Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Flumazenil Pharmaselect ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der beruhigenden (sedierenden) Wirkung auf das zentrale Nervensystem von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafauslösenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften) für Erwachsene und Kinder in einem Alter > 1 Jahr.

Es kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin angewendet werden, um Sie nach bestimmten Untersuchungen oder wenn Sie ruhig gestellt wurden, wieder aufzuwecken. Flumazenil Pharmaselect kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.

Flumazenil Pharmaselect darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu behandeln (zum Beispiel zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schwerwiegenden epileptischen Anfalls).
• wenn bei Ihnen Symptome einer schweren Vergiftung mit Antidepressiva (bekannt als zyklische Antidepressiva) auftreten.
• bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten Arten anderer Antidepressiva (so genannter zyklischer Antidepressiva wie zum Beispiel Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die Toxizität dieser Antidepressiva kann durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer deutlichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil Pharmaselect nicht eingesetzt werden, um die Benzodiazepin-Wirkung aufzuheben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Flumazenil Pharmaselect anwenden.

• Wenn der Patient nach Verabreichung von Flumazenil Pharmaselect nicht aufwacht, wird ein anderer Grund für seinen Zustand in Erwägung gezogen, da Flumazenil Pharmaselect speziell die Wirkung von Benzodiazepinen aufhebt.
• Wenn Flumazenil Pharmaselect am Ende einer Operation verabreicht wird, um den Patienten aufzuwecken, sollte es nicht verabreicht werden, bevor die Wirkung von Muskel-entspannenden Mitteln abgeklungen ist.
• Da die Wirkung von Flumazenil Pharmaselect in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen, kann die sedierende Wirkung möglicherweise wiederkehren. Die Patienten werden auf einer Intensivstation engmaschig überwacht werden, bis die Wirkung von Flumazenil Pharmaselect abgeklungen ist. Bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Leberfunktionsstörungen kann es erforderlich sein, diese über einen längeren Zeitraum zu beobachten, da die Wirkung wie oben beschrieben verzögert eintreten kann.
• Wenn Sie eine langfristige (chronische) Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Flumazenil Pharmaselect (mehr als 1 mg) vermieden werden, da dadurch Entzugssymptome hervorgerufen werden können.
• Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Flumazenil Pharmaselect gegen das Risiko für Entzugssymptome abgewogen werden (siehe mögliche Nebenwirkungen).
• Kinder, die zuvor zur Beruhigung Midazolam erhalten haben, sollten nach der Verabreichung von Flumazenil Pharmaselect über mindestens 2 Stunden engmaschig auf einer Intensivstation überwacht werden, da wiederholte Sedierung und Atemprobleme auftreten können. Im Falle einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Überwachung an die erwartete Dauer der Benzodiazepin-Wirkung angepasst werden.
• Wenn Sie Epileptiker sind und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, wird die Anwendung von Flumazenil Pharmaselect nicht empfohlen, da Flumazenil Pharmaselect Krämpfe auslösen kann.
• Wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (und/oder an einem instabilen Druck im Gehirn leiden), wird die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da Flumazenil Pharmaselect zu einem Druckanstieg im Gehirn, einer geänderten Hirndurchblutung oder Krämpfen führen kann.
• Flumazenil Pharmaselect wird nicht für die Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder von Benzodiazepin-Entzugssymptomen empfohlen.
• Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist, kann Flumazenil Pharmaselect neue Anfälle verursachen.
• Wenn Sie Angst vor der Operation haben oder in der Vergangenheit Angststörungen hatten.
• Wenn Sie eine Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit haben, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz oder Abhängigkeit erhöht ist.
• Wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder der Leber haben.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche, die zuvor zur Beruhigung das Benzodiazepin Midazolam erhalten haben, sollten nach der Verabreichung von Flumazenil Pharmaselect über mindestens 2 Stunden engmaschig auf einer Intensivstation überwacht werden, da wiederholte Sedierung und Atemprobleme auftreten können. Im Falle einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Überwachung an die erwartete Dauer der Benzodiazepin-Wirkung angepasst werden

Aufgrund der beschränkten Erfahrung sollte Flumazenil Pharmaselect bei den folgenden Anwendungen nur mit Vorsicht verwendet werden:

• Aufhebung der Sedierung bei Kindern unter einem Alter von 1 Jahr
• Behandlung einer Überdosierung bei Kindern
• Reanimation von Neugeborenen
• Aufhebung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen in der Anästhesie bei Kindern.

Bis ausreichende Daten vorliegen, sollte Flumazenil Pharmaselect bei Kindern unter 1 Jahr nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten (speziell im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung) angewendet werden.

Kinder und Jugendliche sollten Flumazenil Pharmaselect nur nach vorsätzlicher Sedierung erhalten. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für eine andere Indikation als die Aufhebung der Sedierung mit Benzodiazepinen wird nicht empfohlen, da keine kontrollierten Studien vorliegen. Dies gilt auch für Kinder unter einem Alter von 1 Jahr.

Anwendung von Flumazenil Pharmaselect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben Oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei Anwendung von Flumazenil Pharmaselect im Fall einer versehentlichen Überdosierung mit Benzodiazepinen muss berücksichtigt werden, dass die toxische Wirkung anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig eingenommen wurden, zunehmen können, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wurde nicht beobachtet.

Anwendung von Flumazenil Pharmaselect zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht bekannt

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil Pharmaselect schädigend für das ungeborene Kind ist, deshalb sollte Flumazenil Pharmaselect nur angewendet werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Eine Notfallanwendung von Flumazenil Pharmaselect während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil Pharmaselect in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, nach Verabreichung von Flumazenil Pharmaselect über 24 Stunden nicht zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Flumazenil Pharmaselect erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Auto fahren, keine Maschinen bedienen und keine körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeit durchführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.

Flumazenil Pharmaselect enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mg Natrium pro ml Injektionslösung (18 mg pro 5 ml Ampulle, 36 mg pro 10 ml Ampulle).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Flumazenil Pharmaselect wird Ihnen durch einen Anästhesisten oder einen in der Anästhesie erfahrenen Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Kinder und Jugendliche (zwischen 1 und 17 Jahren)

Aufhebung einer beabsichtigten Sedierung

Dosierung

Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu 0,2 mg) intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn nach 45 Sekunden der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird, kann eine nachfolgende Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht werden.

Wenn erforderlich können in Abständen von 60 Sekunden (bis zu maximal 4-mal) Injektionen bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg erfolgen, je nach der niedrigsten Dosis, die injiziert werden kann.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil Pharmaselect bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund ist Flumazenil Pharmaselect bei Kindern unter 1 Jahr nur nach strenger Nutzen-Risiko Abwägung anzuwenden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Ausscheidung von Flumazenil Pharmaselect verspäten; hier wird eine sorgfältige Anpassung der Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Flumazenil Pharmaselect wird unverdünnt als intravenöse Injektion (in die Venen) oder verdünnt als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist wegzuwerfen.

Das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob die Lösung, bevor sie verwendet wird, klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt weiter unten.

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Pharmaselect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

- Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• Angst (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), Probleme mit dem Einschlafen und Durchschlafen (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit (Somnolenz), emotionale Instabilität.
• Kopfschmerzen, Drehschwindel, , sich aufgeregt fühlen, nicht zu beeinflussendes Zittern oder Beben (Tremor), Mundtrockenheit, abnormale schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Missempfindungen auf der Haut (z.B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck, etc.) bei Fehlen eines Reizes (Parästhesie).
• Doppeltsehen, Strabismus (Schielen), vermehrte Tränenbildung (Bildung von Tränenflüssigkeit).
• Herzklopfen (bewusst rascher Herzschlag; nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung).
• Rötung der Haut im Gesicht und im Nacken, niedriger Blutdruck (beim Aufstehen), vorübergehender kurzzeitiger Blutdruckanstieg (beim Aufwachen).
• Erbrechen, Schluckauf.
• Schwitzen.
• Erschöpfung, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Furcht (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung).
• Krämpfe (bei Patienten, die an einer Epilepsie oder einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, hauptsächlich nach langfristiger Behandlung mit Benzodiazepinen oder im Fall des Missbrauchs mehrerer Arzneimittel).

• Hörstörungen.
• Langsame oder beschleunigte Herzfrequenz, verfrühte Herzschläge (Extrasystolen).
• Atemprobleme, Husten, verstopfte Nase, Brustschmerz.
• Erbleichen der Haut.
• Zittern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Stimmungsschwankungen, Euphorie, Unruhe, abnormales Weinen, Aggressivität, Panikattacken*.
• Spontane Bewegungen.
• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Gewichtszunahme, Schüttelfrost.
• Entzugssymptome: Agitiertheit oder Angstzustände (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), emotionale Labilität, Verwirrtheit, auf die Sinne bezogene Störungen.

Wenn Sie kürzlich “Benzodiazepinen” in hoher Dosis und/oder über einen langen Zeitraum eingenommen haben, kann Flumazenil Entzugssymptome hervorrufen. Dadurch können Entzugssymptome hervorgerufen werden, wie zum Beispiel Agitiertheit, Angst, emotionale Labilität, Verwirrtheit, auf die Sinne bezogene Störungen.

Es sollte Ihnen Flumazenil Pharmaselect nicht in hohen Dosen zu rasch verabreicht werden.

*Flumazenil Pharmaselect kann Panikattacken bei Personen auslösen, die bereits in der Vergangenheit unter Panikattacken gelitten haben.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei Erwachsenen. Wenn Flumazenil Pharmaselect eingesetzt wird, um ein Kind aus einer Sedierung zu erwecken, können zusätzlich ungewöhnliches Weinen, Unruhe und aggressive Reaktionen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel sollte unverzüglich angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung: 24 Stunden bei 2 bis 8°C. Intravenöse Infusionslösungen sind nach 24 Stunden wegzuwerfen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, falls die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flumazenil Pharmaselect enthält

Der Wirkstoff ist Flumazenil

1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Flumazenil. 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1,0 mg Flumazenil.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat, Essigsäure 1%, Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 0.1%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Flumazenil Pharmaselect aussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Pharmaselect ist eine klare und farblose Injektionslösung bzw. ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in farblosen OPC (one point cut) Glasampullen, mit einem blauen Punkt.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachteln mit 5 oder 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Lösung.

Faltschachteln mit 5 oder 10 Ampullen mit jeweils 10 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien, Österreich Tel.-Nr.: +43 (01) 786 03 86 - 0

Fax-Nr.: + 43 (01) 786 0 386 - 20 e-mail: medical@pharmaselect.com

Zulassungsnummer: 1-27923

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wenn Flumazenil Pharmaselect als Infusion gegeben werden soll, muss es zuvor verdünnt werden. Für die Verdünnung von Flumazenil Pharmaselect sind ausschließlich physiologische Kochsalzlösung

9 mg/ml (0,9%), Glucoselösung 50 mg/ml (5%) oder Ringer-Lösung (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl und 0,33 g CaCl2/l) zu verwenden.

Die Kompatibilität von Flumazenil Pharmaselect mit anderen Injektionslösungen ist nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf, außer mit den in diesem Abschnitt angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Für detaillierte Lagerungshinweise siehe Abschnitt 5. Wie ist Flumazenil Pharmaselect aufzubewahren

Für weitere Informationen bezüglich Dosierungshinweise siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation.