Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Gadovist darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Gadobutrol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Gadovist verabreicht wird, wenn Sie

• an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben
• schon einmal auf Kontrastmittel reagiert haben
• an einer starken Nierenfunktionsstörung leiden
• an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen (Krämpfen) einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden
• einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.

Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen oder anderen Arten von Reaktionen kommen, die zu Herz-Kreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung von Gadovist auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4.).

Nieren/Leber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
• Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Gadovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell für Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Gadovist bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

Anwendung von Gadovist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Gadobutrol kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Gadovist in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.

• Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Gadovist das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Gadovist enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium je Dosis (berechnet auf Grundlage der

durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung von Gadovist auf. In seltenen Fällen wurden verzögerte allergieähnliche oder andere Arten von Nebenwirkungen, die Stunden bis mehrere Tage nach der Verabreichung von Gadovist auftreten, beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die in einigen Fällen tödlich oder lebensbedrohlich waren) gehören:

das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand), eine schwere Lungenerkrankung (akutes Atemnotsyndrom) / Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) und schwere allergieartige (anaphylaktoide) Reaktionen (einschließlich Atemstillstand und Schock).

Zusätzlich wurden für die folgenden Nebenwirkungen in einigen Fällen lebensbedrohliche oder tödliche Folgen berichtet:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bewusstlosigkeit, schwere allergieartige Reaktion, starker
  Blutdruckabfall, der zu einem Kreislaufkollaps führen kann, Atemstillstand, Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Schwellungen im Mund und im Rachen sowie niedriger Blutdruck.

In seltenen Fällen:

kann es zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Husten und Niesen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Juckreiz
• laufende Nase

Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)

benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung. Diese Nebenwirkungen könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es ist möglich, dass Ihre Untersuchung abgebrochen wird und Sie behandelt werden müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind (kann 5 oder mehr von 1.000 Behandelten betreffen):

- Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit) und Schwindel.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.

Mögliche Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden, werden im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergieartige Reaktionen, z. B.
  • Niedriger Blutdruck
  • Nesselausschlag
  • Schwellung des Gesichts
  • Schwellung (Ödem) des Augenlids
  • Gesichtsrötung

Die Häufigkeit der folgenden allergieartigen Reaktionen ist nicht bekannt:

• • Schwere allergieartige Reaktion (anaphylaktoider Schock)
  • Starker Blutdruckabfall kann zu einem Kreislaufkollaps (Schock) führen
  • Atemstillstand
  • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
  • Blaufärbung der Lippen
  • Schwellung im Mund und Rachen
  • Schwellung des Kehlkopfs
  • Anstieg des Blutdrucks
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Schwellung des Gesichts, Rachens, im Mund, der Lippen und/oder Zunge (Angioödem)
  • Bindehautentzündung
  • Übermäßiges Schwitzen
  • Husten
  • Niesen
  • Brennen der Haut und der Schleimhäute
  • Blasse Haut (Blässe)
• Schwindel, Störungen des Geschmacksinns, Taubheitsgefühl und Kribbeln
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Erbrechen
• Hautrötungen (Erythem)
• Juckreiz (Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus)
• Ausschlag (einschließlich generalisierter Ausschlag, schmale, flache rote Flecken [makuläres Exanthem], schmale, erhöhte, begrenzte Läsionen [papulöses Exanthem] und juckender Ausschlag [pruriginöses Exanthem])

• Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Austritt in das umliegende Gewebe, Brennen der Haut und der Schleimhäute, Kältegefühl, Wärmegefühl, Rötung, Ausschlag, Schmerzen oder Hauteinblutungen)
• Hitzegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht
• Krampfanfall
• Störungen des Geruchssinns
• Schneller Herzschlag
• Herzklopfen
• Mundtrockenheit
• allgemeines Unwohlsein (Unbehagen)
• Kältegefühl

Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden:

• das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand)
• eine schwere Lungenerkrankung (akutes Atemnotsyndrom)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Es wurde über nephrogene systemische Fibrose - NSF (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.

Bei Blutuntersuchungen wurden Veränderungen der Nierenfunktion (z. B. Anstieg des Serumkreatinins) nach Anwendung von Gadovist beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung wurde für 24 Stunden bei 20-25°C nachgewiesen.

Nach dem Anstechen des Behältnisses liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und

-bedingungen von nicht unmittelbar verbrauchter Lösung aus mikrobiologischer Sicht beim Anwender, diese sollten nicht länger als 24 Stunden bei 20-25°C sein.

Bei einmaliger Anwendung muss jede Injektionslösung, die nicht während einer Untersuchung verwendet wurde, verworfen werden.

Bei der Anwendung bei mehreren Patienten ist die verbleibende Injektionslösung, die nicht innerhalb eines einzigen, zusammenhängenden Zeitraums von 24 Stunden nach dem ersten Öffnen verwendet wurde, zu verwerfen.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Dieses Arzneimittel darf bei starker Verfärbung oder Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gadovist enthält

Der Wirkstoff ist Gadobutrol.

1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).

1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 1209,44 mg Gadobutrol.

1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.

1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.

1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.

1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol.

Die sonstigen Bestandteile sind Calcobutrol-Natrium (siehe Ende des Abschnitts 2.), Trometamol, Salzsäure 1N und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gadovist aussieht und Inhalt der Packung

Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung.

Die Packungen enthalten:

• 1 oder 3 Durchstechflaschen mit 2 ml Injektionslösung
• 1 oder 10 Durchstechflaschen mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung
• 1 oder 10 Flaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Flaschen)

Klinikpackung:

• 3 Durchstechflaschen mit 2 ml Injektionslösung
• 10 Durchstechflaschen mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung
• 10 Flaschen mit 65 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Wien

Hersteller

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland	Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland,	Gadovist
Finnland, Griechenland, Italien, Luxemburg,
Norwegen, Portugal, Schweden, Zypern
Kroatien	Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
Frankreich	GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Irland	Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Island	Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn
Niederlande	Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
Slowakei	Gadovist 1,0 mmol/ ml injekčný roztok
Slowenien	Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Spanien	Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial
Malta	Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

Z.Nr.: 1-23810

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadovist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadovist notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Da die renale Clearance von Gadobutrol bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadovist kann nützlich sein, um Gadovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

• Schwangerschaft und Stillzeit

Gadovist sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobutrol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadovist für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit Gadovist anaphylaktoide/Überempfindlichkeits- oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen bis hin zu schweren Reaktionen, einschließlich Schock. Im Allgemeinen sind Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen gefährdeter für schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.

Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann höher sein bei:

• vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel
• bekanntem Asthma bronchiale
• allergischer Prädisposition

Bei Patienten mit allergischer Disposition muss die Entscheidung für die Anwendung von Gadovist nach besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Anwendung von Gadovist auf. Daher wird nach der Untersuchung mit Gadovist eine Überwachung des Patienten empfohlen.

Um bei Überempfindlichkeitsreaktionen im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Instrumente für die Notfalltherapie bereitgestellt sein.

Verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen) wurden selten beobachtet.

Zerebrale Krampfanfälle

Wie auch bei anderen Ggadolinium-haltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.

• Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung werden als Vorsichtsmaßnahme ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadovist durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98 % der Substanz aus dem Körper eliminiert. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.

Hinweise für den Gebrauch

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Es sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden.

Gadovist darf nicht bei starker Verfärbung, Auftreten von Partikeln oder einem defekten Behälter verwendet werden.

Darreichungsformen nur zur Einzeldosisanwendung: 2 ml, 7,5 ml und 15 ml Durchstechflaschen.

Darreichungsformen zur Einzeldosis oder zur Anwendung bei mehreren Patienten: 30 ml Durchstechflaschen und 65 ml Flaschen.

Bei Anwendung bei mehreren Patienten muss Gadovist in Verbindung mit einem automatischen Injektor verabreicht werden, der für die Anwendung bei mehreren Patienten zugelassen ist.

Die Handhabung des Kontrastmittels muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Der Gummistopfen darf nie mehr als einmal durchstochen werden.

Gadovist darf erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze oder den automatischen Injektor aufgezogen werden.

Datum und Uhrzeit des Durchstechens des Stopfens sind auf dem Etikett der Durchstechflasche/Flasche an der dafür vorgesehenen Stelle zu vermerken.

Der verwendete automatische Injektor muss für die Verwendung bei einem oder mehreren Patienten zugelassen sein. Der Gerätehersteller muss die Eignung des automatischen Injektors und seiner Einwegkomponenten für den vorgesehenen Verwendungszweck nachweisen. Alle zusätzlichen Anweisungen des jeweiligen Geräteherstellers müssen ebenfalls strikt befolgt werden. Bei der Verwendung bei mehreren Patienten müssen die Einwegkomponenten zwischen jedem Patienten ausgetauscht werden.

Die Abziehetiketten zur Rückverfolgung auf der Durchstechflasche/den Durchstechflaschen/der Flasche/den Flaschen sollten auf die Patientenakte geklebt werden, um eine genaue Aufzeichnung des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis sollte ebenfalls dokumentiert werden. Bei Verwendung elektronischer Patientenakten sollten der Produktname, die Chargennummer und die Dosis in die Patientenakte eingetragen werden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Für weitere Informationen bezüglich Lagerungsbedingungen und Stabilität, siehe Packungsbeilage, Abschnitt 5.

Anwendung als Einzeldosis (2 ml, 7,5 ml und 15 ml):

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.

Einzeldosis oder Anwendung bei mehreren Patienten (30 ml und 65 ml):

Bei Einzeldosisanwendung muss die bei einer Untersuchung nicht verwendete Injektionslösung verworfen werden.

Bei der Anwendung bei mehreren Patienten muss die restliche Injektionslösung, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen verwendet wurde, verworfen werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.

• Erwachsene

ZNS-Anwendungen

Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.

Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 ml/kg KG verabreicht werden. Zur Bildgebung des ZNS kann eine Dosis von mindestens 0,075 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,075 ml Gadovist pro kg Körpergewicht) verabreicht werden.

MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)

Die Gabe von 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht ist im Allgemeinen zur Abklärung klinischer Fragen ausreichend.

Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)

Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).

Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht) für alle Indikationen (siehe Abschnitt 1.).

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Gadovist bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Bildgebung

Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).

Optimale Signalverstärkung wird während des arteriellen First-Pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion / Gewebeart). T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3. der Packungsbeilage.