Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg - Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimittel, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Die Wirkung dieser Arzneimittel beruht darauf, dass sie die Blutgefäße erweitern und dadurch den Blutdruck senken.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die Diuretika (entwässernde Tabletten) genannt werden.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz wird für die Behandlung von hohem Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Derivate (z. B. andere Thiazide, manche Antibiotika wie z. B. Sulfamethoxazol/Trimethoprim) sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

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• nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (es ist auch besser Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).
• wenn Sie eine schwere Einschränkung Ihrer Leberfunktion haben.
• wenn Sie eine schwere Einschränkung Ihrer Nierenfunktion haben, oder Ihre Nieren Schwierigkeiten bei der Harnproduktion haben.
• wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und Sie mit Aliskiren behandelt werden (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Diese Tabletten werden im Allgemeinen in den folgenden Fällen nicht empfohlen:

• wenn Sie an primärem Aldosteronismus (Conn-Syndrom) leiden, d. h. an einem Tumor der Nebennieren, der mit Muskelschwäche, übermäßigem Durst und häufigem Wasserlassen einhergeht.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie gleichzeitig Lithium wegen einer psychischen Erkrankung einnehmen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Aliskiren, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einnehmen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren:

• wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen.
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
• wenn Sie an schwerem Erbrechen und/oder Durchfall leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie verengte Nierenarterien haben (Nierenarterienstenose).
• wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie eine Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzklappen) oder eine hypertrophe Kardiomyopathie (eine Krankheit die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) haben.
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautausschlägen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes oder einfach Lupus oder SLE).
• wenn Sie während der Behandlung eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierungsreaktion) bemerken.
• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder Kaliumspiegel haben oder Sie eine kaliumarme Diät einhalten müssen.
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie Narkosemittel (auch beim Zahnarzt) erhalten sollen.
• wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz enthalten ist) hindeuten kann.

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• wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben, während Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt falls Sie Athlet sind und sich einem Dopingtest unterziehen müssen, da einer der Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz bei Dopingkontrollen zu einem positiven Resultat führen kann.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

Bei Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manischen oder depressiven Erkrankung)
• Aliskiren und andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdruckes
• Kaliumergänzungsmittel
• kaliumhaltige Salzersatzstoffe
• kaliumsparende Arzneimittel
• andere Diuretika (entwässernde Tabletten)
• bestimmte Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• hochdosierte Vitamin-D-Präparate
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel gegen Diabetes (Antidiabetika zum Einnehmen oder Insulin)
• blutdrucksenkende Arzneimittel
• Steroide
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis
• Colestyramin und Colestipol Harze zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
• Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie)

Bei Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie diese Tabletten einnehmen. Alkohol und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz können sich gegenseitig in ihren Wirkungen verstärken.

Unter Alkoholeinfluss können Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Eine sehr salzhaltige Ernährung kann die Wirkung dieser Tabletten verringern.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz verschreiben. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie stillen möchten. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz wird für Mütter, die stillen, nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Behandlung empfehlen, wenn Sie vorhaben zu stillen. Dies gilt vor allem, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt. Infolge der Blutdrucksenkung können Sie sich jedoch schwindelig oder schwach fühlen. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosissteigerung. Falls Sie dies feststellen, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz wird von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn Ihre vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf diese Tabletten erfolgen soll.

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette.

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Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Schlucken Sie Ihre Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser). Sie können Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Ihre Tagesdosis möglichst immer zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Sie können in einem solchen Fall Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie z. B. Schwindel oder Schwäche bekommen. In so einem Fall kann es helfen, wenn Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen. Wenn Sie jedoch vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit der Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Selbst wenn Sie sich gut fühlen, kann die weitere Einnahme erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Hals (Angioödem)
• Atemprobleme, Schwindel (schwere Überempfindlichkeit).

Dies sind Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die sofort behandelt werden muss, normalerweise in einem Krankenhaus.

Wenden Sie sich auch in folgendem Fall sofort an Ihren Arzt:

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder Augen)

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwindel
• Übelkeit/Erbrechen
• abnormales Wasserlassen
• Müdigkeit
• Anstieg von Harnstoffstickstoff, Kreatinin und Kreatinkinase im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

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• Durchfall
• Schwindel beim Aufstehen
• Ohnmacht
• niedriger Blutdruck
• schneller Puls (erhöhte Herzfrequenz)
• Schwellungen
• Hitzegefühl mit Hautrötungen
• sexuelle Störungen, Libidoveränderungen
• verringerte Kalium- und Natriumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
• hohe Kaliumspiegel im Blut
• Kopfschmerzen
• Klingeln, Summen, Rauschen oder Knacken in den Ohren
• Husten
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Appetitlosigkeit
• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis (Leberentzündung)
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Nierenprobleme (Niereninsuffizienz)
• Kurzsichtigkeit, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Nebenwirkungen bei Einnahme von Irbesartan alleine

Zusätzlich wurden zu den oben genannten Nebenwirkungen gelegentlich auch Brustschmerzen beobachtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).

Nebenwirkungen bei Einnahme von Hydrochlorothiazid alleine

Appetitverlust, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Verstopfung, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, die sich durch schwere Schmerzen im Oberbauch kennzeichnen, oft auch in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, Schlafstörungen, Depression, eingeschränkte Sehkraft, Mangel an weißen Blutkörperchen, was zu einer Häufung von Infektionen führen kann, Fieber, Verminderung der Blutplättchen (Zellen die für die Blutgerinnung verantwortlich sind), Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie) gekennzeichnet durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe, Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Lunge bis hin zur Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut, Entzündungen der Blutgefäße, Hauterkrankungen die durch ein großflächiges Schälen der haut an allen Körperstellen gekennzeichnet sind, hautbedingter Lupus erythematodes, mit Ausschlägen im Gesicht, Nacken oder der Kopfhaut, allergische Reaktionen, Schwäche und Muskelzuckungen, veränderte Herzfrequenz, verminderter Blutdruck nach Lageänderung, Schwellungen der Speicheldrüsen, hoher Blutzucker, Zucker im Urin, Erhöhung bestimmter Blutfettwerte, hohe Harnsäurespiegel im Blut, die Gicht verursachen können.

Es ist ebenfalls bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

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Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Außenkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche und Alu/Alu-Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat (weitere Informationen: siehe Ende von Abschnitt 2) Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid Hypromellose 3 mPas

Silicifizierte mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose 6 mPas

Hydroxypropylcellulose Macrogol 6000

Lactose-Monohydrat (weitere Informationen: siehe Ende von Abschnitt 2) Titandioxid (E171)

Eisenoxid (schwarz und rot) (E172) Talkum

Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

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Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz ist eine dunkelrosa, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 300 auf einer Seite und 25H auf der anderen Seite.

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung:	7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.
Alu/Alu-Blisterpackung:	7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.
HDPE-Flasche:	100, 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, A-6250 Kundl

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 305 mg filmomhulde tabletten
Dänemark	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Deutschland	Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg Filmtabletten
Frankreich	IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 300 mg/25 mg,
	comprimé pelliculé
Italien	Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg compresse rivestite con
	film
Niederlande	Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Polen	Irbesartan Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg, tabletki powlekane
Schweden	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Slowenien	Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos
	con película EFG
Slowakei	Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Tschechien	Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg, potahované tablety
Ungarn	Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg g filmtabletta

Z.Nr.: 1-29157

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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