Humanalbumin "Biotest" 5 % - Infusionsflasche

HUMANALBUMIN „Biotest“ 5% Infusionsflasche ist eine Infusionslösung und ist in einer Infusionsflasche zu 250 ml erhältlich.

Das Produkt wird Patienten verabreicht, um das zirkulierende Blutvolumen wieder herzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein Mangel an Volumen festgestellt wurde.

Falls Sie auf diese Albuminbehandlung allergisch reagieren, wird die Infusion abgebrochen und Ihr Arzt wird Ihnen eine alternative Behandlung vorschlagen.

Dieses Produkt enthält Natrium und Kalium und könnte für Personen mit einer natrium- bzw. kaliumarmen Diät schädlich sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Das Produkt kann an Frühgeborene und Dialysepatienten verabreicht werden.

HUMANALBUMIN „BIOTEST“5% Infusionsflasche darf nicht verwendet werden:

• wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der anderen Inhaltsstoffe des Produktes haben.

HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche muss mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines hohen Blutvolumens haben, z.B. bei einigen Herzkrankheiten, oder an hohem Blutdruck, Erweiterung der Speiseröhrenvenen, Flüssigkeit in der Lunge, Gerinnungsstörungen, verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen oder eingeschränkter Harnproduktion leiden.
• bei Anzeichen eines erhöhten Blutvolumens (Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Blutstauung in der Drosselvene) oder erhöhtem Blutdruck. Die Infusion sollte sofort abgebrochen werden.

Schwangerschaft

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes. Es sind keine schädlichen Auswirkungen bei Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft bekannt.

Da eine Übertragung von Parvo B19 Viren nicht ausgeschlossen werden kann ist die Indikation vom behandelnden Arzt besonders streng zu stellen, da Parvo B19 Infektionen (Ringelröteln), insbesoders in der ersten Schwangerschaftshälfte mit schweren Erkrankungen (Hydrops Fetalis des Ungeborenen) einhergehen können.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht angebracht.

Stillen

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes. Es sind keine schädlichen Auswirkungen bei Verwendung dieses Produkts während der Stillzeit bekannt.

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Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Einnahme anderer Medikamente

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Medikamenten bekannt. Allerdings sollte HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche Lösung nicht mit anderen Medikamenten, Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat in einer Injektion gemischt werden.

HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche Lösung ist fertig zur Infusion („Tropf“) in eine Vene. Die Dosierung und Infusionsrate (wie rasch Albumin in die Vene infundiert wird) hängt von Ihrem Krankheitsbild ab. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten ist.

Wenn Sie mehr HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche verwenden als vorgesehen:

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

Wie alle Medikamente kann HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche Nebenwirkungen haben.

Leichte Reaktionen wie Flush (Hautrötung mit Hitzegefühl), Urtikaria (Nesselfieber), Fieber und Übelkeit treten selten auf. In Einzelfällen kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schüttelfrost, Erbrechen, Erythem (Hautröte), Blutdruckabfall mit Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) und Dyspnoe (Atemnot) kommen.

Diese Reaktionen klingen im allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fällen muß die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Sollten andere als die in dieser Information angeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektions-

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erreger.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.

Nicht über +25°C lagern. Im Originalbehälter lagern, um das Produkt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Nicht nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett verwenden.

Vor der Anwendung sollte das Produkt auf Zimmer- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Satz haben. Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden. Unverbrauchte Lösung sollte gemäß den gültigen Bestimmungen entsorgt werden.

1. Was ist HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche und wofür wird es verwendet?
2. Bevor Sie HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche verwenden
3. Anwendung von HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Lagerung von HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche
6. Weitere Informationen

HUMANALBUMIN „BIOTEST“ 5% Infusionsflasche

Humanalbumin aus menschlichem Plasma

• Der Wirkstoff ist 50 g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma
• Die weiteren Inhaltsstoffe sind Natrium, Kalium, Stabilisatoren N-Acetyl-DL-Tryptophanat und Caprylat sowie Wasser für Injektionszwecke

Hersteller und Zulassungsinhaber : Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0

Telefax: +49 6103 801-150 und -727

Zulassungsnummer: 2-00291

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Diese Information wurde zuletzt am 20.06.2003 genehmigt.

Information für den Arzt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration der Humanalbuminzubereitung, Dosierung und Infusionsrate soll den individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen und nicht der Plasmaalbuminspiegel gemessen werden.

Die Applikation von Humanalbumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überwachung erfolgen; Parameter sind unter anderem:

• arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
• zentraler Venendruck
• pulmonalarterieller Verschlussdruck
• Urinausscheidung
• Elektrolyte
• Hämatokrit / Hämoglobin

Das Präparat ist zur Anwendung bei Frühgeborenen und bei Dialysepatienten geeignet.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Humanalbumin 5% erfolgt intravenös. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.

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Bei Austauschtransfusionen soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit entsprechen.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstlebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren.

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