Edoxaban !@ctavis 60 mg Filmtabletten

Edoxaban !@ctavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie aktuell bluten;
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die/das das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung

der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
• wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edoxaban !@ctavis einnehmen,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann:
  • einer Nierenerkrankung im Endstadium oder wenn Sie Dialysepatient sind;
  • einer schweren Lebererkrankung;
  • Blutgerinnungsstörungen;
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
  • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung);
  • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule;
• wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.

Edoxaban !@ctavis 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoxaban !@ctavis 30 mg auf einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Edoxaban !@ctavis einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoxaban !@ctavis ist erforderlich:

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

• Es ist sehr wichtig, Edoxaban !@ctavis vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Edoxaban !@ctavis ist nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban !@ctavis fortfahren können.
  In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Edoxaban !@ctavis zu ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Edoxaban !@ctavis wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Edoxaban !@ctavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil);
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin- K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);
• Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);
• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin);
• entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);

Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban !@ctavis beginnen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Edoxaban !@ctavis und das Risiko unerwünschter Blutungen erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban !@ctavis behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital);
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen;
• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban !@ctavis beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoxaban !@ctavis vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban !@ctavis behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Edoxaban !@ctavis nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Edoxaban !@ctavis ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Edoxaban !@ctavis schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edoxaban !@ctavis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Edoxaban !@ctavis enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Edoxaban !@ctavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Edoxaban !@ctavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Filmtablette einmal täglich.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg
  Filmtablette einmal täglich reduziert werden.
• Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Filmtablette einmal täglich.
• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren (Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol) verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Filmtablette einmal täglich.

Wie ist die Filmtablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Filmtablette vorzugsweise mit Wasser.

Edoxaban !@ctavis kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Edoxaban !@ctavis. Die Filmtablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt werden. Falls erforderlich, kann Ihnen Ihr Arzt die zerkleinerte Edoxaban !@ctavis-Filmtablette auch über eine Sonde durch die Nase (nasogastrale Sonde) oder in den Magen (Magensonde) verabreichen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Edoxaban !@ctavis

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban !@ctavis beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Edoxaban !@ctavis

Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban !@ctavis zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Edoxaban !@ctavis

Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban !@ctavis zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer- Dosis.

Umstellung von Edoxaban !@ctavis auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Wenn Sie derzeit 60 mg Edoxaban !@ctavis einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban !@ctavis-Dosis auf eine Filmtablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban !@ctavis beenden sollen.

Wenn Sie derzeit 30 mg Edoxaban !@ctavis (reduzierte Dosis) einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban !@ctavis-Dosis auf eine Filmtablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban !@ctavis beenden sollen.

Umstellung von Edoxaban !@ctavis auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban !@ctavis und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban !@ctavis-Dosis.

Umstellung von Edoxaban !@ctavis auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban !@ctavis und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban !@ctavis-Dosis.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Edoxaban !@ctavis zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edoxaban !@ctavis eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Edoxaban !@ctavis-Filmtabletten eingenommen haben.

Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Edoxaban !@ctavis einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban !@ctavis vergessen haben

Die vergessene Filmtabletteneinnahme ist sofort nachzuholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortzusetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban !@ctavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Edoxaban !@ctavis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Edoxaban !@ctavis zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Edoxaban !@ctavis Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen;
• Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen;
• Blutung aus oder unter der Haut;
• Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen);
• Nasenbluten;
• Blutung aus der Scheide (Vagina);
• Ausschlag;
• Darmblutung;
• Mund- und/oder Rachenblutung;
• Blut im Urin;
• Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle);
• Magenblutung;
• Schwindelgefühl;
• Übelkeit;
• Kopfschmerzen;
• Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Einblutungen in die Augen;
• Nachblutungen aus einer Operationswunde;
• blutiger Auswurf beim Husten;
• Hirnblutung;
• Sonstige Arten von Blutungen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen);
• Allergische Reaktion;
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Einblutungen in die Muskulatur;
• Einblutungen in Gelenke;
• Blutung im Bauchraum;
• Blutung im Bereich des Herzens;
• Blutung innerhalb des Schädels;
• Blutung nach einem operativen Eingriff;
• Allergischer Schock;
• Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und auf der Blisterpackung oder Flasche nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Edoxaban !@ctavis enthält

- Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat Monohydrat). Edoxaban !@ctavis 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat Monohydrat, entsprechend 15 mg Edoxaban.

Edoxaban !@ctavis 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat Monohydrat, entsprechend 30 mg Edoxaban.

Edoxaban !@ctavis 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat Monohydrat, entsprechend 60 mg Edoxaban.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Edoxaban !@ctavis 15 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, rot (E 172).

Edoxaban !@ctavis 30 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b) und Eisenoxid, rot (E 172).

Edoxaban !@ctavis 60 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b) und Eisenoxid, gelb (E 172).

Wie Edoxaban !@ctavis aussieht und Inhalt der Packung

Edoxaban !@ctavis 15 mg Filmtabletten sind hellorangefarben, rund (ca. 6,4 mm Durchmesser), mit der Prägung „15“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Edoxaban !@ctavis 30 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund (ca. 8,5 mm Durchmesser), mit der Prägung „30“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Edoxaban !@ctavis 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund (ca. 10,5 mm Durchmesser), mit der Prägung „60“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Edoxaban !@ctavis ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Edoxaban !@ctavis 15 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 × 1 Filmtablette oder in einer Flasche mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Edoxaban !@ctavis 30 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 100 und 105 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 Filmtablette oder in einer Flasche mit 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Edoxaban !@ctavis 60 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 100 und 105 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 Filmtablette oder in einer Flasche mit 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Island

Hersteller

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

oder

Actavis Ltd

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Edoxaban !@ctavis 15 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 142687

Edoxaban !@ctavis 30 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 142688

Edoxaban !@ctavis 60 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 142689

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:	Edoxabano ratiopharm
Schweden:	Edoxaban Teva GmbH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.