Fostimon 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vor Beginn der Behandlung werden Sie und Ihr Partner reproduktionsmedizinisch untersucht.

FOSTIMON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

• wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Zysten, die nicht auf hormonalen Störungen (polyzystisches Ovarialsyndrom) beruhen, leiden.
• wenn Sie an Blutungen unbekannter Ursache leiden.
• wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter-, oder Brustkrebs leiden.
• wenn Sie an abnormalen Schwellungen (Tumoren) der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) oder des Hypothalamus (bestimmter Teil des Gehirns) leiden.

wenn Sie allergisch gegen Urofollitropin oder einen der sonstigen Bestandteile von FOSTIMON sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn Begleitumstände vorliegen, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen würden, wie frühzeitige Menopause, Missbildungen der Sexualorgane oder Vorliegen spezifischer Uterustumoren.

Obwohl bislang keine allergischen Reaktionen auf FOSTIMON berichtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie auf ähnliche Arzneimittel schon einmal allergisch reagiert haben.

Diese Behandlung erhöht Ihr Risiko, ein sogenanntes „ovarielles Hyperstimulationssyndrom“ (OHSS) (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu entwickeln. Sollte eine

ovarielle Hyperstimulation auftreten, muss die Behandlung bei Ihnen beendet und eine Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Hyperstimulation sind Unterleibsschmerzen sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie von Ihrem Arzt so bald wie möglich untersucht werden. In schweren wenn auch seltenen Fällen kann es zu einem Anschwellen der Eierstöcke und einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- bzw. Brustraum kommen.

Das Arzneimittel (es beinhaltet humanes Choriongonadotropin - hCG), welches den Eisprung einleiten soll, kann die Wahrscheinlichkeit von OHSS erhöhen. Deshalb ist in Fällen eines drohenden OHSS von der Verwendung von hCG abzuraten. Weiter sollten Sie, selbst bei Verwendung einer Kontrazeptionsmethode, zumindest 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben.

Es sollte beachtet werden, dass die Häufigkeit von Fehlgeburten bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen höher ist als in der Durchschnittsbevölkerung.

Für Patientinnen, die zur Auslösung eines Eisprungs behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis. Das Risiko lässt sich jedoch minimieren, indem die empfohlene Dosierung eingehalten wird.

Frauen mit Eileiterproblemen tragen ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter.

Mehrlingsschwangerschaften und Vorbelastungen der Paare, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienbeschaffenheit beim Mann), können mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein.

Die Behandlung mit FOSTIMON, wie auch die Schwangerschaft selbst, kann das Thromboserisiko erhöhen. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß. In den meisten Fällen passiert das in den Bein- oder Lungenvenen.

Bitte besprechen Sie das vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt. Besonders wenn Sie:

• bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben
• oder jemand in der Familie jemals eine Thrombose hatte
• deutlich übergewichtig sind.

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Urin gewonnen. Die Gefahr der Übertragung von Infektions- oder Krankheitserregern kann nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, jedoch wird diese durch in den Herstellungsprozess integrierte Maßnahmen zur Entfernung von Viren, insbesondere HIV, Herpes- und Papillomviren, weitestgehend verhindert. Bis zum heutigen Zeitpunkt gibt es keine Berichte über virale Kontamination.

Anwendung von FOSTIMON zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

FOSTIMON darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Fostimon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Fostimon enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen, die keinen Eisprung haben und unregelmäßige oder gar keine Periode haben:

Wenn Sie Monatsblutungen haben, sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage Ihrer Periode (die ersten 7 Tage Ihres Menstruationszyklus) beginnen.

Es wird Ihnen 1 Injektion täglich, entweder unter Ihre Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 75 – 150 I.E. FSH (FOSTIMON) täglich. Diese Dosis kann, wenn notwendig, um 37,5 bis 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-Tagesschritten erhöht werden, um die richtige Reaktion hervorzurufen.

Die maximale tägliche Dosis FSH ist üblicherweise nicht höher als 225 I.E.

Wenn der Arzt nach 4 Wochen Behandlung kein Ansprechen beobachten kann, wird dieser Behandlungszyklus gestoppt. Für den nächsten Zyklus wird Ihr Arzt eine höhere Startdosis verschreiben.

Wenn ein gutes Ansprechen (zufriedenstellendes Follikelwachstum) erreicht ist, wird eine Einzelinjektion eines anderen Arzneimittels (hCG) 24 bis 48 Stunden nach der letzten FOSTIMON - Injektion verabreicht, um die endgültige Follikelreifung und die Freisetzung der reifen Eizelle zu induzieren. Sie sollten am Tag der hCG-Injektion und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie zu stark auf die Behandlung reagieren, wird sie abgebrochen und hCG wird nicht gegeben (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im Folgezyklus wird Ihr Arzt eine

niedrigere Startdosis als im vorhergehenden Zyklus verschreiben.

Bei Frauen unter ovarieller Stimulation zur Entwicklung mehrerer Follikel vor einer In-vitro-Fertilisation oder anderen Assistierten Reproduktions-Techniken:

Situation 1 - Wenn Sie Monatsblutungen haben:

Die Behandlung sollte 2 oder 3 Tage nach Einsetzen Ihrer Periode (die ersten 2 oder 3 Tage Ihres Menstruationszyklus) beginnen.

Sie erhalten eine Einzelinjektion pro Tag subkutan oder intramuskulär.

Die übliche Anfangsdosis für die Superovulation beträgt 150 bis 225 I.E. FOSTIMON täglich. Die Behandlung wird mit einer an das Ansprechen Ihrer Eierstöcke angepassten Dosis so lange fortgeführt, bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Gewöhnlich wird dies im Durchschnitt bis zum 10. Behandlungstag (Schwankungsbreite 5 bis 20 Tage) erreicht und anhand von Bluttests und/oder Ultraschalluntersuchungen ermittelt.

Die maximale Tagesdosierung beträgt im Allgemeinen 450 I.E..

Sobald eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist, wird Ihnen eine Einzelinjektion eines Arzneimittels, das die Follikel zur endgültigen Reifung bringt, verabreicht. Dieses Arzneimittel enthält bis zu 10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG). Es wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten FOSTIMON-Injektion verabreicht.

Die Eizellen werden ca. 35 Stunden später entnommen.

Situation 2 - Wenn ein Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Agonist angewendet wird FOSTIMON wird ungefähr 2 Wochen nach Beginn dieser Behandlung verabreicht. Beide Behandlungen werden so lange fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung erreicht ist. FOSTIMON wird als 1 Injektion pro Tag unter die Haut oder in einen Muskel verabreicht. So werden zum Beispiel nach zweiwöchiger Behandlung mit einem GnRH-Agonisten, 150 bis 225 I.E. FOSTIMON über die ersten 7 Tage verabreicht. Je nach Ansprechen der Eierstöcke erfolgt dann eine Anpassung der Dosis.

Wie FOSTIMON anzuwenden ist:

FOSTIMON wird unter Ihre Haut (auf subkutanem Weg) oder in einen Muskel (auf intramuskulärem Weg) injiziert.

Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden und die Injektion sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden.

Nach angemessener Beratung und Schulung kann Ihr Arzt Sie bitten, sich FOSTIMON selbst zu injizieren.

Beim ersten Mal muss der Arzt:

• Sie üben lassen, wie Sie sich selbst eine subkutane Injektion geben
• Ihnen die geeigneten Injektionsstellen gezeigt haben
• Ihnen gezeigt haben, wie die Injektionslösung zubereitet wird
• Ihnen erklärt haben, wie die richtige Dosis für die Injektion vorbereitet wird

Für die Selbstverabreichung durch die Patienten sollten andere Darreichungsformen als Ampullen in Erwägung gezogen werden.

Bevor Sie die FOSTIMON Injektion selbst durchführen, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig.

Wie FOSTIMON unter Verwendung von 1 Pulverdurchstechflasche zubereitet und injiziert wird:

Die Zubereitung der Lösung darf erst kurz vor der Injektion erfolgen. Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden.

FOSTIMON darf nur mit dem in der Packung mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und waschen Sie Ihre Hände bevor die Lösung rekonstituiert wird. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Dinge, die Sie verwenden, so sauber wie möglich sind.

Legen Sie folgende Gegenstände auf die saubere Oberfläche:

• zwei alkoholgetränkte Baumwolltupfer (werden nicht mitgeliefert)
• eine Durchstechflasche mit FOSTIMON Pulver
• eine Ampulle mit Lösungsmittel
• eine Spritze (wird nicht mitgeliefert)
• eine Nadel zur Rekonstitution der Injektionslösung (wird nicht mitgeliefert)
• eine dünne Nadel für die subkutane Injektion (wird nicht mitgeliefert)

Rekonstitution der Injektionslösung mit Verwendung einer Pulverdurchstechflasche

Vorbereitung der Injektionslösung:

Wie alle Arzneimittel, kann auch FOSTIMON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern, wenn sie von Ihnen wahrgenommen werden, sofortige Maßnahmen. Sie sollten die FOSTIMON Behandlung stoppen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Anwendern von 100:

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe Abschnitt 2 für zusätzliche Informationen)

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Anwender von 100:

• Kopfschmerzen
• Blähungen
• Verstopfung
• Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Anwendern von 1.000:

• Überfunktion der Schilddrüse
• Stimmungsschwankungen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Atemlosigkeit
• Nasenbluten
• Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen
• Hautauschlag, Juckreiz,
• Hitzewallungen
• Harnblasenentzündung
• Schwellung der Brüste, Schmerzhaftigkeit der Brüste
• Verlängerte Blutungszeit

An der Einstichstelle kann es zu Rötungen, Schmerz und Blutergüssen kommen (Häufigkeit nicht angegeben).

Siehe Abschnitt 2 für zusätzliche Informationen über das Risiko von Thrombosen, ektopen Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften und Fehlgeburten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen ernst wird oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25° C lagern. Durchstechflasche und Lösungsmittelampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach der Zubereitung ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Verwenden Sie FOSTIMON nicht, falls die Lösung nicht klar erscheint. Nach Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was FOSTIMON enthält

Der Wirkstoff ist

Urofollitropin

Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. Urofollitropin (follikelstimulierendes Hormon FSH): 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält entweder 150 I.E., 300 I.E. oder 450 I.E. Urofollitropin, wenn entweder 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen in 1 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Die spezifische in vivo Aktivität ist gleich oder besser als 5.000 I.E. FSH pro mg Protein.

Die sonstigen Bestandteile sind

Für das Pulver: Lactose-Monohydrat.

Für das Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie FOSTIMON aussieht und der Inhalt der Packung

FOSTIMON liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor. 1 Set beinhaltet Pulver in der Durchstechflasche (150 I.E.) und Lösungsmittel in einer Ampulle (1 ml) – es gibt Packungsgrößen von 1, 5 oder 10 Sets.

Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener Presskuchen. Die Lösung ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien

Hersteller und Chargenfreigabe:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen (Stärke und Darreichungsform sind in allen Ländern identisch, es ändert sich nur der Handelsname):

Österreich: Fostimon Belgien: Fostimon Zypern: Fostimon Dänemark: Fostimon Finnland: Fostimon Frankreich: Fostimon Luxemburg: Fostimon Irland: Fostimon Niederlande: Fostimon Norwegen: Fostimon Spanien: Fostipur Schweden: Fostimon

Vereinigtes Königreich: Fostimon

Z.Nr.: 1-26656

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.