Gabapentin Actavis 400 mg Hartkapseln

Gabapentin Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht wurden) eingesetzt werden.

Mit Gabapentin Actavis werden folgende Erkrankungen behandelt:

Verschiedene Formen von Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin Actavis zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin Actavis zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.

Gabapentin Actavis kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

Peripherer neuropathischer Schmerz (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden).

Periphere neuropathische (in erster Linie in Armen und / oder Beinen auftretende) Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

Gabapentin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Gabapentin Actavis sind.

Wichtige Informationen über mögliche schwerwiegende Reaktionen

Bei wenigen Personen, die Gabapentin Actavis einnehmen, treten allergische Reaktionen oder möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen auf, die zu ernsteren Erkrankungen führen können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie sollten diese Symptome kennen, damit Sie darauf achten können, wenn Sie Gabapentin Actavis einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise einen gefährlichen Zustand anzeigen können“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapapentin Actavis einnehmen.

• Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, verordnet Ihnen der Arzt möglicherweise eine abweichende Dosierung.
• Wenn Sie eine Hämodialyse (Blutwäsche zur Entfernung von Stoffwechselschlacken bei Nierenversagen) erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls sich Muskelschmerzen und/oder eine Muskelschwäche bei Ihnen entwickeln.
• Wenn Sie Beschwerden wie anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, denn es kann sich dabei um Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln.
• Wenn Sie an unterschiedlichen Formen von Krämpfen einschließlich kurzer Bewusstlosigkeit leiden.
• Sollten Sie einen Urintest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus, dass Sie Gabapentin Actavis einnehmen, denn Gabapapentin Actavis könnte Ihren Urintest beeinflussen.

Einnahme von Gabapentin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere:

• Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin Actavis verstärken kann.
• Wenn Gabapentin Actavis gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin Actavis aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin Actavis frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sofern vom Arzt nicht anders angeordnet, soll Gabapentin Actavis in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin Actavis keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Versuchen Sie daher nach Möglichkeit, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Der in Gabapentin Actavis enthaltene Wirkstoff Gabapentin tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf das gestillte Kind nicht bekannt sind, wird empfohlen, während der Behandlung mit Gabapentin Actavis nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Gabapentin Actavis könnten Sie sich schläfrig, schwindelig oder müde fühlen. Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren oder Maschinen bedienen.

Gabapentin Actavis enthält Lactose.

Die Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Gabapentin Actavis immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Epilepsie:

Erwachsene und Jugendliche:

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 30 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Die Dosis ist vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Actavis wird nicht empfohlen.

Periphere neuropathische Schmerzen:

Erwachsene:

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden.

Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten. Gabapentin Actavis wird üblicherweise dreimal täglich eingenommen (morgens, nachmittags und abends).

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist. Wenn Sie ein älterer Patient sind (über 65 Jahre), nehmen Sie Gabapentin Actavis wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Nehmen Sie Gabapentin Actavis so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder eine Hämodialyse bekommen

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Dosis und/oder einen anderen Einnahmerhythmus verordnen, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder hämodialysiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich zu viele Kapseln eingenommen hat, oder wenn Sie denken, ein Kind habe welche verschluckt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf.

Da Gabapentin Benommenheit hervorrufen kann, wird empfohlen, dass Sie jemanden anderen darum bitten, Sie zum Arzt oder Krankenhaus zu fahren, oder dass Sie die Rettung rufen. Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Doppeltsehen, undeutliches Sprechen, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit und leichter Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Actavis nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gabapentin Actavis kann eine schwerwiegende oder sogar lebensgefährliche allergische Reaktion hervorrufen, die die Haut, aber auch andere Körperteile wie Leber oder Blutkörperchen betreffen kann. Wenn eine allergische Reaktion dieser Art bei Ihnen auftritt, bekommen Sie also nicht unbedingt einen Hautausschlag. Sie müssen unter Umständen im Krankenhaus behandelt werden oder die Einnahme von Gabapentin Actavis abbrechen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

• Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Fieber
• Lymphdrüsenschwellungen, die sich nicht zurückbilden
• Schwellung von Lippen und Zunge
• Gelbwerden der Haut oder des Weißen im Auge
• Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• Auffällige Müdigkeit oder Schwäche
• Unerwartete Muskelschmerzen
• Häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Zeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Ein Arzt muss Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin Actavis weiter einnehmen können.

Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise einen gefährlichen Zustand anzeigen können:

• Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (dabei kann es sich um Anzeichen einer akuten Pankreatitis [Entzündung der Bauchspeicheldrüse] handeln)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• Virusinfektion
• Benommenheit
• Schwindelgefühl
• Fehlende Koordination
• Müdigkeit
• Fieber

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen
• Niedrige Zahl weißer Blutzellen
• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
• Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
• Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Koordinationsstörungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, ungewöhnliche Augenbewegungen, vermindertes Empfindungsvermögen (Taubheitsgefühl), empfindliche Haut
• Drehschwindel
• Ameisenlaufen“ (Kribbeln)
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
• Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
• Erbrechen, Übelkeit, Zahnbeschwerden, Zahnfleischentzündung, Durchfall, -Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, trockener Mund oder Hals
• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Hautausschlag, Juckreiz, Akne
• Erektionsstörungen (Impotenz)
• Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Beschwerden
• Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht
• Verminderte Bewegungsfähigkeit
• Herzjagen
• Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
• Veränderte Blutwerte, die auf Leberprobleme hinweisen
• Stürze
• Schwierigkeiten beim Denken
• Hoher Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

• Niedriger Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)
• Bewusstlosigkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung), Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern

• Haarausfall, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag und Rötung; schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern wie Errötung, Blasen, Geschwüre
• Halluzinationen, Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit, Klingeln in den Ohren
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leber, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Inkontinenz, akutes Nierenversagen, Schmerzen im Brustraum
• Übermäßiges Brustwachstum, Brustwachstum bei Männern
• eine Reihe gemeinsam auftretender Nebenwirkungen wie Lymphknotenvergrößerung (einzelne kleine, erhabene Knoten unter der Haut), Fieber, Hautausschlag und Leberentzündung
• Niedriger Natriumspiegel im Blut

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme von Gabapentin Actavis aufhören, könnte es zu Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Unwohlsein, Schmerzen oder Schwitzen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gabapentin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Gabapentin. Eine Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt :

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

Kapselhülle :

Titandioxid

Gelbes und rotes Eisenoxid

Gelatine

Wie Gabapentin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin Actavis 400 mg Hartkapseln sind orange.

Die Packungen enthalten 50, 60, 100 oder 200 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

KERN Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Spanien

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias

Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém Portugal

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX

Oudehaske

Niederlande

Zulassungsnummer: 1-28026

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Gabapentin Actavis 400 mg Hartkapseln
Portugal:	Gabapentina Actavis
Deutschland:	Gabapentin-Actavis 400 mg Hartkapseln
Estland:	Gabapentin Actavis 400 mg hard capsules
Finnland:	Gabaneural 400 mg hard capsules
Ungarn:	Gabaneural 400 mg hard capsules
Litauen:	Gabapentin Actavis 400 mg hard capsules

Lettland:	Gabapentin Actavis 400 mg hard capsules
Polen:	Gabaneural 400 mg hard capsules
Slowakei:	Gabapentin Actavis 400 mg hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.