oder bei Raumtemperatur (2 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Produktstopfens verabreicht werden.

Auf Raumtemperatur gebrachte Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Nach dem Auftauen oder der Rekonstitution darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

Was Kostaive enthält

• Der Wirkstoff ist eine selbstamplifizierende Messenger-RNA (sa-mRNA) namens Zapomeran.
• Dies ist eine Mehrdosen-Durchstechflasche, die nach Rekonstitution 16 Dosen zu je 0,5 ml enthält.
• Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm Zapomeran (verkapselt in Lipid-Nanopartikeln).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Di(pentadecan- 8-yl)-4,4’-((((3-(dimethylamino)propyl)thio)carbonyl)azanediyl)dibutyrat (ATX-126), Cholesterin, Colfoscerilstearat (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero- 3-methoxypolyethylenglykol-2000 (PEG2000-DMG), Saccharose, Kaliumsorbat, Natriumchlorid, Trometamol, Poloxamer 188 (enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol). Siehe Abschnitt 2 „Kostaive enthält Kalium und Natrium“.

Wie Kostaive aussieht und Inhalt der Packung

Kostaive ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver oder eine weiße bis cremefarbene lyophilisierte Substanz, bereitgestellt in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss.

Nach Rekonstitution ist der Impfstoff eine weiße bis cremefarbene, opaleszierende Suspension (pH: 7,5–8,5). Jede Durchstechflasche enthält 16 Dosen zu je 0,5 ml.

Packungsgröße: 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcturus Therapeutics Europe B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Niederlande

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine Einzeldosis von 0,5 ml.

Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, soll Kostaive frühestens 5 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis verabreicht werden.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Anweisungen zur Handhabung

Kostaive soll vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

Zur Rekonstitution NUR 10 ml sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verwenden.

Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 16 Dosen zu je 0,5 ml.