Imlygic wird bei Ihnen nicht angewendet,
- wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imlygic anwenden.
Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten. Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
- Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind, vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn einer von Ihnen eine offene wunde Mundstelle hat) während Sie mit Imlygic behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
- Vermeiden Sie es, die Injektionsstellen zu berühren oder daran zu kratzen.
- Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt. Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
- Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einen verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
- den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
- Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit Imlygic in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen. Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.
Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben und Neugeborene
Stellen Sie sicher, dass Ihre engen Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, nicht die Injektionsstellen, benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial berühren. Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Herpesinfektion
Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung mit Imlygic auftreten. Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung mit Imlygic in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie die, die bei Herpesinfektionen auftreten und Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund, an den Genitalien, Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht, Schwäche in Armen oder Beinen, extreme Benommenheit (Gefühl der Schläfrigkeit) und geistige Verwirrung einschließen. Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie übliche Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
Infektion und verzögerte Heilung an der Injektionsstelle von Imlygic
Imlygic kann eine Infektion an der Injektionsstelle verursachen. Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost mit ein. Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen.
Autoimmunreaktionen
Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers). Einige Patienten, die Imlygic anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
Plasmozytom
Imlygic kann bewirken, dass sich krebsartige weiße Blutzellen an oder in der Umgebung der Injektionsstelle sammeln (Plasmozytom). Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich Multiplen Myeloms haben.
Probleme beim Atmen
Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, könnte Ihr medizinisches Fachpersonal Sie davor warnen, dass Sie während der Behandlung mit Imlygic eine Verengung Ihrer Atemwegen verspüren.
Patienten ohne vorherige Herpesinfektion
Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit Imlygic Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
Kinder und Jugendliche
Imlygic ist nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Anwendung von Imlygic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Arzneimittel wie z.B. Aciclovir, die eingesetzt werden, um Herpesinfektionen zu behandeln oder vorzubeugen. Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung von Imlygic vermindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie:
- vermuten, schwanger zu sein
- oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob Imlygic das Richtige für Sie ist.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Imlygic eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Es ist nicht bekannt, ob Imlygic in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Imlygic verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Imlygic für Sie berücksichtigt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie mit Imlygic behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrung auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Imlygic nicht nachteilig auf Sie wirkt.
Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Jede 4 ml-Dosis Imlygic enthält ungefähr 30 mg (1,3 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Imlygic enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem medizinischen Fachpersonal an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
