Albuminativ 40 g/l Infusionslösung

Dieses Arzneimittel ist eine Plasmaproteinlösung und gehört zur pharmako-therapeutischen Gruppe der Plasmasubstitute und Plasmaproteinfraktionen. Plasma ist die Flüssigkeit, in der die Blutkörperchen gelöst sind. Das Produkt wird Patienten verabreicht, um das zirkulierende Blutvolumen wieder herzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein Mangel an Volumen festgestellt wurde.

Albuminativ darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Albumin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Albuminativ sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albuminativ ist erforderlich,

• wenn Sie während der Behandlung Kopfschmerzen oder Atembeschwerden haben oder sich kraftlos fühlen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es könnte sich um eine allergische Reaktion oder Anzeichen von erhöhtem Blutvolumen handeln.
• wenn Sie unter
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bluthochdruck
  • Ösophagusvarizen (Krampfadern in der Speiseröhre)
  • Lungenödem ( Flüssigkeit in der Lunge)
  • Gerinnungsstörungen („Bluterkrankheit“)
  • schwere Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)
  • mangelnde Harnproduktion

leiden, informieren Sie Ihren Arzt, sodass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können.

Wenn Arzneimittel aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionserregern an Patienten vorzubeugen. Hierzu zählt eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene, die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden und das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen. Hersteller von Produkten aus Blut oder Plasma implementieren in den Herstellungsprozess Produktionsschritte, durch die Viren zerstört oder entfernt werden.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte über Virenübertragung durch Albumin, das gemäß den Spezifikationen des europäischen Arzneibuches in etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albuminativ den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu protokollieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge gewährleisten zu können.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Bei Anwendung von Albuminativ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Albuminativ während Schwangerschaft und Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Albuminativ

• Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
• Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium per 100 ml, d.h. es ist im Wesentlichen “kalium-frei”.

Albuminativ ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Spital. Es wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird, basierend auf Ihrer Verfassung, entscheiden, welche Menge an Albuminativ, mit welcher Häufigkeit und Dauer der Anwendungen, Ihnen verabreicht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ALBUMINATIV angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie größere Mengen von Albuminativ anwenden als Sie sollten, da die Infusion in einem Spital von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

Wie alle Arzneimittel kann Albuminativ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Infusion sollte unterbrochen werden, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie

• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten zu schlucken
• Nesselausschlag und Schwierigkeiten zu atmen verspüren.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, welche folgendermaßen definiert werden:

• seltene Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000
• sehr seltene Nebenwirkungen: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000

Seltene Nebenwirkungen:

• allergische Reaktion
• Senkung des Blutdrucks

Sehr seltene Nebenwirkungen :

• allergischer Schock aufgrund einer allergischen Reaktion
• Verwirrtheit
• Kopfschmerzen
• beschleunigte oder verlangsamte Herzfrequenz
• hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Atemnot
• Übelkeit
• Nesselsucht
• Schwellung im Bereich von Augen, Mund und Nase,
• Ausschlag
• vermehrtes Schwitzen
• Fieber
• Schüttelfrost

Die Beschwerden verschwinden jedoch meistens, wenn die Infusionsrate gesenkt wird oder die Infusion abgebrochen wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden.

Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Unverbrauchte Lösung sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgt werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.

Was Albuminativ enthält

• Der Wirkstoff ist Albumin vom Menschen.
• 1 Liter Lösung enthält 40 g Gesamtprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Albumin vom Menschen.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure, Kalium, Natrium und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Albuminativ aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.

500 ml Lösung in Infusionsflasche (Glas Typ II) mit Stopfen (Brombutylkautschuk) und mit Abziehkappe versiegelt. Packung zu 1 Stück, Packungen zu 12 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Octapharma Pharmazeutika ProduktionsgesmbH, 1100 Wien. Österreich Hersteller: Octapharma AB, 112 75 Stockholm, Schweden

Z.Nr.: 2-00305

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010