IDELVION 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

IDELVION darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen die Substanz (Albutrepenonacog alfa) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie IDELVION erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie IDELVION anwenden.

• Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch „IDELVION darf nicht angewendet werden“). Falls Symptome
  einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort beenden und ihren Arzt oder das zuständige Behandlungszentrum aufsuchen. Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren. Diese beinhalten quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
• Wegen der Möglichkeit einer allergischen Reaktion mit Faktor IX, sollte die initiale Anwendung von IDELVION nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, damit gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen sichergestellt ist.
• Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung mit IDELVION auftreten kann. Die Inhibitoren verhindern eine wirksame Therapie. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Blutung mit IDELVION nicht kontrolliert werden kann. Sie sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
• Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
• Falls Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK zur Injektion von IDELVION) benötigen, sollte das Risiko für Komplikationen beachtet werden. Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

Anwendung von IDELVION zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IDELVION hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

IDELVION enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 8,6 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch- / Speisesalzes) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,4% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen. Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:

• dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
• der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
• Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
• Ihrem Körpergewicht

IDELVION wird als Injektion in eine Vene (intravenös, IV) nach Rekonstitution des Pulvers mit dem beigefügten Lösungsmittel durch Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester verabreicht. Nach ausreichender Schulung ist es auch Ihnen oder einer anderen Person möglich, IDELVION als IV- Injektion zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von IDELVION angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich mehr IDELVION verabreicht haben als Ihr Arzt empfohlen hat.

Wenn Sie die Anwendung von IDELVION abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von IDELVION nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Zubereitung und Verabreichung

Allgemeine Hinweise

• Das Pulver muss mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden. Dabei muss das Arzneimittel steril (keimfrei) gehalten werden. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie die Lösung vorbereiten und wie Sie die Lösung korrekt aus der Durchstechflasche entnehmen.
• IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
• Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten. Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden. Lösungen, die trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
• Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.

Zubereitung

Erwärmen Sie das IDELVION Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.

Setzen Sie die Flaschen NICHT direkter Hitze aus. Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.

Entfernen Sie dann vorsichtig die Plastikabdeckungen der Flaschen. Wischen Sie die freiliegenden Teile der Stopfen mit je einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die Mix2Vial Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen. Befolgen Sie dann die nachstehenden Anweisungen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
• wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen sind möglich (häufig) und können die folgenden Symptome einschließen:
  Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht). Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
• Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung). Sie können Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt). In diesem Fall wirkt Faktor IX nicht mehr angemessen. Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig im Zusammenhang mit IDELVION beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Schwindel
• Nesselsucht

Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Hautausschlag

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Nicht über 25°C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
• Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender.

Was IDELVION enthält

Der Wirkstoff ist:

250 I.E. pro Durchstechflasche, nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.

500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.

1000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.

2000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.

3500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 700 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose und Salzsäure (zur pH Einstellung) Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie IDELVION aussieht und Inhalt der Packung

IDELVION ist ein blass gelbes bis weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel geliefert.

Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird. Sie darf jedoch keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

Packungsgrößen

Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Eine innere Faltschachtel enthält: 1 Einmalspritze (5 ml)

1. Venenpunktionsbesteck
2. Alkoholtupfer

1 unsteriles Pflaster

Eine Packung mit 2000 I.E. oder 3500 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Eine innere Faltschachtel enthält: 1 Einmalspritze (10 ml)

1. Venenpunktionsbesteck
2. Alkoholtupfer

1 unsteriles Pflaster

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.