Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung

Flumazenil Actavis ist ein Gegenmittel (Antidot) für die vollständige oder teilweise Aufhebung der zentralen sedierenden (beruhigenden) Wirkung von Benzodiazepinen (bestimmte Gruppe mit sedierenden, schlaffördernden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Flumazenil Actavis kann von einem Anästhesisten verwendet werden, um Sie nach einer Vollnarkose (Schlaf) im Rahmen einer Operation, nach der Durchführung bestimmter diagnostischer Tests oder wenn Sie auf der Intensivstation sediert waren, wieder aufzuwecken.

Flumazenil Actavis kann auch zur Diagnose und Behandlung einer Vergiftung mit oder Überdosierung von Benzodiazepinen verwendet werden.

Flumazenil Actavis wird auch bei Kindern (ab 1 Jahr) angewendet, um sie nach einer medizinischen Behandlung, bei der sie durch Gabe eines „Benzodiazepins“ in den Schlaf versetzt wurden, wieder aufzuwecken.

Flumazenil Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihnen Benzodiazepine zur Beherrschung einer potentiell lebensbedrohlichen Situation (zum Beispiel zur Kontrolle des Hirndrucks oder bei schweren epileptischen Anfällen) gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flumazenil Actavis anwenden.

• wenn Sie unter Leberproblemen leiden.
• wenn Sie langfristig oder hochdosiert mit Benzodiazepinen behandelt wurden. Eine rasche Injektion von hohen Dosen von Flumazenil (mehr als 1 mg) kann zu Entzugserscheinungen

wie Herzschlagen oder Herzrasen, Unruhe, Angst, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit und Wahrnehmungsstörungen führen.

• wenn Sie Epileptiker sind und Benzodiazepine über längere Zeit erhalten haben. Flumazenil kann Anfälle auslösen.
• wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben oder in der Vergangenheit hatten. Flumazenil kann zu einem erhöhten Druck im Gehirn führen.
• wenn Sie vor einer Operation Angst, eine Angstattacke oder langfristige Angstzustände hatten.
• wenn Sie in der Vergangenheit Panikattacken hatten. Flumazenil kann neue Attacken auslösen.
• wenn Sie alkohol- oder arzneimittelabhängig sind, da möglicherweise ein höheres Risiko einer Benzodiazepingewöhnung und -abhängigkeit besteht. Ihr Anästhesist wird Ihre Dosis entsprechend anpassen.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.

Achten Sie auch auf Folgendes:

Flumazenil hebt nur die Wirkung von Benzodiazepinen auf.

• wenn die sedierende oder schlaffördernde Wirkung durch eine andere Substanz verursacht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Flumazenil eine Gegenwirkung entfaltet.
• obwohl Flumazenil zur Aufhebung einer sedierenden Wirkung gegeben wird, kann es innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Flumazenil erneut zu Schläfrigkeit kommen. Ursache hierfür ist, dass die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen länger anhält als die antisedative Wirkung von Flumazenil. Deshalb wird Ihr Zustand genauestens überwacht, wenn möglich auf der Intensivstation, bis alle möglichen Auswirkungen des Benzodiazepins nachlassen.
• wenn Sie sich einer besonders invasiven und schmerzhaften Operation unterziehen müssen, wird der Anästhesist Sie möglicherweise in einem sedierten Zustand halten.
• Es wird nicht empfohlen, Benzodiazepin-Sucht oder deren Beschwerden mit Flumazenil zu behandeln.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche zwischen 1 bis 17 Jahren sollten Flumazenil nur nach einer gezielten Sedierung erhalten, da für alle anderen Indikationen keine ausreichenden Daten vorliegen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Andere Arzneimittel und Flumazenil Actavis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen werden.

Denn Flumazenil kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und manche Arzneimittel können Auswirkungen auf Flumazenil haben.

Flumazenil kann die Wirkung von Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Zopiclon oder Triazolopyridazin (Arzneimittel zum Schlafen) verändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Aufgrund der mangelnden Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Flumazenil Actavis nur verwendet werden, wenn der Vorteil für Sie höher ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Die Verabreichung von Flumazenil Actavis während der Schwangerschaft ist in einer Notsituation nicht kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil Actavis in die Muttermilch übergeht. Daher ist es empfehlenswert, nach Verabreichung von Flumazenil Actavis 24 Stunden lang nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Flumazenil Actavis zur Aufhebung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang nicht Auto fahren, Maschinen bedienen

oder eine sonstige körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeit ausüben, da die Sedierung erneut eintreten kann.

Flumazenil Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Natrium pro ml (18,5 mg/5-ml-Ampulle oder 37 mg/10-ml- Ampulle) Injektionslösung. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Flumazenil Actavis wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht oder verdünnt als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum).

Flumazenil Actavis wird Ihnen von einem Anästhesisten oder erfahrenen Arzt verabreicht werden. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung variiert und hängt vom durchzuführenden Eingriff und vom gewünschten Grad der Sedierung ab. Auch Ihr Körpergewicht, Alter, allgemeiner Gesundheitszustand und Ihre Reaktion auf das Arzneimittel werden Einfluss auf die Dosis haben.

Flumazenil Actavis kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen eingesetzt werden.

Erwachsene

Die Dosierung hängt von der jeweiligen Situation ab und kann 0,2 Milligramm bis maximal 1 Milligramm in der Anästhesie bzw. 2 Milligramm in der Intensivmedizin betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche (1 - 17 Jahre)

Zur Aufhebung einer gezielten Sedierung liegt die Dosierung im Bereich von 0,01 Milligramm pro Kilogramm bis 0,05 Milligramm pro Kilogramm. Die maximale Dosis sollte 0,05 mg / kg Körpergewicht bzw. eine maximale Dosis von 1 mg nicht überschreiten.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Flumazenil Actavis bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher sollte Flumazenil Actavis bei Kindern unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren in der Regel empfindlicher auf die Wirkung von Arzneimitteln, und sollten mit der nötigen Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen vermutlich eine geringere Dosis verordnen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftreten sollte:

• Palpitation (Herzklopfen), für gewöhnlich nach einer schnellen Injektion, Tachykardie oder Bradykardie (schnelle oder langsame Herzfrequenz), Extrasystole (vorzeitige Herzkontraktion)
• Plötzliches Keuchen, Atemprobleme, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper)
• Krampfanfälle bei Patienten mit Epilepsie oder schwerer Leberinsuffizienz, vor allem nach einer Langzeit-Behandlung mit Benzodiazepinen oder anderen Medikamenten, die missbraucht werden könnten

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

Stimmungsschwankungen, Ein- und Durchschlafstörungen (Insomnie), Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbedürftig), unwillkürliches Zittern oder Beben (Tremor), Mundtrockenheit, abnorme schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Empfindungen der Haut (z. B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck, etc.) in Abwesenheit von Stimulation (Parästhesie), Doppeltsehen, Strabismus (Schielen), erhöhter Tränenfluss (Produktion von Tränenflüssigkeit), Rötung der Haut, niedriger Blutdruck beim Übergang vom Liegen zum Stehen, Übelkeit und Erbrechen bei postoperativer Verwendung (insbesondere beim Einsatz von Opiaten), Schluckauf, Schwitzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Angst und/oder Furcht (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbedürftig), beeinträchtigtes Hören, Atembeschwerden, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen in der Brust und Zittern

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzugserscheinungen (Unruhe, Angst, emotionale Labilität, Verwirrtheit, sensorische Störungen) nach schneller Injektion von Dosen von 1 mg oder mehr bei Patienten, die mit einer hohen Dosis und/oder langfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden (wenn die Behandlung innerhalb von Wochen vor der Verabreichung von Flumazenil endet), Panikattacken (bei Patienten mit Panikreaktionen in der Vorgeschichte), ungewöhnliches Schreien, Unruhe, aggressive Reaktionen, Hitzewallungen und Schüttelfrost (nach einer raschen Injektion, in der Regel nicht behandlungsbedürftig)
• Vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen)

Kinder

Im Allgemeinen unterscheiden sich die Nebenwirkungen bei Kindern nicht wesentlich von denjenigen bei Erwachsenen. Bei der Verwendung von Flumazenil zum Aufwecken eines Kindes aus der Sedierung wurden ungewöhnliches Schreien, Unruhe und aggressive Reaktionen berichtet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flumazenil Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Flumazenil. Jeder Milliliter enthält 0,1 mg = 100 Mikrogramm Flumazenil. Jede Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg = 500 Mikrogramm Flumazenil. Jede Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg = 1000 Mikrogramm Flumazenil.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdedat, Eisessig, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Flumazenil Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Actavis ist eine klare und farblose Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen mit 5 ml Lösung.

Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen mit 10 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-26434

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung
Deutschland:	Flumazenil-Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande:	Fludiazen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung

Anwendungshinweise:

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Wird Flumazenil in einer Infusion verabreicht, muss es vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil sollte nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder Natriumchloridlösung 4,5 mg/ml (0,45 %) + Glucoselösung 25 mg/ml (2,5 %) (10, 20, 50 ml Flumazenil 0,1 mg/ml in 500 ml Lösung) verdünnt werden.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den zuvor aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde.

Dosierung:

Erwachsene

Anästhesie	Intensivmedizin
Dosierung:
Anfangsdosis:	Anfangsdosis:
0,2 mg intravenös über einen Zeitraum von	0,3 mg intravenös über einen Zeitraum von
15 Sekunden verabreicht.	15 Sekunden verabreicht.
Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad	Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad
nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht,	nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht,
kann eine weitere Dosis von 0,1 mg	kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert
injiziert und in 60-Sekunden-Abständen	und in 60-Sekunden-Abständen wiederholt
wiederholt werden, und zwar bis zu einer	werden, und zwar bis zu einer maximalen
maximalen Dosis von 1,0 mg.	Dosis von 2,0 mg.

Die üblicherweise erforderliche Dosis liegt	Sofern erneut Benommenheit auftritt, kann
zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber je nach	eine intravenöse Infusion von 0,1 bis 0,4
Patientenmerkmalen und verwendetem	mg/h hilfreich sein. Die Infusionsrate sollte
Benzodiazepin abweichen.	individuell angepasst werden, um den
	gewünschten Bewusstseinsgrad zu
	erreichen.1)

1) Intensivmedizin:

Falls nach wiederholter Dosierung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung beobachtet wird, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.

Die Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um zu überprüfen, ob erneut eine Sedierung auftritt.

Um Entzugserscheinungen bei Patienten zu vermeiden, die auf der Intensivstation über längere Zeit und mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, muss die Dosierung von Flumazenil Actavis individuell titriert und die Injektion langsam verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)

Aufhebung einer gezielten Sedierung

Dosierung:

Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu 0,2 mg) intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht. Falls nach einer Wartezeit von 45 Sekunden der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird, kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht werden.

Bei Bedarf kann die Injektion in 60-Sekunden-Intervallen (maximal 4-mal) wiederholt werden, und zwar bis zu einer Maximaldosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg (je nachdem, welche die niedrigere Dosis ist).

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher sollte Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren in der Regel empfindlicher auf die Wirkung von Arzneimitteln, und sollten mit der nötigen Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Flumazenil verzögert sein; daher wird eine vorsichtige Titration der Dosis empfohlen. Unter Umständen ist auch ein längerer Kontrollzeitraum erforderlich.

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Lagerung:

Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten bei 2 °C bis 8 °C über 24 Stunden nicht hinausgehen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.