Gadnetic 1 mmol/ml Injektionslösung

Gadnetic darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Gadobutrol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Gadnetic verabreicht wird, wenn Sie

• an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben
• schon einmal auf Kontrastmittel reagiert haben
• an einer starken Nierenfunktionsstörung leiden
• an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen (Krämpfen) einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden
• einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.

Nach Anwendung von Gadnetic kann es zu allergieartigen oder anderen Arten von Reaktionen kommen, die zu Herz-Kreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung von Gadnetic auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4.).

Nieren/Leber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
• Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Gadnetic bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Gadnetic bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

Anwendung von Gadnetic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Gadobutrol kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Gadnetic in der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Gadnetic das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollen.

Gadnetic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Gadnetic wird in Ihre Vene mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel von medizinischem Fachpersonal injiziert. Ihre MRT-Untersuchung kann danach sofort beginnen.

Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.

Die übliche Dosis

Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion im MRT:

Bei Erwachsenen wird eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadnetic pro kg Körpergewicht empfohlen (d. h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person wäre 7 Milliliter). Bei Bedarf kann jedoch eine weitere Injektion von bis zu 0,2 Millilitern pro kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Für die Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) und die CE-MRA darf eine maximale Gesamtmenge von 0,3 Milliliter Gadnetic pro kg Körpergewicht verabreicht werden (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person wäre 21 Milliliter). Für die ZNS-Bildgebung kann eine Dosis von mindestens 0,075 Milliliter Gadnetic pro kg Körpergewicht verabreicht werden (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person wäre

5,25 Milliliter).

Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadnetic finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Gadnetic wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollen Sie nur eine Dosis von Gadnetic während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan soll erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Bei Kindern jeden Alters (einschließlich reifer Neugeborener) wird eine einzelne Dosis von

0,1 Milliliter Gadnetic pro kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 1.).

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Gadnetic bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Neugeborene und Säuglinge sollen nur eine Dosis von Gadnetic während eines Scans erhalten und sollten mindestens 7 Tage lang keine zweite Injektion verabreicht bekommen.

Ältere Patienten

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Gadnetic erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und könnte eine Blutwäsche (Dialyse) anwenden, um Gadnetic aus Ihrem Körper zu entfernen.

Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass man damit der Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF; siehe Abschnitt 4.) vorbeugen kann, und dies sollte nicht als Verfahren zur Behandlung einer NSF angesehen werden. In manchen Fällen wird die Funktion Ihres Herzens überprüft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung von Gadnetic auf. In seltenen Fällen wurden verzögerte allergie-ähnliche oder andere Arten von Nebenwirkungen, die Stunden bis mehrere Tage nach der Verabreichung von Gadnetic auftreten, beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die in einigen Fällen tödlich oder lebensbedrohlich waren) gehören:

das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand), eine schwere Lungenerkrankung (akutes Atemnotsyndrom) / Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) und schwere allergieartige (anaphylaktoide) Reaktionen (einschließlich Atemstillstand und Schock).

Zusätzlich wurden für die folgenden Nebenwirkungen in einigen Fällen lebensbedrohliche oder tödliche Folgen berichtet:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bewusstlosigkeit, schwere allergieartige Reaktion, starker Blutdruckabfall, der zu einem Kreislaufkollaps führen kann, Atemstillstand, Flüssigkeit in den Lungen, Schwellungen im Mund und im Rachen sowie niedriger Blutdruck.

In seltenen Fällen:

kann es zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Husten und Niesen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Juckreiz
• laufende Nase

Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)

benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung. Diese Nebenwirkungen könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es ist möglich, dass Ihre Untersuchung abgebrochen wird und Sie behandelt werden müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind (kann 5 oder mehr von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Gadnetic beobachtet werden können, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergieartige Reaktionen, z. B.
  • Niedriger Blutdruck
  • Nesselausschlag
  • Schwellung des Gesichts
  • Schwellung (Ödem) des Augenlids
  • Gesichtsrötung

Die Häufigkeit der folgenden allergieartigen Reaktionen ist nicht bekannt:

• • Schwere allergieartige Reaktion (anaphylaktoider Schock)
  • Starker Blutdruckabfall, der zu einem Kreislaufkollaps (Schock) führen kann
  • Atemstillstand
  • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
  • Blaufärbung der Lippen
  • Schwellung im Mund und Hals
  • Schwellung des Rachens
  • Anstieg des Blutdrucks
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Schwellung des Gesichts, Rachens, im Mund, der Lippen und/oder Zunge (Angioödem)
  • Bindehautentzündung
  • Übermäßiges Schwitzen
  • Husten
  • Niesen
  • Brennen der Haut und der Schleimhäute
  • Blasse Haut (Blässe)
• Schwindel, Störungen des Geschmacksinns, Taubheitsgefühl und Kribbeln
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Erbrechen
• Hautrötungen (Erythem)
• Juckreiz (Pruritus, einschließlich generalisiertem Pruritus)
• Ausschlag (einschließlich generalisiertem Ausschlag, kleine, flache rote Flecken [makuläres Exanthem], kleine, erhöhte, begrenzte Läsionen [papulöses Exanthem] und juckender Ausschlag [pruriginöses Exanthem])

• Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Austritt in das umliegende Gewebe, Brennen der Haut und der Schleimhäute, Kältegefühl, Wärmegefühl, Rötung, Ausschlag, Schmerzen oder Hauteinblutungen)
• Hitzegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht
• Krampfanfall
• Störungen des Geruchssinns
• Schneller Herzschlag
• Herzklopfen
• Mundtrockenheit
• allgemeines Unwohlsein (Unbehagen)
• Kältegefühl

Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die seit der Zulassung von Gadobutrol gemeldet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand)
• eine schwere Lungenerkrankung (akutes Atemnotsyndrom)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Es wurde über nephrogene systemische Fibrose - NSF berichtet (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte).

Bei Blutuntersuchungen wurden Veränderungen der Nierenfunktion (z.B. Anstieg des Serumkreatinins) nach der Anwendung von Gadnetic beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach dem Öffnen sofort zu verwenden.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis blass gelbliche Lösung. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie starke Verfärbung oder das Vorhandensein von Partikeln bemerken oder wenn das Behältnis beschädigt erscheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gadnetic enthält

Der Wirkstoff ist Gadobutrol.

1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (als Gadobutrol-Monohydrat, entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw.157,25 mg Gadolinium).

1 Durchstechflasche mit 7,5 ml Lösung enthält 4 535,4 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 15 ml Lösung enthält 9 070,8 mg Gadobutrol.

Die sonstigen Bestandteile sind Calcobutrol-Natrium (siehe Ende Abschnitt 2.), Trometamol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gadnetic aussieht und Inhalt der Packung

Gadnetic ist eine klare, farblose bis blass gelbliche Injektionslösung.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (Typ I Glas) mit 7,5 ml Injektionslösung.

1 Durchstechflasche (Typ I Glas) mit 15 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gen Ilac Germany GmbH

Am Mühlfeld 23

63849 Leidersbach

Deutschland

Hersteller

DELPH-i GmbH

Schöntalweg 9

63849 Leidersbach

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Gadnetic 1 mmol/ ml Injektionslösung
Tschechische Republik	Gadnetic
Ungarn	Gadnetic 1 mmol/ml oldatos injekció
Deutschland	Gadnetic 1,0 mmol/ml Injektionslösung
Italy	Gadnetic 1 mmol/ml soluzione iniettabile
Polen	Gadnetic
Portugal	Gadnetic 1 mmol/ml solução injetável
Rumänien	Gadnetic 1 mmol/ml solu ie injectabilă
Spanien	Gadnetic 1 mmol/ml solución inyectable
Slowakei	Gadnetic 1 mmol/ml injekčný roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadnetic bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadnetic eine NSF auftritt, soll es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadnetic notwendig ist, soll die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans soll nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, soll die Injektion von Gadnetic nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Da die renale Clearance von Gadobutrol bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadnetic kann nützlich sein, um Gadnetic aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gadnetic soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobutrol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadnetic für 24 Stunden unterbrochen wird, sollen der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit Gadnetic anaphylaktoide/Überempfindlichkeits- oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen bis hin zu schweren Reaktionen, einschließlich Schock. Im Allgemeinen sind Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen gefährdeter für schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.

Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann höher sein bei:

• vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel
• bekanntem Asthma bronchiale
• allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte

Bei Patienten mit bekannter Allergieneigung muss die Entscheidung für die Anwendung von Gadnetic nach besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Anwendung von Gadnetic auf. Daher wird nach der Untersuchung mit Gadnetic eine Überwachung des Patienten empfohlen.

Um bei Überempfindlichkeitsreaktionen im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Instrumente für die Notfalltherapie bereitgestellt sein.

Verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen) wurden selten beobachtet.

Zerebrale Krampfanfälle

Wie auch bei anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.

Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung werden als Vorsichtsmaßnahme ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadnetic durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98 % der Substanz aus dem Körper eliminiert. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.

Vor der Injektion

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Es muss vor der Anwendung visuell überprüft werden.

Gadnetic darf bei starker Verfärbung, dem Vorhandensein von Partikeln oder einem beschädigten Behältnis nicht angewendet werden.

Hinweise zur Anwendung

Gadnetic darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.

Der Gummistopfen darf nie mehr als einmal durchstochen werden.

Wenn dieses Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem angewendet werden soll, muss dessen Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck durch den Hersteller des Medizinprodukts nachgewiesen sein. Zusätzliche Anweisungen des jeweiligen Geräteherstellers sind strikt zu beachten. Nicht verwendete Injektionslösung, die während einer Untersuchung nicht verbraucht wurde, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Nicht verwendete Injektionslösung, die während einer Untersuchung nicht verbraucht wurde, ist zu verwerfen. Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach dem Öffnen sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und - bedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

Die Abziehetiketten zur Rückverfolgung auf der Durchstechflasche sollen auf die Patientenakte geklebt werden, um eine genaue Aufzeichnung des angewendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis soll ebenfalls dokumentiert werden. Bei Verwendung elektronischer Patientenakten sollen der Produktname, die Chargennummer und die Dosis in die Patientenakte eingetragen werden.

Dosierung

Es ist die geringstmögliche Dosis anzuwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und soll die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.

Erwachsene:

ZNS-Anwendungen

Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.

Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 ml/kg KG verabreicht werden. Zur Bildgebung des ZNS kann eine Dosis von mindestens 0,075 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,075 ml Gadnetic pro kg Körpergewicht) verabreicht werden.

MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)

Die Anwendung von 0,1 ml Gadnetic pro kg Körpergewicht ist im Allgemeinen zur Abklärung klinischer Fragen ausreichend.

Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)

Darstellung von einem Bildfeld (FOV):

7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg;

10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).

Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV):

15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg;

20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).

• Kinder und Jugendliche

Bei Kindern jeden Alters (einschließlich reifer Neugeborener) beträgt die empfohlene Dosis 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadnetic pro kg Körpergewicht) für alle Indikationen (siehe Abschnitt 1.).

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr soll Gadnetic bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans soll nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, soll die Injektion von Gadnetic nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Bildgebung

Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).

Optimale Signalverstärkung wird während des arteriellen First-Pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadnetic bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion / Gewebeart). T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Gadnetic finden sich in Abschnitt 3. der Packungsbeilage.