Konakion "Roche" 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Konakion darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bei Neugeborenen; zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht Konakion „Roche“ 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung zur Verfügung.

Konakion darf bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden wegen der Gefahr von ausgedehnten Blutergüssen und der in bestimmten Fällen unerwünschten Speicherung von Konakion im Körper.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion einnehmen/anwenden.

31. Juli 2013

Wenn Sie mit Blutverdünnungsmitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) behandelt werden, darf Konakion nur unter Anweisung des Arztes eingenommen bzw. verabreicht werden.

Die Wirkung von Konakion kann bei den verschiedenen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) unterschiedlich sein. Dementsprechend wird Ihr Arzt Sie auf das Ansprechen der Behandlung mit Konakion genau überwachen.

Ihr Arzt wird Sie nach einer intravenösen Injektion von Konakion auf das Auftreten von allergischen Reaktionen überwachen und bei Auftreten einer solchen Reaktion entsprechende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie unter Allergien leiden, müssen Sie dies dem Arzt vor Behandlungsbeginn mitteilen.

Konakion darf Patienten mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden wegen der Gefahr von ausgedehnten Blutergüssen und der in bestimmten Fällen unerwünschten Speicherung von Konakion im Körper. Dies kann zu Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit blutverdünnenden Arzneimitteln führen (siehe Abschnitt "Konakion darf nicht eingenommen/angewendet werden").

Wenn Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) behandelt werden und ein operativer Eingriff nötig ist, kann die Gerinnungshemmung mit Konakion aufgehoben werden. Der Arzt wird entsprechend Ihrer Grunderkrankung, der Art der Operation und entsprechend Ihrer Blutgerinnungswerte die Behandlung mit anderen, kürzer wirksamen blutgerinnungshemmenden Medikamenten durchführen.

Wenn vorgesehen ist, die Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln fortzusetzen, sollten generell keine hohen Dosen von Konakion verabreicht werden, da dies die Fortsetzung der Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln erschwert.

Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf Konakion „Roche“ 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung bei Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen sollte Konakion „Roche“ 10 mg/ml oral verabreicht werden. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältigeÜberwachung des INR-Wertes notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Konakion.

Einnahme/Anwendung von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteln eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Konakion einnehmen, kann dadurch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) schwächen die Wirkung von Konakion ab. Konakion kann aber auch die Wirkung der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel verhindern und somit die Gefahr einer Thrombose erhöhen.

Wenn Sie mit so genannten oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Blutverdünnungsmittel) behandelt werden, darf Konakion nur unter Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Acetylsalicylsäure und andere Salizylate) und bestimmten Antibiotika (Cephalosporine) kann die Wirkung von Konakion beeinträchtigen.

31. Juli 2013

Bei Neugeborenen können am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen auftreten, wenn deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital oder Diphenylhydantoin) oder Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (wie Isoniazid oder Rifampicin) eingenommen haben.

Einnahme/Anwendung von Konakion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Konakion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es kann aufgrund langjähriger Erfahrung davon ausgegangen werden, dass eine Anwendung von Konakion in der empfohlenen Dosierung keine negative Wirkung auf die Gesundheit des Ungeborenen oder Neugeborenen hat.

Nur ein kleiner Anteil von zugeführtem Vitamin K tritt in die Muttermilch über, so dass eine Verabreichung von Konakion an stillende Mütter keinen Nachteil für den Säugling mit sich bringt. Dennoch entscheidet der Arzt über die Anwendung von Konakion in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Konakion enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Lösung der Konakion - Ampullen ist sowohl zum Einnehmen als auch für eine Verabreichung mittels intravenöser Injektion durch den Arzt geeignet.

Die orale Verabreichung von Konakion darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe bzw. von Ärzten durchgeführt werden.

Eine intramuskuläre Anwendung von Konakion ist grundsätzlich möglich, darf aber erst nach Beurteilung der klinischen Gesamtsituation und Abwägen der Risiken erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Blutgerinnung darf Konakion nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt "Konakion darf nicht eingenommen/angewendet werden").

Dosis, Häufigkeit und Dauer der Anwendung werden vom Arzt individuell festgelegt und angepasst. Auch über den Verabreichungsweg entscheidet der Arzt individuell von Fall zu Fall.

Bei schwereren Blutungen wird Ihr Arzt, falls erforderlich, zusätzliche Therapiemaßnahmen durchführen (vorübergehendes Absetzen der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Verabreichung von Blutprodukten etc.)

Ihr Arzt wird sich nach folgenden Dosierungsempfehlungen richten:

Bei Blutgerinnungsstörungen (erhöhte Thromboplastinzeit bzw. erhöhter INR-Wert) mit oder ohne dem Auftreten von leichten Blutungen oder bei Blutungsgefahr wird Ihr Arzt in Abhängigkeit von den blutverdünnenden Arzneimitteln, die Sie einnehmen müssen und dem Schweregrad Ihrer

31. Juli 2013

Blutgerinnungsstörung eine bestimmte Dosierung festlegen. Bitte halten Sie sich an die von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierungsangaben.

Wenn Ihnen eine geringere Dosis verordnet wurde, können auch eine oder mehrere Ampullen der Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung verwendet werden.

Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen wird Ihnen Ihr Arzt einmalig oder wiederholt eine ½ bis 1 Ampulle sehr langsam als intravenöse Injektion verabreichen gemeinsam mit bestimmten Blutprodukten (Gerinnungsfaktoren, gefrorenes Frischplasma) oder einer Bluttransfusion.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei Neugeborenen und Kleinkindern unter einem Jahr wird der Arzt zur Behandlung von Blutungen aufgrund eines Vitamin-K-Mangels nach der Geburt Konakion - Ampullen in geringerer Stärke (Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen) verwenden.

Für Kinder im Alter von über einem Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen in der Anwendung mit Konakion vor. Der behandelnde Arzt wird die passende Dosis in Abhängigkeit von der Erkrankung und dem Gewicht des Kindes festlegen.

Für ältere Patienten wird der Arzt eine niedrigere Dosierung festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Konakion eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Erscheinungen, die mit einer Überdosierung von Vitamin K in Zusammenhang gebracht werden können, bekannt. Die Wiederherstellung einer Blutverdünnung kann beeinträchtigt sein.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Konakion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine unterlassene Anwendung kann schwerwiegende Folgen haben, deshalb sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Konakion abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Häufig (bei mehr als einem von 100 aber weniger als einem von 10 Patienten), gelegentlich (bei mehr als einem von 1.000 aber weniger als einem von 100), selten (bei mehr als einem von 10.000 aber weniger als einem von 1.000 Patienten) und sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Patienten, Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in sehr seltenen Fällen allergische Schockreaktionen auftreten können.

Bei intravenöser Verabreichung kann es sehr selten - besonders bei Patienten mit Lebererkrankungen - zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen; Lecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

31. Juli 2013

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen infolge eines Gefäßverschlusses können bei Vorliegen bestimmter Risikofaktoren (Übergewicht, Unbeweglichkeit usw.) auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten traten Venenreizungen oder Venenentzündungen auf nach einer intravenösen Verabreichung auf.

Eine intramuskuläre Injektion kann zu einer lokalen Überempfindlichkeitsreaktion mit Schmerzen führen, manchmal verbunden mit einer Rötung an der Einstichstelle. Druckempfindlichkeit kann ebenfalls auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste an Lösung zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Ampulleninhalt klar sein. Wenn Sie eine Trübung oder sonstige Veränderungen bemerken, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Konakion enthält

• Der Wirkstoff ist: 10 mg/ml Phytomenadion (synthetisch gewonnenes Vitamin K1).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycocholsäure, Lecithin, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung

31. Juli 2013

Eine Braunglas-Ampulle (Glastyp I) enthält 1 ml einer klaren bis leicht opaleszierenden

Mischmizellenlösung (pH-Wert 5,3 - 6,6).

Sie erhalten die Ampullen in Packungen zu 5 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

1-18712

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

- 7 - 31. Juli 2013

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: