Wirkstoff(e) Paromomycin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.10.1980
ATC Code A07AA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Humatin enthĂ€lt als Wirkstoff Paromomycin, ein darmspezifisches Antibiotikum mit breitem antibakteriellem Spektrum, das ĂŒberall dort mit Erfolg eingesetzt wird, wo störende oder krankmachende Erreger aus dem Darmtrakt entfernt werden sollen.

Humatin wird angewendet

  • zur Behandlung und Vorbeugung von Gehirnfunktionsstörungen infolge schwerer Lebererkrankung (portosystemische Enzephalopathie) bei Erwachsenen.
  • zur Verringerung der Darmflora vor Operationen bei Erwachsenen.
  • bei Amöbenruhr, die auf das Darmlumen beschrĂ€nkt ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Humatin darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paromomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Ă€hnlich wirkende Arzneimittel (Aminoglykoside) sind.
  • von FrĂŒh- und Neugeborenen (unter 1 Monat) aufgrund ihrer unreifen Nierenfunktion.
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Behandlung und Vorbeugung von Gehirnfunktionsstörungen infolge schwerer Lebererkrankung, sowie zur Verringerung der Darmflora vor Operationen.
  • wenn Sie an MuskelschwĂ€che oder einer gestörten Nahrungsaufnahme leiden oder einen Darmverschluss oder Verstopfung haben.
  • bei einer SchĂ€digung des Innenohres.
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

wenn Sie an Typhus, Salmonelleninfektionen, die sich auf den gesamten Körper auswirken, oder an einer außerhalb des Verdauungstraktes auftretenden Amöbenruhr leiden.

Wegen der möglichen Gefahr einer SchÀdigung der Hör- und Nierenfunktion darf der in Humatin enthaltene Wirkstoff Paromomycin nicht unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts (parenteral) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Humatin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Humatin ist erforderlich

  • bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion.
  • bei Langzeitbehandlung (zum Beispiel zur Vorbeugung einer portosystemischen Enzephalopathie).
  • bei Patienten mit GeschwĂŒren im Magen-Darm-Trakt oder ausgedehnten entzĂŒndlich blutenden LĂ€sionen der Darmschleimhaut.

Wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören, werden regelmĂ€ĂŸige Kontrollen der Hörfunktion und der Nierenfunktion empfohlen, da SchĂ€digungen des Gehörs und der Nieren nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung mit Humatin abbrechen.

VerstÀndigen Sie sofort Ihren Arzt

  • wenn bei Ihnen eine allergische Überempfindlichkeitsreaktion der Haut mit Nesselausschlag oder eine schwere akute generalisierte Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) auftritt.
  • wenn bei Ihnen wĂ€hrend oder nach der Behandlung schwere, anhaltende und manchmal blutig- schleimige DurchfĂ€lle und krampfartige Bauchschmerzen auftreten, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (pseudomembranöse Colitis) verbergen kann, die lebensbedrohlich sein kann und sofort behandelt werden muss; meist verursacht durch ein Bakterium namens Clostridioides difficile, welches Giftstoffe produziert und den Darm entzĂŒnden und schĂ€digen kann.

Bei langfristiger oder wiederholter Anwendung wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig bakteriologische Kontrollen durchfĂŒhren, da es zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Paromomycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen kommen kann.

Einnahme von Humatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln, die gleichzeitig mit Humatin verabreicht werden, kann verstÀrkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Humatin und Arzneimitteln, die sich möglicherweise schÀdlich auf die Hör- und Nierenfunktion auswirken (wie zum Beispiel Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Cisplatin, Vancomycin, bestimmte harntreibende Arzneimittel wie EtacrynsÀure und Furosemid) kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein.

Die Aufnahme in den Magen-Darm-Trakt von bestimmten Arzneimitteln, die den Herzmuskel stÀrken (Digoxin und Derivate) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Humatin gestört sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

WĂ€hrend der Schwangerschaft darf Humatin nicht angewendet werden.

Da der Übergang in die Muttermilch ungeklĂ€rt ist, muss wĂ€hrend der Behandlung mit Humatin auf das Stillen verzichtet werden. Es ist abzustillen bzw. die Milch zu verwerfen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Humatin hat geringen oder mĂ€ĂŸigen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen (nach Auflösen).

Humatin – Pulvis wird am besten nach dem Essen eingenommen oder wird Ihnen ĂŒber eine Magen-Darm- Sonde verabreicht.

Der Inhalt einer Flasche Humatin – Pulvis (1.000 mg Paromomycin) wird in 10 ml destilliertem Wasser, in physiologischer Kochsalz- oder Traubenzuckerlösung gelöst und kurz geschĂŒttelt. Humatin – Pulvis ist sehr gut wasserlöslich.

Die Tagesmenge, die von Ihrem Arzt fĂŒr Sie aufgrund der unten angefĂŒhrten Dosierungsempfehlungen ermittelt wird, soll auf 3 bis 4 Einzeldosen mit 6 bis 8-stĂŒndigen AbstĂ€nden verteilt werden.

Vorbeugung von Gehirnfunktionsstörungen infolge schwerer Lebererkrankung (portosystemische Enzephalopathie) bei Erwachsenen

Je nach AusprÀgung der Beschwerden erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 1.000-2.000 mg.

Wenn zur Vorbeugung Lactulose gegeben wird und trotzdem eine SchĂ€digung des Gehirns auftritt, soll schon möglichst frĂŒhzeitig entweder auf Humatin umgestellt oder Humatin zusĂ€tzlich gegeben werden.

Behandlung von Gehirnfunktionsstörungen infolge schwerer Lebererkrankung (portosystemische Enzephalopathie; zum Beispiel Praecoma und Coma hepaticum) bei Erwachsenen

Je nach Schwere des Krankheitsbildes erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 35 bis 75 mg/kg Körpergewicht. In AusnahmefÀllen kann die Tagesdosis bei intakter Nierenfunktion auf 3.000 mg erhöht werden.

Therapiedauer: 2-6 Tage bzw. bis zum Abklingen der Krankheitszeichen.

Bei bewusstseinsgetrĂŒbten Patienten kann die benötigte Dosis via Magensonde gegeben werden. Hierzu wird am besten Humatin - Pulvis verwendet.

Wenn bei Praecoma oder Coma hepaticum auf Lactulose-Behandlung ĂŒbergegangen wird, ist daran zu denken, dass die Umstimmung des Darmmilieus durch Lactulose einige Zeit in Anspruch nimmt. Es wird daher empfohlen, auf jeden Fall zunĂ€chst noch etwa eine Woche Humatin weiterzugeben.

Verringerung der Darmflora vor Operationen bei Erwachsenen

WĂ€hrend der letzten 2 Tage vor der Operation tĂ€glich 4.000 mg Paromomycin (= 4 Flaschen Humatin – Pulvis).

Bei vorgesehener orthograder DarmspĂŒlung (in der physiologischen Richtung voranschreitend) sollen 8.000- 10.000 mg Paromomycin etwa 1 Stunde nach Beendigung der SpĂŒlung verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass diese Verabreichung ca. 12 Stunden vor dem geplanten Eingriff stattfindet.

Amöbenruhr, die auf das Darmlumen beschrÀnkt ist

Erwachsene erhalten eine Tagesdosis von 15 bis 25 (bis 100) mg/kg Körpergewicht ĂŒber mindestens 5 Tage oder entsprechend erhöhte Tagesdosen bei kĂŒrzerer Behandlungszeit.

SĂ€uglinge, Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre erhalten eine Tagesdosis von 25 bis 35 mg/kg Körpergewicht ĂŒber mindestens 5 Tage (auf 3 Einzeldosen verteilt).

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Leberfunktion ist in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung, GeschwĂŒren im Magen-Darm-Trakt oder bei Langzeitbehandlung

Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion oder GeschwĂŒren im Magen-Darm-Trakt sowie bei Langzeitbehandlung (z.B. zur Vorbeugung) wird bei gleichbleibender Anfangsdosis gegebenenfalls eine Verringerung der Erhaltungsdosis empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paromomycin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den Anwendungsgebieten „Vorbeugung und Behandlung von Gehirnfunktionsstörungen infolge schwerer Lebererkrankung“ und „Verringerung der Darmflora vor Operationen“ nicht angewendet werden, weil keine Daten vorliegen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Humatin eingenommen haben, als Sie sollten

Da Paromomycin bei intakter Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes kaum in den Blutkreislauf aufgenommen wird, sind VergiftungsfĂ€lle ĂŒblicherweise nicht zu erwarten.

VerstĂ€ndigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser ĂŒber das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Humatin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Humatin abbrechen

Die Behandlung mit Humatin sollte auf keinen Fall eigenmĂ€chtig, d.h. ohne Ă€rztlichen Rat, beendet werden. Selbst bei einer spĂŒrbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Humatin unbedingt zu Ende zu fĂŒhren, da nur so eine vollstĂ€ndige Beseitigung der Krankheitserreger gewĂ€hrleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Humatin aufgetreten.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter UmstÀnden akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt) - SchleimhautentzĂŒndung des Darms (pseudomembranöse Colitis)

Beim Auftreten von schweren, langanhaltenden DurchfĂ€llen wĂ€hrend oder nach der Behandlung mit Paromomycin kann sich dahinter eine durch die Antibiotikabehandlung ausgelöste schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darms (pseudomembranöse Colitis) verbergen. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“).

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Humatin in AbhĂ€ngigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwĂ€gen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dĂŒrfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Humatin sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika [Arzneistoffe zur Behandlung von Allergien], Kortikosteroiden [entzĂŒndungshemmende Wirkstoffe], Sympathomimetika [Arzneistoffe, z. B. zur Behandlung von niedrigem Blutdruck] und gegebenenfalls Beatmung) mĂŒssen eingeleitet werden.

Angaben ĂŒber die HĂ€ufigkeit des Auftretens von weiteren Nebenwirkungen:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Magenschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • MagenkrĂ€mpfe

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen; dazu zĂ€hlen beispielsweise Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag mit BlĂ€schen- und Quaddelbildung (Urtikaria)
  • Unzureichende Verdauung mit Gewichtsabnahme (Malabsorptionssyndrom)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Kopfschmerzen
  • SchwindelgefĂŒhl
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis)
  • Unstillbarer, meist blutiger Durchfall (pseudomembranöse Colitis)

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Anaphylaxie
  • UngeklĂ€rte Blutbeimengung im Harn (HĂ€maturie)

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nĂ€chsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwĂŒnschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfĂŒr gibt und ob andere Arzneimittel fĂŒr Sie infrage kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Pulver: Nicht ĂŒber 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Gebrauchsfertige Lösung: Die Lösung muss immer frisch zubereitet werden, da Paromomycin nur kurz haltbar ist. Die frisch zubereitete Lösung ist dunkel und kĂŒhl aufzubewahren. Reste der Lösung mĂŒssen verworfen werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Humatin enthÀlt

Der Wirkstoff ist Paromomycin: 1 Flasche enthÀlt 1,428 g Paromomycinsulfat, entsprechend 1,0 g Paromomycin-Base (700 I.E./mg).

Humatin - Pulvis enthÀlt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Humatin aussieht und Inhalt der Packung

5 Braunglasflaschen (10 ml) mit weißer Aluminiumschraubkappe in einem Umkarton. Jede Flasche enthĂ€lt ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, das nach Auflösung eine klare, farblose Lösung ergibt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

FAMAR Lyon, Saint Genis Laval, Frankreich

ROTTENDORF PHARMA GmbH, Ennigerloh, Deutschland

Z.Nr.: 16.830

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Humatin - Pulvis - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Paromomycin
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Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
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Zulassungsdatum 02.10.1980
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden