Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Folinsäure Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Anämie (Mangel an roten Blutkrperchen) leiden, die durch einen Vit amin-B12- Mangel entsteht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Sie drfen Folinsäure Kalceks nicht zusammen mit bestimmten Krebsarzneimitteln bekommen, wenn Sie schwanger sind oder stillen (Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel das sind).

Dieses Arzneimittel darf nicht in die Wirbelsäule (intrathekal) injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses
Arzneimittel verabreicht wird,
−	wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (Sie bentigen mlicherweise eine hhere Dosis	oder

bentigen dieses Arzneimittel fr einen längeren Ze itraum);

wenn Sie eine Epilepsie haben.

Anwendung von Calciumfolinat zusammen mit Fluorouracil

Sie sollen dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Fluorouracil erhalten, wenn Sie bemerkt haben, dass Ihr Arzneimittel Probleme mit Ihrem Magen und Darm verursacht.

Falls Sie Calciumfolinat und Fluorouracil gleichzeitig erhalten sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn:

• Sie eine Strahlentherapie erhalten haben,
• Sie Magen- oder Darmbeschwerden haben,
• Sie eine Entzan der Innenseite Ihres Mundes haben,
• Sie älter sind,
• Sie sich sehr schwach fhlen.

Ihr Arzt wird berwachen, wie gut Ihre Leber und/oder Ihre Nieren arbeit en, und wird dies durch regelmäßige Blutuntersuchungen berpren.

Anwendung von Folinsäure Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

• Arzneimittel, die als Folsäure-Antagonisten bezeichnet werden, wie Cotrimoxazol (ein Antibiotikum) oder Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria). Calciumfolinat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern oder ganz aufheben;
• Fluorouracil (Arzneimittel gegen Krebs). Calciumfolinat verstärkt die Wirksamkeit und auch die Nebenwirkungen von Fluorouracil;
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder

Succinimide, z. B. Ethosuximid). Calciumfolinat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Ihr Arzt kann den Blutspiegel dieser Arzneimittel berpr en und Ihre Dosis ändern, um vermehrte Krämpfe (Anfälle) zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Calciumfolinat verursacht keine schädlichen Wirkungen, wenn es während der Schwangerschaft als einziges Arzneimittel angewendet wird.

Folinsäure Kalceks darf Ihnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht zusammen mit Fluorouracil verabreicht werden, da dies dem Baby schaden knnte.

Folinsäure Kalceks wird Ihnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann zusammen mit Methotrexat verabreicht, wenn Ihr Arzt dies fr notwendig hält.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat die Verkehrsthtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Folinsäure Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,15 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Lung. Dies entspricht 0,16 % der f einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täg lichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel kann als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene oder als Injektion in einen Muskel verabreicht werden. Wenn es als Infusion verabreicht wird, wird dieses Arzneimittel zunächst verdnt.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis dieses Arzneimittels fr Sie festlegen und wie oft es verabreicht werden muss. Dies hängt von der zu behandelnden Erkrankung, Ihrer Kperoberfläche u nd anderen Behandlungen ab, die Sie erhalten.

Wenn Sie eine grßere Menge von Folinsäure Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten werden. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

	Plzlich auftretender juckender Ausschlag (Nesselsucht), Anschwellen de r Hände, F,
	Knchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder d es Rachens (was zu Schluck- oder
	Atemschwierigkeiten fen kann), und mlicherweise das Gefl, dass Sie in Ohnma	cht
	fallen werden. Dies knnen Anzeichen einer sehr sel tenen schweren allergischen Reaktion sein
	(kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen). Sie benigen micherweise dri	ngend
	ärztliche Hilfe.
	Rtliche, flache, zielscheibenartige oder kreisfrm ige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der

Mitte, Abschälen der Haut, Geschwre an Mund, Rachen , Nase, Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge knnen mit Fieber und gripp eähnlichen Symptomen einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (Häufigkeit anhand der verfbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schlaflosigkeit
• Unruhe und Depression (nach hohen Dosen)
• Zunahme von Krämpfen (Anfälle) bei Patienten mit Epilepsie
• Verdauungsprobleme (nach hohen Dosen)

Kombinationstherapie mit Fluorouracil

Wenn Sie Calciumfolinat in Kombination mit Fluorouracil erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Knochenmarkversagen (einschließlich lebensbedrohlicher Zustände)
• Entzung der Darm- und Mundschleimhaut (lebensbedrohliche Zustände traten auf)
• Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (mit monatlicher Dosierung)
• Schwere Durchfälle und Dehydrierung (mit whentlicher Dosierung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
	Rung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, was zu einer Ablung der Haut
	fen kann (Hand- Fuß-Syndrom)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschätzbar)
	erhhte Ammoniumspiegel im Blut
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Durchfall oder eine Entzg der Mundschle	imhaut

auftritt, da Ihr Arzt mglicherweise die Dosis von Fluorouracil verringern mchte, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.

Da Durchfall ein Zeichen fr eine Toxizität des Magens und des Darms sein kann, werden Sie bei Auftreten dieser Symptome sorgfältig berwacht, bis die Symptome vo llständig verschwunden sind. Diese Symptome knnen der Beginn einer raschen Verschlechterung sein, die z um Tod fen kann.

Ihr Arzt kann Tests durchfhren, um einen niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Bl ut festzustellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa ckungsbeilage angegeben sind.Sie ken Nebenwirkungen auch direkt ber das

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kn Sie dazu beitragen, dass me	hr Informationen
ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfg ung gestellt werden.
5.	Wie ist Folinsäure Kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Dur chstechflasche und auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkrzung „Lot“ angef t.

Im Kschrank lagern (2 °C 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche: das Produkt soll sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verdng
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lung w urde fr 4 Tage bei 25 °C
(vor Licht geschtzt) und bei 2 bis 8 °C bei Verdng	mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Injektionslung nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die verde	Lung sofort anzuwenden. Wenn die verdnnte

Lung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender fr die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdg der gebrauchsfertigen

Lung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lung w urde fr 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nach Verdg mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslsung nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lsung sofort verwendet werden, es sei denn,

die Methode der Öffnung/Verdng schließt das Risiko einer mikrobiellen Konta	mination aus.
Wird die gebrauchsfertige Lung nicht sofort verwendet, ist der Anwender f	die Dauer und die
Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Folinsäure Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist: Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat. 1 ml Lung enthält Calciumfolinat- Hydrat entsprechend 10 mg Folinsäure.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lsung enthält Calc iumfolinat-Hydrat, entsprechend 50 mg Folinsäure.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lung enthält Calciumfolinat-Hydrat, ent	sprechend 100 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lung enthält Calciumfolinat-Hydrat, ent	sprechend 200 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 30 ml Lung enthält Calciumfolinat-Hydrat, ent	sprechend 300 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lung enthält Calciumfolinat-Hydrat, ent	sprechend 500 mg

Folinsäure.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lung enthält Calciumfolinat- Hydrat, entsprechend 1 000 mg Folinsäure.

1 mg Folinsäure entspricht 1,08 mg Calciumfolinat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Folinsäure Kalceks aussieht und Inhalt der Packung
Injektions-/Infusionslung.
Klare, farblose oder gelbliche Lung frei von sichtbaren Partikeln.
5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml oder 100 ml Lung, abgeflt in Durchstechflaschen aus Klar	glas,
die mit Brombutylgummistopfen verschlossen und mit Flip-off-Verschlssen aus Aluminium
versiegelt sind. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrßen:

1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml 1 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml 1 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml 1 oder 10 Durchstechflaschen mit 30 ml 1 oder 10 Durchstechflaschen mit 50 ml 1 oder 10 Durchstechflaschen mit 100 ml

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Norwegen, Polen, Schweden

	Calcium folinate Kalceks
Österreich, Deutschland	Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslung
Belgien	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslung
Bulgarien	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Kroatien	Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Frankreich	FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour
	perfusion
Ungarn	Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekci vagy infzi
Irland	Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion
Lettland	Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litauen	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Niederlande	Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Spanien	Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im November 2023.

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Die folgenden Informationen sind nur f Ärzte bzw. medizinisches Fachper sonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Bis auf die im unteren Abschnitt „Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung“ genannten Arzneimittel darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, 5-Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.

Droperidol

• Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml, sofortige Ausfällung bei Mischung in einer Spritze ber 5 Minuten bei 25 °C, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugati on.
• Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml, sofortige Ausfällung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in einen Y-Adapter injiziert werden, ohne den Y- Adapter zwischen den Injektionen zu splen.

FLUOROURACIL

Calciumfolinat darf mit 5-Fluorouracil nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Präzipitat bilden kann. Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslung, inkompatibel ist, wenn e s in verschiedenen Mengen gemischt und in Behältern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.

FOSCARNET

Foscarnet 24 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml: Es wurde ber die Bildung ei ner trben gelben Lung berichtet.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Verwenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche. Verbleibender Inhalt ist nach der Anwendung zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist die Lung visuell zu berprfen. Die Lung darf nicht verw endet werden, wenn es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung (z. B. Partikel) gibt. Es dfen nur klare Lungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Verdng fr intravene Infusion

Zur Verabreichung der Dosis f einen bestimmten Patienten wird die entsp rechende Menge Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslung unter aseptischen Bedingungen von der Durchstechflasche aufgezogen und dann mit einer der unten genannten kompatiblen Lunge n verdnt.

Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeitsdauer nach Verdnnung , siehe Abschnitt 5.

Zur intravenen Infusion kann verdt werden mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslsung;
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslsung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.