Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

Bimatoprost STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost STADA wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu

einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie Atemprobleme haben,
• Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
• Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten,
• Sie an Augentrockenheit leiden,
• Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten,
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml enthält Benzalkoniumchlorid“),
• Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten,
• Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Während der Behandlung mit Bimatoprost STADA kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar

wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatoprost STADA absetzen.

Bimatoprost STADA kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte Bimatoprost STADA bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost STADA dürfen Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost STADA werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Bitte setzen Sie sich erst dann wieder an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie wieder klar sehen können.

Bimatoprost STADA enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontakt- linsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, ins- besondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durch- sichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhn- liches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Bimatoprost STADA enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro ml.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost STADA darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost STADA in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost STADA zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost STADA mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost STADA angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost STADA anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml abbrechen

Bimatoprost STADA soll täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA abbrechen, kann sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• leichte Rötung (bei bis zu 29% der Personen),
• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung,
• Reizung,
• Augenjucken,
• längere Wimpern,
• Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird,
• Augenschmerzen.

Wirkungen auf die Haut

• gerötete und juckende Augenlider,
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge,
• Haarwachstum in der Augengegend.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Dunkelfärbung der Iris,
• müde Augen,
• Schwellung der Augenoberfläche,
• verschwommenes Sehen,
• Wimpernausfall.

Wirkungen auf die Haut

• trockene Haut,
• Verkrustung am Rand des Augenlids,
• Schwellung des Augenlids,
• Juckreiz.

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen,
• Krankheitsgefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge

Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führen kann),

• Dunkelfärbung der Haut um das Auge,
• Trockenheit,
• verklebte Augen,
• Fremdkörpergefühl im Auge,
• Schwellung des Auges,
• vermehrtes Tränen der Augen,
• Augenbeschwerden,
• Lichtscheu.

Wirkungen auf den Körper

• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Rötung des Auges und Hautausschlag),
• Asthma,
• Verschlechterung von Asthma,
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD),
• Kurzatmigkeit,
• Schwindel,
• erhöhter Blutdruck,
• Hautverfärbung (in der Augenumgebung).

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost 100 Mikrogramm/ml Augentropfen sind bei einem anderen Medikament mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (300 Mikrogramm/ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Augenbrennen,
• allergische Reaktion im Auge,
• entzündete Augenlider,
• Schwierigkeiten klar zu sehen,
• Verschlechterung der Sehfähigkeit,
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge,
• Tränen der Augen,
• Dunkelfärbung der Wimpern,
• Netzhautblutung,
• Entzündung im Auge,
• zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt),
• Augenlidzucken,
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt,
• Rötung der Haut um das Auge,
• Schwäche,
• erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis/verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Bimatoprost. Ein ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Bimatoprost. Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.

• Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält entweder 2,5 Milliliter oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L, 1A Eroilor Street, Otopeni 075100, Ilfov, Rumänien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Niederlande STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Z.Nr.: 136225

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Bimatoprost EG 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing Dänemark: Bimatoprost "Stada", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml

Deutschland: Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung Frankreich: Bimatoprost EG 0,1 mg/ml, collyre en solution Italien: Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collirio, soluzione

Luxemburg: Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collyre en solution Niederlande: Bimatoprost CF 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing Schweden: Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning

Spanien: Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml colirio en solución EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.