Kalydeco 13,4 mg Granulat im Beutel

Kalydeco darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Ihr Kind Kalydeco einnimmt.

• Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Leberprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte. Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
• Bei manchen Personen, die Kalydeco (allein oder in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
  • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Dunkler Urin
• Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn die Blutuntersuchungen Ihres Kindes in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
• Bei Patienten, die Kalydeco einnehmen, hauptsächlich im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen für eine Depression sein.
• Sprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind Nierenprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
• Wenn Sie zwei Klasse-I-Mutationen (Mutationen, die bekanntermaßen kein CFTR-Eiweiß bilden) aufweisen, dürfen Sie Kalydeco nicht einnehmen, denn es ist dann nicht zu erwarten, dass Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen.
• Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
• Bei einigen Kindern und Jugendlichen wurden unter der Behandlung (mit Kalydeco allein oder in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten. Der Arzt Ihres Kindes kann vor und während der Behandlung Augenuntersuchungen durchführen.

Kalydeco darf nur angewendet werden, wenn Ihr Kind eine der in Abschnitt 1 (Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?) aufgeführten Mutationen im CFTR-Gen hat.

Kinder

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 1 Monat an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren nicht in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor an, da nicht bekannt ist, ob die Kombinationsbehandlung bei ihnen sicher und wirksam ist.

Einnahme von Kalydeco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes insbesondere, wenn Ihr Kind eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnimmt. Der Arzt Ihres Kindes wird möglicherweise die Dosis anpassen oder entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.

• Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu gehören Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol;
• Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu gehören Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin und Telithromycin;
• Antiepileptika (zur Behandlung epileptischer Anfälle oder Krampfanfälle). Dazu gehören Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin;
• Pflanzliche Arzneimittel, dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum);
• Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu gehören Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus;
• Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
• Antikoagulantien (zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln). Dazu gehört

Warfarin.

• Antidiabetika (zur Behandlung eines Diabetes mellitus). Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
• Antihypertensiva (zur Senkung des erhöhten Blutdrucks). Dazu gehört Verapamil.

Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung ist auf Nahrungsmittel und Getränke, die Grapefruit enthalten, zu verzichten, da diese die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper Ihres Kindes erhöhen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kalydeco kann bei Ihrem Kind Schwindel hervorrufen. Es wird empfohlen, dass Ihr Kind nicht Fahrrad fährt und keine sonstigen Tätigkeiten ausführt, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn es ihm schwindlig ist.

Kalydeco enthält Lactose und Natrium.

Bitte geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Kalydeco enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen. Ihr Kind muss weiterhin alle seine Arzneimittel anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes rät dazu, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.

Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen

		Alter/Körpergewicht	Morgendosis	Abenddosis
	Kalydeco als Monotherapie
		Monat bis unter	Ein Beutel Kalydeco 13,4 mg Granulat	Keine Abenddosis
		Monate, ≥ 3 kg
		Monate bis unter	Ein Beutel Kalydeco 13,4 mg Granulat	Ein Beutel Kalydeco
		Monate, ≥ 3 kg	13,4 mg Granulat
		Monate bis unter	Ein Beutel Kalydeco 25 mg Granulat	Ein Beutel Kalydeco 25 mg
		Monate, ≥ 5 kg	Granulat
		Monate und älter,	Ein Beutel Kalydeco 25 mg Granulat	Ein Beutel Kalydeco 25 mg
	≥ 5 kg bis < 7 kg	Granulat
		Monate und älter,	Ein Beutel Kalydeco 50 mg Granulat	Ein Beutel Kalydeco 50 mg
	≥ 7 kg bis < 14 kg	Granulat
		Monate und älter,	Ein Beutel Kalydeco 75 mg Granulat	Ein Beutel Kalydeco 75 mg
	≥ 14 kg bis < 25 kg	Granulat
		Monate und älter,	Bitte Packungsbeilage von Kalydeco-Tabletten beachten.
	≥ 25 kg
	Kalydeco in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor
		Jahre bis unter 6 Jahre,	Ein Beutel mit Ivacaftor 60 mg/Tezacaftor	Ein Beutel Kalydeco
	10 kg bis < 14 kg	40 mg/ Elexacaftor 80 mg Granulat	59,5 mg Granulat
		Jahre bis unter 6 Jahre,	Ein Beutel mit Ivacaftor 75 mg/Tezacaftor	Ein Beutel Kalydeco mit
	≥ 14 kg	50 mg/ Elexacaftor 100 mg Granulat	75 mg Granulat

Geben Sie Ihrem Kind die Morgen- und Abenddosis des Granulats im Abstand von etwa 12 Stunden.

Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Kalydeco eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.

• Mittelschwere Leberprobleme bei Kindern ab 6 Monaten: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
• Schwere Leberprobleme bei Kindern ab 6 Monaten: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist. In diesem Fall muss die Dosis (gemäß den Angaben in der obigen Tabelle) auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden.
• Leberprobleme bei Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 6 Monaten: Die Anwendung wird nicht empfohlen.

Kalydeco ist zum Einnehmen.

Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

So geben Sie Kalydeco Ihrem Kind:

• Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
• Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
• Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
• Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit. Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben. Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch, Muttermilch, Anfangsnahrung für Säuglinge oder Fruchtsaft.
• Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein. Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
• Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist von Ihrem Kind eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren (Beispiele siehe unten).

Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind u.a. solche, die mit Butter, Öl oder Eiern zubereitet werden. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:

• Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Muttermilch, Anfangsnahrung für Säuglinge. Schokolade
• Fleisch, öliger Fisch
• Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
• Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kalydeco eingenommen hat, als es sollte

Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten das Arzneimittel Ihres Kindes und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kalydeco zu geben

Holen Sie die vergessene Gabe nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Gabe von Kalydeco bei Ihrem Kind abbrechen

Geben Sie Ihrem Kind Kalydeco so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es empfiehlt. Setzen Sie es nicht ohne Anweisung durch den Arzt Ihres Kindes ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Magen- oder Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Mögliche Anzeichen für Leberprobleme

Ein Anstieg der Leberenzyme im Blut kommt bei Patienten mit CF häufig vor und wurde auch bei Patienten berichtet, die Kalydeco allein oder in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnehmen.

Bei Patienten, die Kalydeco in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnehmen, wurde über Leberschädigung und eine Verschlechterung der Leberfunktion bei bereits bestehender schwerer Lebererkrankung berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.

Folgende Anzeichen können auf Leberprobleme hindeuten:

• Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
• Appetitlosigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Dunkel gefärbter Urin

Depressionen

Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände und Gefühle emotionalen Unbehagens.

Wenden Sie sich sofort an den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Magen- oder Bauchschmerzen
• Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
• Erhöhte Leberenzyme (ein Anzeichen für eine Leberbelastung)
• Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Laufende Nase
• Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
• Ohrgeräusche
• Rötung im Inneren des Ohres
• Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
• Nasennebenhöhlenprobleme (verstopfte Nasennebenhöhlen)
• Rötung des Rachens
• Gutartige Knoten in der Brust
• Übelkeit
• Grippe
• Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Anormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atemnot)
• Blähungen
• Pickel (Akne)
• Hautjucken
• Erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert bei Blutuntersuchungen (Anzeichen für Muskelabbau)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfte Ohren
• Entzündung der Brustdrüse
• Vergrößerung der Brust bei Männern

• Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
• Keuchatmung
• Erhöhter Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberschädigung
• Erhöhte Bilirubinwerte (bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Walletpackung und dem Beutel nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kalydeco enthält

Der Wirkstoff ist Ivacaftor.

Kalydeco 13,4 mg Granulat im Beutel:

Ein Beutel enthält 13,4 mg Ivacaftor.

Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel:

Ein Beutel enthält 25 mg Ivacaftor.

Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel:

Ein Beutel enthält 50 mg Ivacaftor.

Kalydeco 59,5 mg Granulat im Beutel:

Ein Beutel enthält 59,5 mg Ivacaftor.

Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel:

Ein Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Sucralose und Natriumdodecylsulfat (E487).

Siehe Ende von Abschnitt 2 – Kalydeco enthält Lactose und Natrium.

Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung

Bei Kalydeco 13,4 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat. Bei Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat. Bei Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat. Bei Kalydeco 59,5 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat. Bei Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.

Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.

Kalydeco 13,4 mg Granulat im Beutel, Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel, Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel und Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel:

Packungsgröße 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)

Kalydeco 13,4 mg Granulat im Beutel, Kalydeco 59,5 mg Granulat im Beutel und Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel:

Packungsgröße 28 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 7 Beuteln):

Pharmazeutischer Unternehmer

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Hersteller

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich