Ivermectin STADA 3 mg Tabletten

Ivermectin STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Schwierigkeiten mit der Atmung oder Fieber beinhalten.

wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Ivermectin schon einmal ein schwerer Hautausschlag oder ein Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ivermectin STADA nicht einnehmen. Sprechen Sie vor der Einnahme von Ivermectin STADA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ivermectin STADA einnehmen.

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit der Anwendung von Ivermectin berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Ivermectin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome, die mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen zusammenhängen, bei sich bemerken.

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere,

• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (Immunerkrankung).
• wenn bei Ihnen eine Störung der Blut-Hirn-Schranke bekannt ist, die durch eine Funktionsstörung eines bestimmten Transportproteins (P-Glykoprotein oder P-gp) verursacht wird.
• wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder sich aufgehalten haben, wo Menschen mit einer Wurmart namens Loa loa - auch „Augenwurm“ genannt – infiziert werden können.
• wenn Sie in Afrika leben oder Zeit verbracht haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivermectin STADA einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).

Die gleichzeitige Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer Infektion mit dem Wurm Onchocerca volvulus kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, die auch schwerwiegend sein können, erhöhen.

Ivermectin STADA ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infektionen mit tropischen Parasiten. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene parasitische Würmer und darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfektion vorliegt oder ein starker Verdacht auf das Vorliegen einer solchen Infektion besteht.

Kinder

Die Sicherheit der Anwendung von Ivermectin STADA bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 Kilogramm ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen soll die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen, da häufiger eine eingeschränkte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder eine andere medikamentöse Therapie vorliegen.

Einnahme von Ivermectin STADA zusammen mit anderen Arzneimittelni

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ivermectin STADA einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Wenn Sie schwanger sind, ist das Arzneimittel nur einzunehmen, wenn es eindeutig erforderlich ist. Dies entscheiden Sie und Ihr Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, denn Ivermectin geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt könnte entscheiden, Ihre Behandlung eine Woche nach der Geburt Ihres Kindes zu beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Ivermectin STADA können bei Ihnen Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern oder Drehschwindel auftreten. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen oder Geräte bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Gewicht oder Ihrer Größe ab.

Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht und wird als Einzeldosis eingenommen.

Die übliche Dosis beträgt:

KÖRPERGEWICHT	DOSIERUNG
(kg)	(Anzahl der 3-mg-Tabletten)
15 bis 24
25 bis 35
36 bis 50
51 bis 65
66 bis 79
≥ 80

Behandlung von Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose, verursacht durch

Wuchereria bancrofti

Die empfohlene Dosierung für die Massenbehandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose) beträgt etwa 150 bis 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht als Einzeldosis zum Einnehmen alle 6 Monate.

In Gebieten, in denen die Krankheit in einer begrenzten Region oder einer bestimmten Bevölkerungsgruppe anhaltend gehäuft auftritt (endemische Gebiete) und in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate angewendet werden kann, beträgt die empfohlene Dosierung 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu erreichen.

Die übliche Dosis beträgt:

KÖRPERGEWICHT	DOSIS bei Anwendung im	DOSIS bei Anwendung im
(kg)	Abstand von 6 Monaten	Abstand von 12 Monaten
	(Anzahl der 3-mg-	(Anzahl der 3-mg-Tabletten)
	Tabletten)
15 bis 25
26 bis 44
45 bis 64
65 bis 84

Dies wird alle 6 Monate oder alle 12 Monate wiederholt.

Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Ivermectin-Dosis auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:

GRÖSSE	DOSIS bei Anwendung im	DOSIS bei Anwendung im
(cm)	Abstand von 6 Monaten	Abstand von 12 Monaten
	(Anzahl der	(Anzahl der 3-mg-Tabletten)
	3-mg-Tabletten)
90 bis 119
120 bis 140
141 bis 158
> 158

Behandlung der Krätze (Skabies)

Nehmen Sie eine Dosis von 200 Mikrogramm Ivermectin pro Kilogramm Körpergewicht ein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

• Sie werden erst nach 4 Wochen wissen, ob die Behandlung vollständig erfolgreich war.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine zweite Einzeldosis verordnen, wenn innerhalb von 8 bis 15 Tagen keine Besserung eingetreten ist.

Was ist noch zu beachten, wenn Sie gegen Krätze (Skabies) behandelt werden?

Jede Person, die mit Ihnen in Kontakt kommt – insbesondere Familienangehörige und Partner – müssen so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch behandelt werden sollen. Wenn infizierte Personen, mit denen Sie Kontakt haben, nicht ebenfalls sofort behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Sie durch diese erneut mit Krätze infiziert werden.

Bitte beachten Sie hygienische Maßnahmen, um eine erneute Infektion zu vermeiden (d. h. Fingernägel kurz und sauber halten) und befolgen Sie die offiziellen Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche genau.

Art der Anwendung

• Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten gleichzeitig mit Wasser auf nüchternen Magen ein.
• Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme der Tabletten keinerlei Nahrung zu sich, weil nicht bekannt ist, wie Nahrungsmittel die Aufnahme dieses Arzneimittels durch Ihren Körper beeinflussen.
• Für Kinder unter 6 Jahren zerkleinern Sie die Tabletten vor dem Schlucken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivermectin STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivermectin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ivermectin STADA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Bei einigen Patienten kam es nach Einnahme einer zu großen Menge dieses Arzneimittels zum Bewusstseinsverlust oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Ivermectin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend und dauern nicht lange an. Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die mit mehreren Parasiten infiziert sind. Dies trifft vor allem dann zu, wenn eine Infektion mit dem Wurm „Loa loa“ vorliegt. Die folgenden Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Ivermectin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippe-ähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Allergische Reaktionen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen für eine solche Reaktion sind:

• plötzlich auftretendes Fieber
• plötzlich auftretende Hautreaktionen (z. B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere schwerwiegende Hautreaktionen
• Schwierigkeiten beim Atmen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt.

Sonstige Nebenwirkungen

• Lebererkrankungen (akute Hepatitis)
• Veränderung von Laborwerten (erhöhte Leberenzyme, erhöhter Bilirubin-Wert im Blut, erhöhter Eosinophilen-Wert)
• Blut im Urin
• Bewusstseinsverlust oder Koma

Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit Ivermectin STADA behandelt wird, und etwaigen anderen Infektionen abhängig.

Bei Patienten mit Fadenwurm-Infektion (gastrointestinale Strongyloidiasis, Anguillulosis) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• ungewöhnliches Schwächegefühl
• Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
• Übelkeit oder Erbrechen
• Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
• Zittern
• eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• eine verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder eine Verminderung des Blutfarbstoffs

Hämoglobin im Blut (Anämie)

Bei gastrointestinaler Strongyloidiasis (Anguillulosis) können sich auch ausgewachsene Fadenwürmer im Stuhl befinden.

Bei Patienten mit Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose, verursacht durch

Wuchereria bancrofti können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schwitzen oder Fieber
• Kopfschmerzen
• ungewöhnliches Schwächegefühl
• Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper
• Appetitlosigkeit, Übelkeit
• Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)
• Husten oder Halsschmerzen
• Atembeschwerden
• niedriger Blutdruck beim Aufstehen – Sie fühlen sich möglicherweise schwindlig oder benommen
• Schüttelfrost
• Schwindel
• Hodenschmerz oder -beschwerden

Bei Patienten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Juckreiz kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies dauert in der Regel nicht lange an.

Bei Patienten mit einer schweren Infektion durch den Wurm Loa loa können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Hirnfunktionsstörung
• Nacken- oder Rückenschmerzen
• Blutung im Augenweiß (rotes Auge)
• Kurzatmigkeit
• Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle
• Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen
• veränderter Geisteszustand
• Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
• Bewegungs- und Reaktionslosigkeit oder Koma

Bei Patienten, die mit dem Wurm Onchocerca volvulus infiziert sind, der die sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Juckreiz oder Ausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Fieber
• Übelkeit oder Erbrechen
• Lymphknotenschwellung
• Schwellungen, insbesondere an den Händen, Knöcheln oder Füßen
• Durchfall
• Schwindel
• niedriger Blutdruck (Hypotonie). Beim Aufstehen können Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten
• beschleunigter Herzschlag
• Kopfschmerzen oder Müdigkeit
• Sehstörungen und andere Augenprobleme, z. B. Infektion, Rötung oder Empfindungsstörungen
• Blutung im Augenweiß oder Schwellung des Augenlids
• Verschlimmerung von Asthma

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Ivermectin. Jede Tablette enthält 3 mg Ivermectin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Citronensäure, Butylhydroxyanisol (E320), und Magnesiumstearat.

Wie Ivermectin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Ivermectin STADA Tabletten sind weiß, flach und rund, mit abgeschrägter Kante und einem Durchmesser von 5,5 mm und einer Dicke von 2,0 mm.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen oder perforierten Einzeldosis- Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 4, 4x1, 8 oder 8x1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda, Niederlande STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ivermectin STADA 3 mg Tabletten Deutschland: Ivermectin AL 3 mg Tabletten Dänemark: Ivermectin STADA

Finnland: Ivermectin STADA 3 mg tabletti Frankreich: IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé Island: Ivermectin STADA 3 mg tafla

Norwegen: Ivermectin STADA 3 mg tablett Niederlande: Ivermectine CF 3 mg, tabletten Schweden: Ivermectin STADA 3 mg tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.