Edoflusio 15 mg - Filmtabletten

Edoflusio darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie aktuell bluten;
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);

• wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
• wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Edoflusio einnehmen,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann:
  • einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind;
  • einer schweren Lebererkrankung;
  • Blutgerinnungsstörungen;
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
  • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung);
  • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule.
• wenn Sie eine mechanische Herzklappe haben.

Edoflusio 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoflusio 30 mg auf einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Edoflusio einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoflusio ist erforderlich:

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

• Es ist sehr wichtig, Edoflusio vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Edoflusio sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Edoflusio fortfahren können.

In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Edoflusio zu ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Edoflusio wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Edoflusio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil);

• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);
• Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin);
• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z.B. Ciclosporin);
• entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);
• Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoflusio beginnen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Edoflusio und das Risiko unerwünschter Blutungen erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoflusio behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital);
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen;
• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoflusio beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoflusio vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoflusio behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Edoflusio nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Edoflusio ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Edoflusio schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edoflusio hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Edoflusio enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Edoflusio erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Edoflusio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Edoflusio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Filmtablette einmal täglich.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine
  30 mg Filmtablette täglich reduziert werden.
• Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg
  Filmtablette einmal täglich.
• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt sogenannte P-gp-Inhibitoren verschrieben wurden: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Filmtablette einmal täglich.

Wie ist die Filmtablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Filmtablette vorzugsweise mit Wasser.

Edoflusio kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Edoflusio. Die Filmtablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt werden. Falls erforderlich, kann Ihnen Ihr Arzt die zerkleinerte Edoxaban-Filmtablette auch über eine Sonde in die Nase (nasogastrale Sonde) oder in den Magen (Magensonde) verabreichen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Edoflusio

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Edoflusio beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Edoflusio

Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoflusio zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Edoflusio

Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoflusio zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer- Dosis.

Umstellung von Edoflusio auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Wenn Sie derzeit 60 mg Edoflusio einnehmen: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis von Edoflusio auf eine Filmtablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoflusio beenden sollen. Wenn Sie derzeit 30 mg Edoflusio (reduzierte Dosis) einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis von Edoflusio auf eine Filmtablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoflusio beenden sollen.

Umstellung von Edoflusio auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)

Beenden Sie die Einnahme von Edoflusio und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis von Edoflusio.

Umstellung von Edoflusio auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)

Beenden Sie die Einnahme von Edoflusio und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis von Edoflusio.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Edoflusio zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edoflusio eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Edoflusio Filmtabletten eingenommen haben. Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Edoflusio einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Edoflusio vergessen haben

Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Edoflusio abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Edoflusio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Edoflusio wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Edoflusio Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen
• Blutung aus oder unter der Haut
• Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)
• Nasenbluten
• Blutung aus der Scheide (Vagina)
• Ausschlag
• Darmblutung
• Mund- und/oder Rachenblutung

• Blut im Urin
• Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle)
• Magenblutung
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Einblutungen in die Augen
• Nachblutungen aus einer Operationswunde
• Bluthusten
• Hirnblutung
• Sonstige Arten von Blutungen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
• Allergische Reaktion
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Einblutungen in die Muskulatur
• Einblutungen in Gelenke
• Blutung im Bauchraum
• Blutung im Bereich des Herzens
• Blutung innerhalb des Schädels
• Blutung nach einem operativen Eingriff
• Allergischer Schock
• Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf jeder Blisterpackung oder Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Edoflusio enthält

Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

Edoflusio 15 mg – Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

Edoflusio 30 mg – Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

Edoflusio 60 mg – Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Edoflusio 15 mg – Filmtabletten

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E 463), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470b), Mikrikristalline Cellulose (E 468), Croscarmellose-Natrium (E 468)

Filmüberzug: Hypromellose Typ 2910, 6.0 mPas (E 464), Macrogol, Titandioxid (E 171), Talk (E 553b), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Edoflusio 30 mg – Filmtabletten

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E 463), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470b), Mikrikristalline Cellulose (E 468), Croscarmellose-Natrium (E 468)

Filmüberzug: Hypromellose Typ 2910, 6.0 mPas (E 464), Macrogol, Titandioxid (E 171), Talk (E 553b), Eisenoxid rot (E 172)

Edoflusio 60 mg – Filmtabletten

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E 463), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470b), Mikrikristalline Cellulose (E 468), Croscarmellose-Natrium (E 468)

Filmüberzug: Hypromellose Typ 2910, 6.0 mPas (E 464), Macrogol, Titandioxid (E 171), Talk (E 553b), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Edoflusio aussieht und Inhalt der Packung

Edoflusio 15 mg – Filmtabletten

Hellorange, runde (Durchmesser 6,7 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „EX 15“ auf einer Seite.

Edoflusio 30 mg – Filmtabletten

Hellpinke, runde (Durchmesser 8,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „EX 30“ auf einer Seite.

Edoflusio 60 mg – Filmtabletten

Hellgelbe, runde (Durchmesser 10,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „EX 60“ auf einer Seite.

Edoflusio Filmtabletten sind verpackt in PVC/Aluminium Blisterpackungen, perforierten PVC/Aluminium Einzeldosisblisterpackungen oder HDPE-Flaschen mit einem kindersicheren Schraubdeckel aus Polypropylen.

Packungsgrößen Blister: 15 mg:

Umkarton mit 10 und 14 Filmtabletten in Blistern.

Umkarton mit 10x1, 28x1 und 98x1 Filmtablette in Einzeldosisblistern.

30 und 60 mg:

Umkarton mit 10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 und 100 Filmtabletten in Blistern. Umkarton mit 10x1, 28x1 und 98x1 Filmtablette in Einzeldosisblistern.

Auf den Blisterstreifen sind möglicherweise die Kalendertage aufgedruckt.

Packungsgrößen HDPE-Flasche: 100, 120 und 250 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, Lendava, 9220, Slovenia

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:	Edoflusio 15 / 30 / 60 mg film-coated tablets
Deutschland:	Edoxaban 1A Pharma 15 mg Filmtabletten
Estland:	Edoflusio
Kroatien:	Edoflusio 15 / 30 / 60 mg filmom obložene tablete
Litauen:	Edoflusio 30 / 60 mg plevele dengtos tablets
Lettland:	Edoflusio 30 / 60 mg apvalkotas tabletes
Polen:	Edoflusio
Rumänien:	Edoflusio 15 / 30 / 60 mg comprimate filmate
Schweden:	Edoflusio
Slowenien:	Edoflusio15 / 30 / 60 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.