Ipigrix 15 mg/ml Injektionslösung

Ipigrix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ipidacrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an Epilepsie leiden;
• wenn Sie extrapyramidale Störungen mit Hyperkinesien (Krämpfe von Zungen-, Gesichts-, Hals- und Rückenmuskeln) haben;
• wenn Sie an Angina pectoris (heftige Schmerzattacken im Bereich des Herzens und/oder hinter dem Brustbein) leiden;
• wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (vor Beginn der Behandlung ist der Herzschlag im Ruhezustand langsamer als 50 Schläge pro Minute);
• wenn Sie an Bronchialasthma leiden;
• wenn Sie einen Darmverschluss oder eine Harnabflussstörung haben;

• wenn sich Ihr Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür verschlimmert;
• wenn Sie Störungen des Gleichgewichts (Gleichgewichtsgefühl und -wahrnehmung) haben;
• wenn Sie schwanger sind;
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt kann regelmäßige medizinische Untersuchungen veranlassen, um mögliche Auswirkungen auf Ihre Leber zu überwachen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ipigrix erhalten, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten:

• Magengeschwür;
• Zwölffingerdarmgeschwür;
• Schilddrüsenüberfunktion;
• Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• Erkrankung der Atemwege;
• Probleme mit der Leber.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Ipigrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ipigrix und Arzneimitteln, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, kann die sedierenden (benommenmachende) Wirkungen verstärken.

Die Wirkung und Nebenwirkungen von Ipidacrin werden durch gleichzeitige Anwendung mit anderen Cholinesterasehemmern und M-Cholinomimetika verstärkt.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ipigrix und anderen Cholinergika kann bei Patienten mit

Myasthenia gravis (eine Krankheit, die durch schwere und allgemeine Muskelschwäche gekennzeichnet ist) das Risiko einer cholinergen Krise erhöhen.

Wenn vor der Behandlung mit Ipigrix Betablocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) angewendet werden, kann sich das Risiko eines langsamen Herzschlags erhöhen.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit Cerebrolysin angewendet werden.

Anwendung von Ipigrix zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft

Ipigrix kann die Muskelspannung und die Kontraktionen der Gebärmutter verstärken und zu vorzeitigen Wehen führen. Daher darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe „Ipigrix darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen (siehe „Ipigrix darf nicht angewendet werden“).

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ipidacrin auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

	!	Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
	beeinträchtigen.

Ipidacrin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Ipigrix kann Benommenheit (Sedierung) hervorrufen. Bei Patienten, die dieses Symptom bemerken, ist daher Vorsicht geboten.

Ihre Behandlung muss von einem Neurologen (Facharzt für Erkrankungen des Nervensystems) verschrieben und überwacht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosen und die Dauer der Behandlung werden je nach der Schwere Ihrer Erkrankung individuell von Ihrem Arzt angepasst.

Die Injektionslösung wird in einen Muskel verabreicht.

Ipigrix ist auch in der Darreichungsform Tabletten zum Einnehmen erhältlich. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Darreichungsform von Ipigrix am besten für Sie geeignet ist.

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen des peripheren Nervensystems, der

Myasthenia gravis und myasthener Syndrome

Die empfohlene Dosis beträgt 5–15 mg (1 ml Ipigrix 5 mg/ml Injektionslösung oder 1 ml Ipigrix 15 mg/ml Injektionslösung) 1–2-mal täglich; sie wird von Ihrem Arzt oder medizinischem

Fachpersonal als Injektion in einen Muskel verabreicht. Die Dauer der Behandlung beträgt 1–

2 Monate. Bei Bedarf kann der Behandlungszyklus mit Abständen von 1–2 Monaten zwischen den Zyklen wiederholt werden.

Zur Vorbeugung einer myasthenen Krise mit schweren Störungen der Nerv-Muskel-Schnittstelle können 15–30 mg (1–2 ml Ipigrix 15 mg/ml Injektionslösung) für kurze Zeit als Injektion in einen

Muskel verabreicht werden. Die Behandlung mit Ipigrix sollte in Tablettenform fortgesetzt werden.

Dosierungsempfehlungen sind in der Packungsbeilage für Tabletten zu finden.

• Zur symptomatischen Behandlung von bestimmten Arten von Lähmungen und Paresen (unvollständigen Lähmungen); zur symptomatischen Behandlung von organischen Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Bewegungsstörungen während der Genesungsphase

Die Dosen und die Dauer der Behandlung werden je nach der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung individuell von Ihrem Arzt angepasst. Die Behandlung beginnt mit 1 ml (5–15 mg) Ipidacrin-Lösung (1–2 ml 5 mg/ml-Ipidacrin-Lösung oder 1 ml 15 mg/ml-Ipidacrin-

Lösung) als Injektion in einen Muskel ein- oder zweimal täglich über 10–15 Tage; danach sollte die

Behandlung in Tablettenform fortgesetzt werden. Dosierungsempfehlungen sind in der

Packungsbeilage für Tabletten zu finden.

Wenn Sie bereits älter sind oder eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ipigrix angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ipigrix angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Eine schwere Überdosierung kann Beschwerden einer sogenannten cholinergen Krise hervorrufen, dazu zählen Bronchospasmen (Verkrampfen der Muskeln der Atemwege), tränende Augen, übermäßiges Schwitzen, verengte Pupillen, Nystagmus (unwillkürliche, schnelle und wiederholte

Bewegungen der Augen), unwillkürlicher Stuhl- und Harnabgang, Erbrechen, langsamer Herzschlag,

Herzblock, Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, Unruhe, Angst, Agitiertheit, Angstgefühl, Störungen der Bewegungskoordination und des Gleichgewichts, undeutliche Sprache, Schläfrigkeit, Schwäche, Krampfanfälle und Koma. Die Beschwerden können leicht sein.

Wenn Sie die Anwendung von Ipigrix vergessen haben

Wenden Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ipigrix abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Ipigrix vor dem Ende des Behandlungszyklus abbrechen, besteht das

Risiko, dass die gewünschte therapeutische Wirkung nicht erreicht wird. Wenn Sie weitere Fragen zur

Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftritt (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), beenden Sie die Anwendung von Ipigrix und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf:

• Rötung und Juckreiz der Haut (allergische Dermatitis);
• eine plötzliche schwere allergische Reaktion mit Beschwerden wie juckender Hautausschlag, Anschwellen des Mundes, was zu Atem- und Schluckbeschwerden führen kann (anaphylaktischer Schock);
• Kurzatmigkeit (Asthma);
• eine lebensbedrohliche Hauterkrankung, die durch Blasenbildung und Ablösung der Haut gekennzeichnet ist (toxische epidermale Nekrolyse);
• Erythem (Rötung), Nesselsucht, Keuchen, Anschwellen des Kehlkopfes (Larynxödem),
  Ausschlag an der Injektionsstelle.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Herzklopfen, langsamer Herzschlag;
• Speichelfluss, Übelkeit;
• vermehrtes Schwitzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl; Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (bei hohen Dosen);
• vermehrte Bildung von Bronchialschleim;
• Erbrechen (bei hohen Dosen);
• allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) (bei hohen Dosen);
• Muskelkrämpfe (bei hohen Dosen);
• Schwäche (bei hohen Dosen).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Durchfall, Oberbauchschmerzen.

Wenn Sie unerwünschte Nebenwirkungen bemerken, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder Ihnen raten, die Anwendung des Arzneimittels für kurze Zeit (1–2 Tage) zu unterbrechen. Zur Vorbeugung

mancher Nebenwirkungen (wie z. B. Speichelfluss, langsamer Herzschlag) kann Ihr Arzt Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Ampulle nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ipigrix enthält

• Der Wirkstoff ist Ipidacrinhydrochlorid.
  Jede Ampulle (1 ml) mit Lösung enthält 5 mg oder 15 mg Ipidacrinhydrochlorid (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: 1 M Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für
  Injektionszwecke.

Wie Ipigrix aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Die Osmolalität der 5 mg/ml-Injektionslösung beträgt ungefähr 35–45 mOsmol/kg. Die Osmolalität der 15 mg/ml-Injektionslösung beträgt ungefähr 90–100 mOsmol/kg. Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 bis 4,0.

Ipigrix 5 mg/ml Injektionslösung

1 ml Lösung in einer Ampulle aus farblosem Borosilikatglas der hydrolytischen Klasse 1 (Typ I) mit

Bruchlinie oder punktförmiger Markierung (One Point Cut). Die Ampullen sind mit einem Farbring-

Code gekennzeichnet – der untere Ring ist rot und der obere Ring ist gelb.

5 Ampullen der Injektionslösung sind in einer Folie aus Polyvinylchlorid verpackt. 2 Folien sind in einem Umkarton verpackt.

Ipigrix 15 mg/ml Injektionslösung

1 ml Lösung in einer Ampulle aus farblosem Borosilikatglas der hydrolytischen Klasse 1 (Typ I) mit Bruchlinie oder punktförmiger Markierung (One Point Cut). Die Ampullen sind mit einem Farbring- Code gekennzeichnet – der untere Ring ist rot und der obere Ring ist grün.

5 Ampullen der Injektionslösung sind in einer Folie aus Polyvinylchlorid verpackt. 2 Folien sind in einem Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Lettland

Tel: +371 67083205

E-mail: grindeks@grindeks.com

Ipigrix 5 mg/ml Injektionslösung: Z.Nr.: 142495

Ipigrix 15 mg/ml Injektionslösung: Z.Nr.: 142496

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Ipigrix 5 mg/ml Injektionslösung
	Ipigrix 15 mg/ml Injektionslösung
Finnland	Ipigrix 5 mg/ml injektioneste
	Ipigrix 15 mg/ml injektioneste
Irland	Ipigrix 5 mg/ml solution for injection
	Ipigrix 15 mg/ml solution for injection
Norwegen	Ipigrix

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.