Gledohib 30 mg-Filmtabletten

Gledohib darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind:
• wenn Sie aktuell bluten;
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn

Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
• wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gledohib einnehmen.

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann: O einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie

Dialysepatient sind;

• • einer schweren Lebererkrankung;
  • Blutgerinnungsstörungen;
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
  • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung);
  • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule;
• wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.

Gledohib 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Gledohib 30 mg auf einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Gledohib einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gledohib ist erforderlich:

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

• Es ist sehr wichtig, Gledohib vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Gledohib sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Gledohib fortfahren können.

In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Gledohib zu ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Gledohib wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Gledohib zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil);
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);
• Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin);
• entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);
• Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden;

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Gledohib beginnen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Gledohib und das Risiko unerwünschter Blutungen erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Gledohib behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital);
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen;
• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Gledohib beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Gledohib vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Gledohib behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Gledohib nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Gledohib ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Gledohib schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gledohib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gledohib enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Gledohib einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Filmtablette einmal täglich.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine
  30 mg-Filmtablette einmal täglich reduziert werden.
• Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg- Filmtablette einmal täglich.
• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg-Filmtablette einmal täglich.

Wie ist die Filmtablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Filmtablette vorzugsweise mit Wasser.

Gledohib kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Patienten, die ganze Filmtabletten nicht schlucken können, können Gledohib zerkleinern und mit Wasser oder Apfelmus mischen und sofort einnehmen.

Alternativ kann Gledohib zerkleinert und in mindestens 10 ml Wasser pro Filmtablette suspendiert und über eine Sonde in der Nase oder eine Magensonde aus verschiedenen Materialien (Polyvinylchlorid, Silikon und Polyurethan) mit einem Durchmesser von 8-12 French verabreicht werden. Die Sonden zweimal mit mindestens 20 ml Wasser spülen.

Die Suspension aus einer zerkleinerten Filmtablette ist bei Raumtemperatur bis zu 4 Stunden nach der Zubereitung stabil.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Gledohib

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Gledohib beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Gledohib

Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Gledohib zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Gledohib

Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Gledohib zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer- Dosis.

Umstellung von Gledohib auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Wenn Sie derzeit 60 mg Gledohib einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Gledohib-Dosis auf eine Filmtablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Gledohib beenden sollen.

Wenn Sie derzeit 30 mg Gledohib (reduzierte Dosis) einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Gledohib-Dosis auf eine Filmtablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Gledohib beenden sollen.

Umstellung von Gledohib auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)

Beenden Sie die Einnahme von Gledohib und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gledohib-Dosis.

Umstellung von Gledohib auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)

Beenden Sie die Einnahme von Gledohib und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gledohib-Dosis.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Gledohib zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gledohib eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Gledohib Filmtabletten eingenommen haben. Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Gledohib einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Gledohib vergessen haben

Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gledohib abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gledohib nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Gledohib wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Gledohib Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen; Mund- und/oder Rachenblutung; Darmblutung; Magenblutung; Übelkeit;
• Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen;
• Blutung aus oder unter der Haut; Ausschlag; Juckreiz;
• Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen);
• Nasenbluten;
• Blutung aus der Scheide (Vagina);
• Blut im Urin;
• Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle);
• Schwindelgefühl;
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Einblutungen in die Augen;
• Nachblutungen aus einer Operationswunde;
• Bluthusten;
• Hirnblutung;
• Sonstige Arten von Blutungen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen);
• Allergische Reaktion;
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Einblutungen in die Muskulatur;
• Einblutungen in Gelenke;
• Blutung im Bauchraum;
• Blutung im Bereich des Herzens;
• Blutung innerhalb des Schädels;
• Blutung nach einem operativen Eingriff;
• Allergischer Schock;
• Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gledohib enthält

• Der Wirkstoff ist: Edoxaban (als Tosilat). Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat entsprechend 30 mg Edoxaban.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  Tablettenfilm: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E 1209), Titandioxid (E 171), Kaolin, schwer, Copovidon, Natriumlaurylsulfat (siehe Abschnitt 2), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Gledohib aussieht und Inhalt der Packung

Gledohib 30 mg-Filmtabletten sind pinkfarbene runde bikonvexe Filmtabletten (ca. 8 mm Durchmesser), mit der Prägung „7X“ auf der einen Seite und „I“ auf der anderen Seite. Sie sind in Umkartons mit Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona,

Spanien

Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM Gelderland, Niederlande

Synthon s.r.o., Brnenska 597/32, Blansko, 678 01 Jihomoravsky, Tschechien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Gledohib 30 mg, filmomhulde tabletten Österreich: Gledohib 30 mg-Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.