Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm Tabletten

Was ist Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma und wofür wird es angewendet?

• Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma ist eine Tablette für die Empfängnisverhütung und wird zur Verhinderung einer Schwangerschaft angewendet.
• Jede Tablette enthält eine geringe Menge der zwei weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Gestoden.
• Empfängnisverhütende Tabletten wie Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma, die zwei Hormone enthalten, werden als „kombinierte Kontrazeptiva“ bezeichnet.

Was ist zu beachten, wenn die Monatsblutung in der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, sich nicht übergeben haben, keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es jedoch sein, dass Sie schwanger sind. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, bis eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen ist.

Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein Arzneimittel verschreibt (oder Ihren Apotheker), darüber welche Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel Sie bereits einnehmen und lassen Sie sich beraten, ob Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie lange sie anzuwenden sind.

Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma beeinflussen und die empfängnisverhütende Wirkung von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma abschwächen oder unerwartete Blutungen verursachen. Dies sind beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien (z. B. Topiramat, Felbamat, Lamotrigin, Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin) und Tuberkulose (z. B. Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan), HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder von anderen Infektionen (Griseofulvin), und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.

• Wenn Sie pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, während der Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma einnehmen möchten, halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma kann die Wirkung anderer Arzneimittel steigern, z. B. Arzneimittel, die Ciclosporin (Arzneimittel gegen Infektionen) enthalten
• Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma kann die Wirkung anderer Arzneimittel herabsetzen, z.B. das Antiepileptikum Lamotrigin.

Laboruntersuchungen

Falls bei Ihnen Blut für eine Untersuchung abgenommen wird, teilen Sie dem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Die Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma während der Stillzeit wird generell nicht empfohlen. Wenn Sie die „Pille“ während der Stillzeit einnehmen möchten, haben Sie erst mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass durch die Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was ist zu beachten, wenn Sie an Magen-Darm-Störungen leiden?

Im Fall von schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und es müssen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schwere Durchfälle haben, ist die Situation ähnlich wie bei einer vergessenen Tabletteneinnahme. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine andere Tablette aus einem Reserve-Blisterstreifen einnehmen. Nehmen Sie die Ersatztablette möglichst innerhalb von 12 Stunden um den üblichen Einnahmezeitpunkt Ihrer Pille ein. Wenn dies nicht möglich ist oder wenn 12 Stunden überschritten sind, befolgen Sie die Hinweise unter „Wenn Sie die Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma vergessen haben“.

Verschieben Ihrer Monatsblutung: Was Sie dabei beachten müssen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) verschieben, indem Sie, anstatt eine einnahmefreie Pause einzuhalten, nach dem ersten Blisterstreifen sofort mit der Tabletteneinnahme aus einem neuen Blisterstreifen von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma

beginnen. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können Durchbruch- oder Schmierblutungen (Blutstropfen oder -spritzer) auftreten. Nach der üblichen einnahmefreien Pause von 7 Tagen fahren Sie dann mit dem folgenden Blisterstreifen fort.

Sie können sich von Ihrem Arzt beraten lassen, bevor Sie sich für eine Verschiebung Ihrer Monatsblutung entscheiden.

Wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten: Was Sie dabei beachten müssen

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung/Abbruchblutung in der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie die einnahmefreie Pause verkürzen (aber keinesfalls auf mehr als 7 Tage verlängern!). Wenn zum Beispiel Ihre einnahmefreie Pause normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag verlegen möchten (also 3 Tage früher), müssen Sie mit der Einnahme aus dem neuen Blisterstreifen nach der Einnahmepause 3 Tage eher beginnen. Wenn Sie sich für eine sehr kurze Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es während dieser Einnahmepause zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutungen auf.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma abbrechen

Sie können jederzeit aufhören, Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma einzunehmen. Um eine ungewollte Schwangerschaft zu vermeiden, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Vor Beginn der Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma wird der behandelnde Arzt Ihnen Fragen zu Ihrer Krankenvorgeschichte (Anamnese) und der Familienanamnese stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation gegebenenfalls weitere Untersuchungen durchführen. In dieser Packungsbeilage sind einige Situationen aufgeführt, bei denen die Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma beendet werden muss oder die Zuverlässigkeit der Verhütung durch Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma nicht mehr gewährleistet

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ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Temperatur- oder die Kalendermethode. Diese Methoden könnten nicht zuverlässig sein, da Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.

Wie andere hormonale Kontrazeptiva schützt Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma Sie nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma nicht ein, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, welche das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • Sehr hoher Blutdruck
  • Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • Eine Krankheit, welche als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, und sich die Funktion der Leber noch nicht normalisiert hat;
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder früher einmal hatten;
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) oder wenn bei Ihnen Verdacht auf diese Erkrankungen besteht;
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Gestoden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder eine Schwellung zeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich 1 Tablette Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma gegebenenfalls mit etwas Wasser ein. Die Einnahme kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten erfolgen, aber jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist ein Wochentag aufgedruckt. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie eine Tablette neben dem Aufdruck „MI“. Fahren Sie in Pfeilrichtung mit der Einnahme fort, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten. Innerhalb dieser 7 einnahmefreien Tage (in der so genannten Einnahmepause oder tablettenfreien Woche) sollte die Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte Abbruchblutung sollte in dieser Zeit erfolgen.

Fangen Sie am 8. Tag nach der Einnahme der letzten Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause) mit der Einnahme der ersten Tablette aus dem nächsten Blisterstreifen an, auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat. Das heißt, Sie beginnen den zweiten Blisterstreifen am gleichen Wochentag wie den ersten. In der Zwischenzeit sollte die Abbruchblutung erfolgen.

Wenn Sie Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch während der 7 einnahmefreien Tage vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und dies auf Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma zurückzuführen sein könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma beachten?“.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• In einem Bein oder Fuß (d. h. VTE);
• in einer Lunge (d. h. LE);
• Herzinfarkt;
• Schlaganfall;
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden;
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Im Folgenden ist eine Liste der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Gestodene / Ethinylestradiol Leon Farma in Verbindung gebracht wurden.

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Nervosität
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Sehstörungen
  • Übelkeit,
  • Akne
  • Migräne
  • Flüssigkeitsretention
  • In den ersten Monaten kann es manchmal zu Blutungen und Schmierblutungen zwischen den einzelnen Perioden kommen. Dies wird jedoch in der Regel gestoppt, sobald sich Ihr Körper auf Gestodene / Ethinylestradiol Leon Farma eingestellt hat. Wenn es weitergeht, schwer wird oder erneut beginnt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • Fehlende Menstruation,
  • Wunde Brüste,
  • Libidoveränderungen,
  • Depressionen und Reizbarkeit

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen):

  • Hyperlipidämie
  • Erbrechen,
  • Hypertonie

• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen):

  • Lebererkrankung,
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Lupus erythematodes),
  • Mittelohrstörungen,
  • Gallensteine,
  • Thrombose (Bildung eines Gerinnsels in Blutgefäßen),
  • Pigmentstörungen. Dies kann auch passieren, wenn Sie Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma seit einigen Monaten verwenden. Dies kann reduziert werden, indem zu viel Sonnenlicht vermieden wird.
  • Veränderungen im Vaginalsekret.

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen):

  • Bewegungsstörungen,
  • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „is“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern. Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma enthält

• Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol.
  Eine Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K- 30, Magnesiumstearat und Polacrilin-Kalium.

Wie Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma aussieht und Inhalt der Packung

Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma Tabletten sind runde, weiße Tabletten mit etwa 5,7 mm Durchmesser und der Prägung „C“ auf der einen Seite und „34“ auf der anderen Seite.

Die Blisterpackung kann einen Blisterhalter enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A

Calle La Vallina s/n; Poligono Industrial Navatejera 24008-Navatejera, León

Spanien

Zulassungsnummer

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Niederlande:	Nhytideta 0,07,020 mg, tabletten
	Österreich:	Gestoden/Ethinylestradiol Leon Farma 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm
	Tabletten
	Spanien	Nhytideta 0.075 mg/ 0.20 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.