Hypren 10 mg - Tabletten

Hypren enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/ Angiotensinkonversionsenzym).

Hypren wirkt, indem es:

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,
• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,
• es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hypren wird angewendet zur:

• Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),
• Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
• Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen (sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern),
• Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt (Herzinsuffizienz),
• Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer Herzinsuffizienz.

Hypren darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen in Abschnitt 6. aufgeführten Bestandteile von Hypren sind.
  Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• Gleichzeitig mit Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung einer bestimmten Art von langandauernder Herzinsuffizienz)
• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Hypren abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).
• Während der letzten beiden Schwangerschaftsdrittel (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Hypren nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Hypren Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hypren einnehmen,

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)
• wenn Sie sogenannte mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) oder Vildagliptin oder Neprilysin (NEP)-Inhibitoren (z.B. Racecadotril und Sacubitril/Valsartan) einnehmen, da diese das Risiko eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, erhöhen können.
• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).
• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Hypren einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel oder einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).
• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.
• Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Hypren wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

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Wie ist Hypren einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.
• Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
• Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
• Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
• Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit Hypren verringert oder das Mittel ganz absetzt.

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.
• Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen.
• Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen

• Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
• Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
• Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
• Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hypren eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Hypren vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Hypren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Hypren umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Hypren sein.
• Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,
• Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,
• leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,
• starke Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.
• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit
• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Hypren oder bei einer Dosiserhöhung größer
• Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen
• Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
• Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen
• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
• Schmerzen im Brustkorb
• Muskelkrämpfe oder -schmerzen
• erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)
• Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
• Schlafstörungen
• Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe
• Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
• Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
• Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit
• Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages
• Übermäßiges Schwitzen
• Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)
• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag. Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Verschwommenes Sehen
• Gelenkschmerzen
• Fieber
• Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
• Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten

Selten (bei weniger als 1 von 1.000Behandelten)

• Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit
• Rote und geschwollene Zunge
• Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag
• Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
• Hautausschlag oder Bluterguss
• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
• Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
• Hörstörungen oder Ohrenklingeln
• Schwächegefühl
• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Konzentrationsschwäche
• Geschwollener Mund
• Blutbild mit zu wenig Blutzellen
• zu niedrige Natriumwerte im Blut
• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)
• Brustvergrößerung bei Männern
• Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen
• Brennendes Gefühl
• Veränderte Geruchswahrnehmung
• Haarausfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hypren enthält

Der Wirkstoff ist: Ramipril

1 Tablette enthält 10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, prägelatinierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.

Wie Hypren aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung „HMO/HMO“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Eine Packung enthält 28 Tabletten in PVC/Aluminiumblister-Streifen, mit dem Aufdruck der Wochentage auf der Aluminiumseite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

Z.Nr.: 1-23630

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Hypren 10 mg - Tabletten

Deutschland:

Vesdil Protect 10 mg Tabletten

Italien:

Unipril 10 mg compresse

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Diese Gebrauchsinformation enthält keine erschöpfenden Angaben über das Arzneimittel. Wenn Sie unsicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.