Iricryn 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Iricryn darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iricryn anwenden, wenn:

• Sie Atemprobleme haben
• Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten

• Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten
• Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt 3)

Während der Behandlung mit Iricryn kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung, können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Iricryn absetzen. Iricryn kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber hatten, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Patienten mit einer gestörten Augenepitheloberfläche haben ein höheres Risiko, eine bakterielle Keratitis zu entwickeln. Es ist darauf zu achten, dass die Spitze der Flasche nicht mit dem Auge oder den umliegenden Strukturen in Berührung kommt, um Augenverletzungen und eine Kontamination der Lösung zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 3 – Gebrauchsanweisung).

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher wird die Anwendung von Iricryn bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Iricryn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost kann in die Muttermilch übergehen. Daher wird empfohlen während der Anwendung von Iricryn nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Iricryn werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie erst Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie wieder klar sehen.

Iricryn enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro Milliliter. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Iricryn darf nur am Auge angewendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends einen Tropfen Iricryn in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Iricryn zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Iricryn mindestens fünf Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenarzneimittels. Augensalben müssen zuletzt angewendet werden.

Iricryn wurde nicht bei Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen. Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen zu entfernen und können 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Iricryn ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält.

Vor der Anwendung der Augentropfen:

• Bei Erstanwendung üben Sie, bevor Sie einen Tropfen in das Auge geben, zunächst die Anwendung der Tropfflasche. Drücken Sie diese dazu langsam zusammen, um einen Tropfen in die Luft, weg vom Auge abzugeben.
• Wenn Sie sicher sind, dass Sie jeweils nur einen Tropfen herausdrücken können, wählen Sie die Position, die für Sie für die Verabreichung der Tropfen am bequemsten ist (Sie können sitzen, auf dem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).

Gebrauchsanweisung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge

• Leichte Rötung (bei bis zu 24 % der Personen)

Wirkungen auf die Augenregion:

Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung der Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen

Wirkungen auf das Auge

• Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
• gereizte Augen
• Juckende Augen
• Schmerzen
• Trockenheit
• Fremdkörpergefühl in Ihrem Auge
• Längere Wimpern
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• gerötete Augenlider

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 9 von 1.000 Behandelten betreffen

Wirkungen auf das Auge

• Müde Augen
• Lichtscheu
• Dunkelfärbung der Iris
• Juckende und geschwollene Augenlider
• Tränen
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche
• Verschwommenes Sehen

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen
• Haarwachstum rund um das Auge

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

• Verklebte Augen
• Augenbeschwerden

Wirkungen auf den Körper

• Asthma
• Verschlechterung von Asthma
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Kurzatmigkeit
• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
• Schwindel
• Erhöhter Blutdruck
• Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen der konservierungsmittelfreien Formulierung von Bimatoprost 0,3 mg/ml wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der konservierungsmittelhaltigen Multidosis- Formulierung von Bimatoprost 0,3 mg/ml beobachtet und können bei Patienten auftreten, die Bimatoprost 0,3 mg/ml konservierungsmittelfreie Formulierung anwenden:

• Brennendes Gefühl im Auge
• Allergische Reaktion im Auge
• Entzündete Augenlider
• Schwierigkeit, klar zu sehen
• Verschlechterung des Sehvermögens
• Dunkelfärbung der Wimpern
• Netzhautblutung
• Entzündungen im Auge

• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Entzündung der Iris
• Augenlid-Zucken
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt
• Übelkeit
• Rötung der Haut um das Auge
• Schwäche
• Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden: In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B./Lot“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht über 25°C lagern und nach 90 Tagen entsorgen.

Iricryn muss innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden. Daher muss 90 Tage nach dem Anbrechen der Flasche der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Iricryn enthält

• Der Wirkstoff ist Bimatoprost.
  Jeder ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure- Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iricryn aussieht und Inhalt der Packung

Iricryn ist eine klare, farblose Lösung.

Dieses Arzneimittel ist in weißen LDPE-Flaschen mit jeweils 3 ml oder 9 ml Lösung, mit HDPE- Mehrdosen-Tropfapplikator und manipulationssicherem HDPE-Schraubverschluss in einem Umkarton erhältlich.

Packungsgrößen: Umkartons mit 1 Flasche mit 3 ml Lösung oder 1 Flasche mit 9 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TRB Chemedica (Austria) GmbH, A-2355 Wiener Neudorf

IZ NOE Süd, Strasse 7, Objekt 58D/1/2. OG

Hersteller

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Griechenland

Z.Nr.: 141309

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lettland: Iricryn 0,3 mg/ml, acu pilieni šķīdums

Frankreich: Iricryn 0,3 mg/mL, collyre en solution

Italien: Iricryn

Irland: Iricryn 0.3 mg/ml eye drops, solution

Portugal: Iricryn

Dänemark: Iricryn

Finnland: Iricryn

Norwegen: Iricryn

Schweden: Iricryn 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.