Hydromorphon Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hydromorphon Kalceks darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• Atemprobleme haben (Atemdepression);
• an einer schweren Lungenkrankheit in Zusammenhang mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schwere COPD);
• Herzprobleme langandauernden Lungenkrankheit haben (Cor Pulmonale);
• starke Bauchschmerzen haben;
• eine Lähmung der Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus);
• bestimmte Arzneimittel anwenden, die als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet werden (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten 2 Wochen angewendet haben.

Hydromorphon Kalceks darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Hydromorphon Kalceks mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos eines erhen Hirndrucks);
• unter Krampfanfällen, epileptischen Anfällen oder Konvulsionen leiden;
• alkoholabhängig sind;

-	frer nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen unter Entzugserscheinungen wie Unruhe,
	Angstzustände, Nervosität, Schlafstungen, ungewnlich	Überaktivität, Zittern und Magen-
	Darm-Beschwerden gelitten haben;

• an einer geistigen Strung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wur de (Intoxikationspsychose);
• einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotonie mit Hypovolämie) haben;
• sich benommen fen oder Ohnmachtsanfälle haben;
• Probleme mit der Gallenblase haben;
• eine Entzder Bauchspeicheldrse (Pankreatitis) haben;
• Darmprobleme haben (z. B. obstruktive oder entzndliche Darmerkr ankung);
• Prostataprobleme haben (z. B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
• eine schwache Funktion der Nebennierenrinde haben (z. B. Addison-Krankheit);
• eine Schilddrenunterfunktion haben (Hypothyreose);
• eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (z. B. COPD) oder eingeschränkte Lungenfunktion haben;
• einen geschwächten Allgemeinzustand haben oder älter oder gebrechlich sind;
• unter schweren Nierenproblemen (einschließlich Harnleiterkolik);
• unter schweren Leberproblemen leiden;
• selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“);
• Raucher sind;
• jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststrung oder Persnlichkeitsstrung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn diese Angaben auf Sie zutreffen oder frr zugetroffen haben, sprechen Sie	bitte mit Ihrem
Arzt.
Hydromorphon Kalceks ist f Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung sind Atembeschwerden (Atemdepression).

Bei plzlicher Beendigung der Behandlung kn Entzugserscheinungen wie Unruhe,

Angstzustände, Nervosität, Schlafstungen, unwillkrliche Muskelzuckungen, Z ittern und Magen- Darm-Beschwerden auftreten. Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon nicht länger bentigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern, um diese Beschwerden zu vermeiden.

Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), die auf eine weitere Dosiserhung von Hydromorphon Kalceks nicht anspricht, kann sehr selten, insbesondere bei hoher Dosierung, auftreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob in einer solchen Situation eine Dosisreduzierung oder eine Änderung des Schmerzmittels (Opioid) erforderlich ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Hydromorphon Kalceks eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie operiert werden mssen, teilen Sie dem Arz t im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydromorphon Kalceks behandelt werden, da die Injektionsmenge, die Sie erhalten, mglicherweise

angepasst werden muss.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Hydromorphon. Es kann abhängig und/oder shtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von opioidhaltigen Schmerzmitteln kann dazu fen, dass das Arzneimitte l weniger wirksam wird. (Sie gewhnen sich daran, was als Tol eranz bezeichnet wird.) Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon Kalceks kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht fhren, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko f diese

Nebenwirkungen kann mit einer heren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer	steigen.
Abhängigkeit oder Sucht kn dazu fen, dass Sie das Gefl haben, nicht mehr	kontrollieren zu
kn, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie	oft Sie es anwenden.
Das Risiko, abhängig oder shtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedl	ich. Sie haben
eventuell ein grres Risiko, von Hydromorphon Kalceks	abhängig oder danach shtig zu werden,
wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“);
• Sie Raucher sind;

-	Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststung od er eine
	Perslichkeitsstung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem
	Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Hydromorphon Kalceks eines der folgenden Anzeichen bemerken, kte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder shtig gew orden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.

-	Sie haben mglicherweise das Gefhl, dass Sie Ihr A rzneimittel weiter anwenden mssen, auch
	wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
-	Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Grden an, als den Grnden, wegen denen e s Ihnen
	verschrieben wurde, zum Beispiel um „ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.

Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

-	Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, flen Sie sich unwohl, und es geht Ihne n besser,
	wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg f Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wa nn es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden knnen (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Kalceks abbrechen“).

Schlafbezogene Atemstrungen

Hydromorphon Kalceks kann schlafbezogene Atemstrungen wie Schlafapnoe ( Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen knnen Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstrungen oder bermäßige Schläfrigkeit w ährend des Tages gehen. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wende n Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

DOPING

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fen.

Anwendung von Hydromorphon Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kzli ch andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Wenn Sie Hydromorphon Kalceks gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, ken die Nebenwirkungen (wie z. B. Benommenheit, Atemprobleme, Vers topfung, Mundtrockenheit oder Stungen beim Wasserlassen) von beiden Arzneimitteln ve rstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• Arzneimittel gegen Angststungen einnehmen (z. B. Beruhigungsmittel);
• ein Narkosemittel erhalten haben (z. B. Barbiturate);

• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen einnehmen (Neuroleptika oder Psychopharmaka)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (Antidepressiva);
• Arzneimittel gegen Erbrechen oder Übelkeit einnehmen (Antiemetika);
• Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergien einnehmen (Antihistaminika);
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen;
• andere starke Analgetika (Schmerzmittel) anwenden oder einnehmen oder krzli ch ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide angewendet bzw. eingenommen haben.

Hydromorphon Kalceks darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet, oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten 2 Wochen angewendet haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon Kalceks und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erht das Risiko f Schläfrigk eit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund muss die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmlichkeit en gibt. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststrungen (Gabapentin und Pregabalin) erhht das Risiko feine Op ioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein. Falls Ihr Arzt Hydromorphon Kalceks jedoch zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, msen Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt b er alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es knnte hilfreich sein, Freunde oder Verw andte darber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Anwendung von Hydromorphon Kalceks zusammen mit Alkohol

Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Hydromorphon Kalceks kann Sie schläfrig machen. Wenn das fr Sie zutrifft, mssen Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Hydromorphon berschreitet die Plazentaschranke . Sie dfen Hydromorphon Kalceks während der Schwangerschaft und während der Geburt nicht anwenden, es sei denn, dies wurde ausdrklich von Ihrem Arzt angewiesen. Wenn Sie Hydromorphon Kalceks während der Geburt anwenden, kann dies die Wehentätigkeit beeinträchtigen. Außerdem kann es zu einer verlangsamten und flachen Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen kommen.

Wendet die Mutter während der Schwangerschaft ber einen längeren Zeitraum	Hydromorphon an,
kn beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u.a	. schrilles Schreien,
Überreiztheit, Krampfanfälle, ungennde Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydromorphon Kalceks soll nicht während der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrst htigkeit beeinträchtigen.

Hydromorphon Kalceks kann schläfrig machen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere:

• zu Beginn der Behandlung;
• wenn Ihre Dosis erhht wird;
• wenn von einem anderen Opioid auf Hydromorphon Kalceks gewechselt wird;
• wenn Sie Alkohol trinken oder Arzneimittel anwenden, die die Gehirnfunktion beeinflussen.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug fhren oder Maschinen bedienen.

Hydromorphon Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

In der Regel wird ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Injektion f r Sie vorbereiten und verabreichen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Hydromorphon Kalceks Sie benigen, abhängig von

• dem Schweregrad Ihrer Schmerzen;
• der Dosis des Schmerzmittels, das Sie zuvor erhalten haben;
• Ihrem Alter und Gewicht.

Ihr Arzt wird die Dosis von Hydromorphon Kalceks schrittweise bis zur Schmerzstillung steigern. Wenn Sie trotz der Behandlung mit Hydromorphon Kalceks Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie drfen Hydromorphon Kalceks 10 mg, 20 mg und 50 mg nicht als Anfangsbehandlung einer Opioid-Therapie anwenden. Diese hren Stärken dfen nur in Einzelfällen ange wendet werden, wenn Sie auf niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen (Hydromorphon Kalceks

2 mg/ml) oder vergleichbar starke Schmerzmittel im Rahmen einer Langzeitschmerztherapie nicht mehr ausreichend ansprechen.

Die blichen Anfangsdosen von Hydromorphon Kalceks sind wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche ber 12 Jahre:

- Als einzelne Injektion in eine Vene (intravense An wendung) beträgt die bliche Dosis 1 bis 1,5 mg und wird langsam ber 2 bis 3 Minuten injiziert. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.

Als einzelne Injektion mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die bliche Dosis 1 bis 2 mg. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wie derholt werden.

-	Als Infusion in eine Vene (intravense Anwendung) oder ber eine feine Nadel in das Gewebe
	unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die bliche Anfangsdosis 0,15 bis
	0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kg Kpergewicht/Stunde).

• Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) beträgt die bliche empfohlene Bolus- Dosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 bis 10 Minuten.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle:

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil

der Ampulle eine Lung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger a n den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lsung in den unteren Teil der Ampulle ber geht.

1. Benutzen Sie zum ffnen beide Hände; während Sie de n unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung weg vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Hydromorphon Kalceks ist f Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ber 75 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis gengen, um eine ausreiche nde Schmerzlinderung zu erreichen.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, bentigen Sie zur Schmerzlinderung mlicherweise eine geringere Dosis Hydromorphon Kalceks.

Verabreichung

In der Regel wird ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal Hydromorphon Kalceks bei Ihnen anwenden.

Hydromorphon Kalceks ist zur Injektion oder Infusion in eine Vene (intravene A nwendung = i.v.) oder ber eine feine Nadel unter die Haut (subkutane Anwendung = s.c.) besti mmt.

Dauer der Anwendung

Hydromorphon Kalceks darf nur so lange wie notwendig angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet wird. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, muss Ihr Arzt regelmäßig berpren, ob Sie Hydromorphon Kalceks noch bentigen. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rcksprache m it Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Kalceks abbrechen“).

Wenn Sie eine grßere Menge Hydromorphon Kalceks ve rwendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus. In schweren Fällen kann eine Überdosierung zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod fren. Folgende Beschwer den kn nach einer Überdosierung auftreten:

• stecknadelkopfgroße Pupillen;
• verlangsamter Herzschlag;
• Atemprobleme;
• niedriger Blutdruck;

Bewusstlosigkeit bis zum Koma;

-	Lungenentzndung, die durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkrpern ausgelst wi	rd
	(Symptome kn sein: Atemnot, Husten und Fieber).

Wenn Sie zu viel Hydromorphon Kalceks angewendet haben, dfen Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erhhte Aufmerksamkeit erfordert, wie z. B. das F ren eines Fahrzeugs.

Der Patient knnte eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benigen. Wenn Sie ärztliche B eratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und alle restlichen Ampullen bei sich haben, damit Sie diese dem Arzt zeigen knnen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Kalceks vergessen haben

Bitte wenden Sie Hydromorphon Kalceks umgehend an, nachdem Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Kalceks vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufriedenstellenden bzw. nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Kalceks abbrechen

Sie drfen die Anwendung von Hydromorphon Kalceks nicht pltzlich abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon Kalceks beenden wollen, dann

sprechen zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie pltzlich eine Langzeitbeha	ndlung mit Hydromorphon
Kalceks abbrechen, kn Entzugserscheinungen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervos	ität,
Schlafstungen, unwillkrliche Muskelbewegungen, Zittern und Magen	-Darm-Beschwerden,

auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie die Behandlung zu beenden ist, in der Regel durch eine schrittweise Verringerung der Dosis, damit keine unerwchten Wirkungen auftr eten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Fr dieses Arzneimittel sind bezlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verdnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fr 7 Tage bei 25 °C und 2–8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdnung der gebrauchsfer tigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dr fen nur klare Lungen ohne Partikel verwendet werden. Nur zur Einmalanwendung.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Eti kett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydromorphon Kalceks enthält

Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede 1 ml Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon).

Hydromorphon Kalceks 10 mg/ml:

• Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg Hydromorphon).

Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 88,7 mg Hydromorphon).

Hydromorphon Kalceks 20 mg/ml:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede 1 ml Ampulle enthält 20 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 17,73 mg Hydromorphon).

Hydromorphon Kalceks 50 mg/ml:

• Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede 1 ml Ampulle enthält 50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,33 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure; Natriumcitrat; Natriumchlorid; Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung); Salzsäure, konzentriert (zur pH-Einstellung); Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Hydromorphon Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder gelbliche Injektions-/Infusionslsung, ohne sichtbare Partikel.

Hydromorphon Kalceks ist in Ampullen aus Braunglas mit 1 ml und 10 ml erhältlich. Ampullen sind mit einem spezifischen Farbringcode fr die jeweili ge Stärke und das jeweilige Volumen gekennzeichnet.

Packungsgrße:

5 oder 10 Ampullen zu 1 ml

5 oder 10 Ampullen zu 10 ml (nur fr 10 mg/ml)

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettland
Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslsung	Z.Nr.: 138581
Hydromorphon Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslsung	Z.Nr.: 138582
Hydromorphon Kalceks 20 mg/ml Injektions-/Infusionslsung	Z.Nr.: 138583
Hydromorphon Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslsung	Z.Nr.: 138584

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml,	10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml	Injektions-
	/Infusionslung
Estland	Hydromorphone Kalceks
Dänemark	Hydromorphonhydrochlorid Kalceks

Finnland	Hydromorphone Kalceks
Deutschland	Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions-
	/Infusionslung
Irland	Hydromorphone hydrochloride 20 mg/ml, 50 mg/ml solution for
	injection/infusion
Lettland	Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums
	injekcijām/infūzijām
Niederland	Hydromorfonhydrochloride Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml
	oplossing voor injectie/infusie
Norwegen	Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Schweden	Hydromorphone Kalceks

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im November 2025.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Der pH-Wert der Lung beträgt 3,5-4,5.

Die Osmolalität der Lsung beträgt etwa 280 mOsm/kg.

Hydromorphon Kalceks - unverdnnt oder verdt mit Natriumchlorid-Infusionslung 9 mg/ml, Glucose 50 mg/ml Infusionslung oder Wasser fr Injektionszwecke – ist physikalisch und chemisch stabil, wenn es mit gebräuchlichen Handelsmarken von Polypropylenspritzen, Polyethylen- oder PVC- Schläuchen und PVC- oder EVA-Infusionsbeuteln in Kontakt kommt.

Hydromorphon Kalceks ist außerdem mit folgenden Arzneimitteln kompatibel: Butylscopolaminiumbromid, Scopolaminhydrobromid, Dexamethason-Natriumphosphat, Haloperidol, Midazolamhydrochlorid, Metoclopramidhydrochlorid, Levomepromazinhydrochlorid, Glycopyrroniumbromid, Ketaminhydrochlorid.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgefhr ten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dr fen nur klare Lungen ohne Partikel verwendet werden.

Nur zur Einmalanwendung. Nicht verwendete Lsung ist zu verwerfen.
Sofort nach dem Öffnen verwenden.
Unsachgemäße Handhabung der unverdten Lsung nach dem Öffnen der Originalampull	e oder der
verdnten Lungen kann die Sterilität des Produkts beeinträchtigen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.