Kaliumiodid SERB 65 mg Tabletten

Kaliumiodid SERB darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Kaliumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Dermatitis herpetiformis (auch Duhring-Brocq-Krankheit genannt) leiden, einer seltenen Hauterkrankung.
• wenn Sie an hypokomplementämischer urtikarieller Vaskulitis (auch Mac-Duffie-Syndrom genannt) leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Entzündung der Blutgefäße verursacht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist sofort nach ausdrücklicher Aufforderung der zuständigen nationalen Behörden einzunehmen.

Die verspätete Einnahme von Kaliumiodidtabletten (24 Stunden nach der Exposition) kann schädlich sein, da dies die Verweildauer von radioaktivem Iod, das sich in der Schilddrüse bereits angesammelt hat, verlängern würde.

Kinder, Jugendliche, schwangere und stillende Frauen sowie Personen, die in iodarmen Gebieten leben, profitieren am ehesten von einer Behandlung mit Iodtabletten nach einer Exposition mit radioaktivem Iod. Bei Erwachsenen über 40 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie von einer Behandlung mit Iodtabletten nach einer Exposition mit radioaktivem Iod profitieren.

Wenn der Vorrat an Kaliumiodid SERB begrenzt ist, sollten Kinder und junge Erwachsene sowie Personen, die durch hohe Dosen radioaktiven Iods gefährdet sind (z. B. Arbeitskräfte, die an Rettungs- oder Reinigungsarbeiten beteiligt sind), unabhängig von ihrem Alter vorrangig behandelt werden.

Die Tabletten schützen nicht vor anderen Arten von Strahlung von radioaktiven Stoffen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaliumiodid SERB einnehmen, wenn Sie:

• wegen einer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden.
• wegen Schilddrüsenkrebs behandelt werden oder wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie einen solchen haben.
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken haben. Die Einnahme von Kaliumiodid SERB kann
  diesen Zustand aufgrund der Vergrößerung der Schilddrüse, d. h. des Kropfes, verschlimmern (siehe Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“).

Kinder

• Das Risiko eines Schilddrüsenkrebses nach Exposition mit radioaktivem Iod ist bei jüngeren Personen größer. Da sich ihre Schilddrüse noch im Wachstum befindet, sind Neugeborene (Geburt bis 1 Monat) und Kinder anfälliger für die gefährlichen Wirkungen von radioaktivem Iodid als Erwachsene und sollten vorrangig mit Kaliumiodid behandelt werden.
• Eine wiederholte Verabreichung von Kaliumiodid sollte bei Neugeborenen vermieden werden, um das Risiko einer Schilddrüsenunterfunktion zu minimieren.
• Bei Neugeborenen wird eine ärztliche Überwachung der Schilddrüse empfohlen, um eine sofortige Behandlung gegen Hypothyreose (ein Zustand, bei dem die Schilddrüse nicht genügend Hormone
  produziert), die gelegentlich nach der Verabreichung von Kaliumiodid auftreten kann, sicherzustellen (siehe Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“). Eine Hypothyreose bei Neugeborenen kann die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigen.

Einnahme von Kaliumiodid SERB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Das Risiko für Wechselwirkungen ist gering, wenn das Arzneimittel gemäß der empfohlenen Dosierung eingenommen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Wenden Sie sich insbesondere an einen Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Kaliumiodid SERB die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• ACE-Hemmer (Angiotensin-converting-Enzyme), eine Gruppe von Arzneimitteln, die wirken, indem sie zur Erweiterung Ihrer Blutgefäße beitragen, wodurch es für Ihr Herz einfacher wird, Blut durch diese zu pumpen (Arzneimittel vom selben Typ wie Captopril oder Enalapril),
• Kaliumsparende Diuretika (Wassertabletten, die die Menge an über den Harn ausgeschiedenem Kalium senken), wie Amilorid, Triamteren oder Aldosteron-Antagonisten,
• Lithium, angewendet bei psychischen Erkrankungen,
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion („Hyperthyreose“ genannte
  Erkrankung) (Arzneimittel vom selben Typ wie Carbimazol, Methimazol und Propylthiouracil),
• Arzneimittel, die selbst Iod enthalten (z. B. Amiodaron, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Die Anwendung von Kaliumiodid SERB kann die Radioiodtherapie und die Ergebnisse von Schilddrüsentests beeinflussen.

Einnahme von Kaliumiodid SERB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrung im Magen kann die Aufnahme verzögern. Daher ist es vorzuziehen, die Tablette nicht zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen sollten zu ihrem eigenen Schutz und zum Schutz des ungeborenen Kindes Kaliumiodid einnehmen.

Schwangere oder stillende Frauen sollen keine wiederholten Dosen einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kaliumiodid SERB enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Kaliumiodid SERB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel darf nur nach ausdrücklicher Aufforderung durch die zuständigen nationalen Behörden eingenommen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht nach eigenem Ermessen ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der optimale Zeitraum für die Einnahme von Kaliumiodid ist weniger als 24 Stunden vor und bis zu 2 Stunden nach dem erwarteten Beginn der Einwirkung. Bis zu 8 Stunden nach dem geschätzten Beginn der Strahlenbelastung wäre die Einnahme von Kaliumiodid noch immer sinnvoll.

Eine einmalige Gabe von Kaliumiodid führt zu einer fast vollständigen Sättigung der Schilddrüse und blockiert die Aufnahme von radioaktivem Iod durch die Schilddrüse für die nächsten 24 Stunden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht später als 24 Stunden nach einer Strahlenbelastung ein (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass bei älteren Erwachsenen (über 60 Jahre) und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen eine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei diesen Bevölkerungsgruppen besteht das Risiko einer Anreicherung (Akkumulation) des Arzneimittels im Körper, daher sollte Kaliumjodid nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis wird nach dem Alter des Patienten bestimmt.

	Dosis	Anzahl der
	Kaliumiodid	einzunehmenden
		Tabletten
Erwachsene, einschließlich	130 mg
schwangerer und stillender
Frauen
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
	Dosis	Anzahl der
	Kaliumiodid	einzunehmenden
		Tabletten
Jugendliche	130 mg
(über 12 Jahre)

Kinder	65 mg
(von 3 bis 12 Jahre)
Säuglinge und Kleinkinder	32 mg	1/2
(von 1 Monat bis 3 Jahre)
Neugeborene	16 mg	1/4
(< 1 Monat)

Wiederholte Dosen bei längerer Strahlenbelastung

Bei längerer Strahlenbelastung können nach ausdrücklicher Anweisung der zuständigen nationalen Behörden zusätzliche Dosen erforderlich sein.

Neugeborene (< 1 Monat), schwangere und stillende Frauen und ältere Erwachsene (über 60 Jahre) sollen keine wiederholten Dosen von Kaliumiodid einnehmen.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in zwei oder vier gleiche Dosen aufgeteilt werden, um die Dosierung für Kinder zu erleichtern.

Die Tablette kann gekaut, geschluckt oder zerdrückt und mit Fruchtsaft, Konfitüre, Milch oder einer ähnlichen Substanz gemischt werden.

Wird sie aufgelöst, muss die Lösung sofort eingenommen werden.

Nahrung im Magen kann die Aufnahme verzögern. Daher ist es vorzuziehen, die Tablette nicht zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kaliumiodid SERB eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme höherer Dosen Kaliumiodid erhöht die schützende Wirkung nicht.Wenn Sie (oder jemand anders) eine zu große Menge von Kaliumiodid eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort einen Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme.

Symptome

• Bitterer Geschmack im Mund, stärkerer Speichelfluss als gewöhnlich, brennendes Gefühl im Mund und Schmerzen im Mund;
• Nasale Allergiesymptome, Schwellung und Entzündung von Rachen und Speicheldrüsen. Die Augen können gereizt und geschwollen sein und möglicherweise ist der Tränenfluss verstärkt.
• Eine Vergrößerung oder Schwellung der Lunge, Atembeschwerden und Atemnot aufgrund einer Verengung der Atemwege können auftreten.
• Hautreaktionen umfassen leichten pustelähnlichen Ausschlag oder, in selteneren Fällen, schweren Ausschlag.

Behandlung einer Überdosis

Im Falle einer Arzneimittelüberdosis wird empfohlen, die Vergiftungsinformationszentrale zu kontaktieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen, aufgelistet nach Häufigkeit, wurden beschrieben: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Durchfall
• Magenschmerzen
• Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen*
• Metallischer Geschmack
• Durst
• Bauchschmerzen
• Blutiger Durchfall
• Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion: beschleunigte Herzfrequenz, Herzklopfen, Müdigkeit, vermehrtes Schwitzen, veränderter Appetit, beschleunigte Verdauung mit Durchfall, Wärmeunverträglichkeit, Menstruationsstörungen, Nervosität, Angstzustände, Reizbarkeit, emotionale Instabilität, Schlafstörungen.
• Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion: langsame Herzfrequenz, Müdigkeit, Frösteln, mäßige Gewichtszunahme, Verstopfung, Kurzatmigkeit, Muskelsteifheit, Krämpfe, Menstruationsstörungen, trockene Haut, brüchige Nägel und Haare, geistige Trägheit, heisere Stimme, Reizbarkeit, Depression.
• Vergrößerung der Schilddrüse (Kropf)

*Allergische Reaktionen treten nur in Einzelfällen auf. Sie können Atembeschwerden (Bronchospasmus), Quaddeln (Urtikaria), Schwellung unter der Haut, insbesondere rund um die Augen und Lippen (Angioödem), Hautblutung oder purpurfarbene Flecken (Purpura) auf der Haut, Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) und eine Erhöhung der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) umfassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Ein vorübergehender Anstieg der Schilddrüsenhormonspiegel im Blut wurde bei Neugeborenen in den ersten Lebenstagen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Tabletten können sich während der Lagerung leicht gelb verfärben. Diese Verfärbung hat keinen Einfluss auf die vorbeugende Wirkung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kaliumiodid SERB enthält

• Der Wirkstoff ist Kaliumiodid 65 mg (entsprechend 50 mg Iod).
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Wie Kaliumiodid SERB aussieht und Inhalt der Packung

Kaliumiodid SERB 65 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, flach abgeschrägt, mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser 9 mm.

Die Tabletten sind in Umkartons in Blisterpackungen mit 10 und 20 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Brussels

Belgien

Hersteller:

Astrea Fontaine

Rue Des Pres Potets

21121 Fontaine Les Dijon

Frankreich

Z.Nr.: 141518

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Kaliumiodid SERB 65 mg Tabletten
Bulgarien	калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Belgien/Luxemburg	Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
Tschechische Republik/Slowakei	Jodid draselný SERB 65 mg tablety
Dänemark	Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Estland	Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid
Finnland	Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Frankreich	Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Ungarn	Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Italien	Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Lettland	Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Litauen	Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Norwegen/Schweden	Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Polen	Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Rumänien	Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Slowenien	Kalijev jodid SERB 65 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.