Ivacaftor STADA 150 mg Filmtabletten

Ivacaftor STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivacaftor STADA einnehmen.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
• Bei manchen Personen, die Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
  • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Dunkler Urin
• Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Ihre Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.

• Bei Patienten, die Ivacaftor einnehmen, hauptsächlich im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen für eine Depression sein.
• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
• Wenn Sie zwei Klasse-I-Mutationen (Mutationen, die bekanntermaßen kein CFTR-Eiweiß bilden) aufweisen, dürfen Sie Ivacaftor STADA nicht einnehmen, denn es ist dann nicht zu erwarten, dass Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen.
• Ivacaftor STADA wird nicht empfohlen, wenn Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden – zum Beispiel, wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme von Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor leichter einen Hautausschlag bekommen.
• Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die mit Ivacaftor behandelt wurden (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor), wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten. Ihr Arzt kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
• Ivacaftor STADA darf nur angewendet werden, wenn Sie eine der in Abschnitt 1 (Was ist Ivacaftor STADA und wofür wird es angewendet?) aufgeführten Mutationen im CFTR-Gen haben.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an. Für Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahre ist ein anderes Produkt verfügbar, das Ivacaftor enthält.

Einnahme von Ivacaftor STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ivacaftor STADA beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder zusätzliche Kontrollen durchführen.

• Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu gehören Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol.
• Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu gehören Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin und Telithromycin.
• Antiepileptika (zur Behandlung epileptischer Anfälle oder Krampfanfälle). Dazu gehören Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
• Pflanzliche Arzneimittel, dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu gehören Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus.
• Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
• Antikoagulanzien (zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
• Antidiabetika (zur Behandlung eines Diabetes mellitus). Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
• Antihypertensiva (zur Senkung des erhöhten Blutdrucks). Dazu gehört Verapamil.

Einnahme von Ivacaftor STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, zu verzichten, da diese die Nebenwirkungen von Ivacaftor STADA erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor STADA im Körper erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es könnte besser sein, die Anwendung von Ivacaftor STADA während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.

Ivacaftor geht in die Muttermilch über. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Ivacaftor STADA Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die Ivacaftor-Therapie abzubrechen. Dabei wird Ihr Arzt den

Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ivacaftor STADA kann Schwindel hervorrufen. Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.

Ivacaftor STADA enthält Natrium

Ivacaftor STADA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird festlegen, welches Arzneimittel und welche Dosis für Sie richtig sind. Tabelle 1 enthält Dosierungsempfehlungen für Ivacaftor STADA.

Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen

Alter/Körpergewicht	Morgendosis		Abenddosis
Ivacaftor STADA als Monotherapie
	Jahre und älter, ≥ 25 kg	Eine Tablette Ivacaftor		Eine Tablette Ivacaftor
		STADA 150 mg		STADA 150 mg
Ivacaftor STADA in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor
	Jahre bis unter 12 Jahre,	Eine Tablette Tezacaftor	Eine Tablette Ivacaftor
	< 30 kg	50 mg/Ivacaftor 75 mg	75 mg*
	Jahre bis unter 12 Jahre,	Eine Tablette Tezacaftor	Eine Tablette Ivacaftor
	≥ 30 kg	100 mg/Ivacaftor 150 mg	STADA 150 mg
12 Jahre und älter	Eine Tablette Tezacaftor	Eine Tablette Ivacaftor
		100 mg/Ivacaftor 150 mg	STADA 150 mg

* Ivacaftor STADA ist nur als 150 mg Tabletten erhältlich. Daher ist es nicht möglich, Ivacaftor STADA bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden, die weniger als eine volle 150-mg-Dosis benötigen. In solchen Fällen sollten andere Arzneimittel mit Ivacaftor verwendet werden, die diese Option bieten.

Nehmen Sie die Morgen- und Abenddosis im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.

Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.

Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten eventuell reduzieren, weil Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbauen kann, wie bei Personen, die eine normale Leberfunktion haben.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken. Sie darf nicht zerteilt, zerkaut oder aufgelöst werden. Nehmen Sie Ivacaftor STADA-Filmtabletten zusammen mit fetthaltigen Nahrungsmitteln ein.

Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind unter anderem solche, die mit Butter, Öl oder Eiern zubereitet werden. Beispiele für weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:

• Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte, Joghurt, Schokolade
• Fleisch, öliger Fisch
• Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
• Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke

Wenn Sie eine größere Menge von Ivacaftor STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ivacaftor STADA vergessen haben

Holen Sie die vergessene Einnahme nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ivacaftor STADA abbrechen

Nehmen Sie Ivacaftor STADA so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ohne ärztliche Anweisung ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Magen- oder Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Anzeichen für mögliche Leberprobleme

Ein Anstieg der Leberenzyme im Blut kommt bei Patienten mit CF häufig vor und wurde auch bei Patienten berichtet, die Ivacaftor allein oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Tezacaftor/Ivacaftor/Elexacaftor einnehmen.

Bei Patienten, die Ivacaftor in Kombination mit

Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnehmen, wurde über Leberschädigung und eine Verschlechterung der Leberfunktion bei bereits bestehender schwerer Lebererkrankung berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.

Folgende Anzeichen können auf Leberprobleme hindeuten:

• Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
• Appetitlosigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Dunkel gefärbter Urin

Depressionen

Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände und Gefühle emotionalen Unbehagens.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Magen- oder Bauchschmerzen
• Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
• Erhöhte Leberenzyme (ein Anzeichen für eine Leberbelastung)
• Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Laufende Nase
• Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
• Ohrgeräusche
• Rötung im Inneren des Ohres
• Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
• Verstopfte Nasennebenhöhlen
• Rötung des Rachens
• Gutartige Knoten in der Brust
• Übelkeit
• Grippe
• Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Anormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atemnot)
• Blähungen
• Pickel (Akne)
• Hautjucken
• Erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert bei Blutuntersuchungen (Anzeichen für Muskelabbau)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfte Ohren
• Entzündung der Brustdrüse
• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
• Keuchatmung
• Erhöhter Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberschädigung
• Erhöhte Bilirubinwerte (bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ivacaftor STADA enthält

Der Wirkstoff ist Ivacaftor.

Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (E421) und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Calciumcarbonat (E170), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs.

Siehe Ende von Abschnitt 2 – Ivacaftor STADA enthält Natrium.

Wie Ivacaftor STADA aussieht und Inhalt der Packung

Ivacaftor STADA 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, mit der Prägung „150“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite, mit den Abmessungen 16,5 mm x 8,4 mm.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:

• Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten (Tabletten).
• Einzeldosis-Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 56x1 und 98x1 Filmtabletten (Tabletten).
• Flaschen mit 56 und 60 Filmtabletten (Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., Pikermi, 19009 Attiki, Griechenland

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda, Niederlande Stada M&D S.R.L., Strada Trascaului Nr 10, 401135 Turda, Rumänien Fundació Privada Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Ivacaftor EG 150 mg filmomhulde tabletten
Dänemark	Ivacaftor STADA
Estland	Ivacaftor STADA
Finnland	Ivacaftor STADA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankreich	Ivacaftor EG 150 mg comprimé pelliculé
Island	Ivacaftor STADA 150 mg filmuhúðuð tafla
Italien	Ivacaftor EG
Lettland	Ivacaftor STADA 150 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Ivacaftor STADA 150 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg	Ivacaftor EG 150 mg comprimé pelliculé EG
Niederlande	Ivacaftor STADA 150 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Ivacaftor STADA
Polen	Ivacaftor STADA
Portugal	Ivacaftor STADA
Rumänien	Ivacaftor STADA 150 mg comprimate filmate
Schweden	Ivacaftor STADA 150 mg filmdragerade tabletter
Slowakei	Ivacaftor STADA 150 mg filmom obalené tablety
Slowenien	Ivakaftor STADA 150 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Ivacaftor STADA 150 mg comprimidos recubiertos
	con película EFG
Ungarn	Ivacaftor STADA 150 mg filmtabletta
Österreich	Ivacaftor STADA 150 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.