Flucloxacillin Noridem 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Flucloxacillin Noridem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat oder andere Beta-Lactam- Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) sind.

• wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach Anwendung von Flucloxacillin eine
  Leberfunktionsstörung aufgetreten ist.
• am Auge oder subkonjuktival (unter der Bindehaut).
• im Wirbelkanal (Spinalkanal), der das Rückenmark enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Flucloxacillin bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie Leberprobleme haben.
• Sie Paracetamol anwenden oder vorhaben, es anzuwenden.
• bei Ihnen in der Vergangenheit Hautausschläge oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals während der Anwendung von Antibiotika aufgetreten sind.
• Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
• die Haut bei Ihrem neugeborenen Baby gelb erscheint (Gelbsucht).
• Sie Bauchschmerzen und Durchfall haben, der möglicherweise Blut und Schleim enthält.
• Sie 50 Jahre alt oder älter sind.
• Sie an einer schweren Erkrankung leiden.

Es besteht ein Risiko einer Störung des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg des Plasmasäuregehalts auftritt, wenn

Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion,

Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwerwiegende

Erkrankung, die dringende Behandlung erfordert.

Die Anwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann zu einer Reduktion der Kaliumspiegel im Blut führen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls regelmäßig Ihren Kaliumspiegel messen.

Anwendung von Flucloxacillin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere:

• Methotrexat (angewendet zur Behandlung von einigen Autoimmunerkrankungen) kann die Ausscheidung von Flucloxacillin reduzieren (erhöhtes Risiko von Toxizität).
• Probenecid und Sulfinpyrazon (angewendet zur Behandlung von Gicht), Phenylbutazon, Oxyphenbutazon und Indometacin (antirheumatische Arzneimittel) und Acetylsalicylsäure (ein Schmerzmittel), da diese den Abbau von Flucloxacillin im Körper beeinträchtigen können.
• Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin), da in seltenen Fällen bei Patienten, die Warfarin und Flucloxacillin zusammen anwenden, eine veränderte (in der Regel verringerte) INR (International Normalised Ratio) beschrieben wurde.

Andere Antibiotika, wie Chloramphenicol, Erthromycin und Tetracycline (angewendet zur Behandlung einiger Infektionen) können die Wirkung von Flucloxacillin Noridem beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Flucloxacillin darf bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies als

unverzichtbar ansieht. Flucloxacillin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Neugeborenen besteht die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen oder von akuten Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfall oder Candidose führen können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Flucloxacillin Noridem

bei Ihnen angewendet wird.

Zur Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Flucloxacillin Noridem enthält Natrium

Flucloxacillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Dieses Arzneimittel enthält 25,32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Flucloxacillin Noridem 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Dieses Arzneimittel enthält 50,64 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Flucloxacillin Noridem 2 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Dieses Arzneimittel enthält 101,23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin Noridem täglich über einen längeren Zeitraum benötigen, insbesondere wenn Ihnen empfohlen wurde, eine salzarme Diät

einzuhalten.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 607,68 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 30,38 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt bestimmt die Dosis und die Dauer der Anwendung. Dies wird vom Schweregrad und der Art

Ihrer Infektion abhängen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Arzneimittel bei Ihnen als Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder als Injektion in eine Vene (intravenös) anwenden. Flucloxacillin

Noridem darf nicht im Auge angewendet werden.

Flucloxacillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann bei Ihnen auch als Injektion in ein Gelenk (intraartikulär) oder als Injektion in die Gewebeschicht, welche

die Lunge umgibt (intrapleural) angewendet werden.

Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder Injektion in eine Vene (intravenös)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 000 mg bis 4 000 mg/Tag, verabreicht in drei bis vier Teildosen.

Für schwere Infektionen: Bis zu 8 000 mg täglich können in 4 Infusionen (über 20 bis 30 Minuten)

verabreicht werden.

Eine Einzeldosis darf, bei Injektion oder Infusion, 2 000 mg nicht überschreiten. Maximale tägliche Dosis: 12 000 mg.

Bei Infektionen des Herzens (Endokarditis): 2 000 mg Flucloxacillin alle 6 Stunden, bei Patienten mit einem Körpergewicht > 85 kg erhöht auf 2 000 mg alle 4 Stunden.

Um Infektionen nach Operationen zu verhindern, beträgt die übliche Dosis 2 000 mg vor dem Eingriff, wenn Sie Ihr Anästhetikum (Narkosemittel) erhalten, gefolgt von 2 000 mg alle 6 Stunden über

24 Stunden bei gefäßchirurgischen oder orthopädischen Eingriffen und über 48 Stunden bei Herz- oder Koronar- Eingriffen.

Kinder unter 12 Jahren:

Bei milden oder mittelschweren Infektionen: 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht über 24 Stunden.

Dies wird in drei oder vier Teildosen verabreicht.

Für schwere Infektionen: Bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht über 24 Stunden. Dies wird in drei oder vier Teildosen pro Tag verabreicht.

Für Infektionen des Herzens (Endokarditis): 200 mg/kg/24 Stunden Flucloxacillin, verabreicht in drei

oder vier Teildosen.

Eine Einzeldosis darf, bei Injektion oder Infusion, 33 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Wegen der möglichen Auslösung eines Kernikterus (seltene Schädigung des Gehirns), darf Flucloxacillin bei Frühgeborenen und Neugeborenen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Frühgeborene und Neugeborene sowie Säuglinge werden im Allgemeinen mit 25 mg bis

50 mg/kg/24 Stunden, aufgeteilt in 3 bis 4 gleiche Teildosen, behandelt. Die tägliche Dosis kann auf maximal 100 mg/kg/24 Stunden erhöht werden.

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen möglicherweise nur zwei- oder dreimal täglich eine geringere Dosis verabreicht, je nach der Funktion Ihrer Nieren.

Flucloxacillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann, zusammen mit einer systemischen Behandlung, auch über Anwendungsarten verabreicht werden:

250 mg bis 500 mg als Injektion in die Gewebeschicht, welche die Lunge umgibt (intrapleural) und als

Injektion in ein Gelenk (intraartikulär).

Wenn Sie eine größere Menge von Flucloxacillin Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet wird. Wenn Sie glauben, dass bei

Ihnen eine zu große Menge von Flucloxacillin Noridem angewendet wurde, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Anzeichen können Übelkeit, Erbrechen

und Durchfall sein.

Wenn die Anwendung von Flucloxacillin Noridem vergessen wurde

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wurde, da dieses Arzneimittel normalerweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bei Ihnen angewendet wird. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Anwendung vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Flucloxacillin Noridem und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt:

Schwerer anhaltender Durchfall, der möglicherweise Blut oder Schleim enthält, begleitet von Bauchschmerzen und Fieber. Es könnte sich hierbei um eine sogenannte „pseudomembranöse

Kolitis“ handeln.

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder
  Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische
  Reaktion).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es kann auch zu starker Blasenbildung
  und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen kommen. Diese Symptome können auf ein sogenanntes „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine sogenannte „toxische epidermale Nekrolyse“ hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, sie betreffen bis zu 1 von 10 000 Behandelte.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringfügige Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, juckende Haut
• Rote oder lilafarbene Flecken auf der Haut, verursacht durch Blutungen unterhalb der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Ungewöhnliche Abnahme einiger Arten von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut (Neutropenie) wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen werden
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, die durch eine Abnahme der Zahl der Blutplättchen verursacht werden (Thrombozytopenie)
• Unnormale Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut
  (Eosinophilie). Symptome sind unter anderem Gewichtsabnahme, nächtliche Schweißausbrüche und Fieber
• Unnormaler Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Symptome sind u. a.
  Müdigkeit, Blässe, Gelbfärbung der Haut, Schwäche, Schwindelgefühl, Kurzatmigkeit und schneller Herzschlag
• Krampfanfälle bei Patienten mit Nierenversagen, die sehr hohe Dosen Flucloxacillin erhalten
• Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung in Form kleiner „Zielscheiben“ mit dunklem Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand (Erythema multiforme)
• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)
• Veränderte Werte bei Leberfunktionstests
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Nierenprobleme
• Fieber
• Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung (exanthematische Pustulose). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• Entzündung von Blutgefäßen (Phlebitis)
• Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw.

Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Nach der Rekonstitution:

Intramuskuläre Anwendung

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde wie folgt nachgewiesen:

• 4 Stunden bei 23 C bis 27 °C unter künstlichem Licht, wenn die Rekonstitution mit Wasser für
  Injektionszwecke und Lidocain-Lösung 1 % w/v erfolgte.
• 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C lichtgeschützt, wenn die Rekonstitution mit Wasser für
  Injektionszwecke und Lidocain-Lösung 1 % w/v erfolgte.

Intravenöse Anwendung

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde wie folgt nachgewiesen:

• 4 Stunden bei 23 °C bis 27 °C unter künstlichem Licht, wenn die Rekonstitution mit Wasser für
  Injektionszwecke und Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) erfolgte.
• 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C lichtgeschützt, wenn die Rekonstitution mit Wasser für
  Injektionszwecke und Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) erfolgte.

Intravenöse Infusion

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde wie folgt nachgewiesen:

• 2 Stunden bei 23 °C bis 27 °C unter künstlichem Licht, wenn die Rekonstitution mit Wasser für
  Injektionszwecke, Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Lösung 5 % w/v oder Natriumchlorid-Injektionslösung 1,8 mg/ml (0,18 %) mit Glucose-Lösung 4 % w/v erfolgte.
• 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C lichtgeschützt, wenn die Rekonstitution mit Wasser für
  Injektionszwecke, Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Lösung 5 % w/v oder Natriumchlorid-Injektionslösung 1,8 mg/ml (0,18 %) mit Glucose-Lösung 4 % w/v erfolgte.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen.

Rekonstitution mit Hartmann-Lösung:

• bei 23 °C bis 27 °C: sofort verwenden
• bei 2 °C bis 8 °C: 2 Stunden vor Licht geschützt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flucloxacillin Noridem enthält

Der Wirkstoff ist Flucloxacillin.

Flucloxacillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Flucloxacillin als Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat. Flucloxacillin Noridem 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1 000 mg Flucloxacillin als Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat. Flucloxacillin Noridem 2 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 2 000 mg Flucloxacillin als Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat.

Es gibt keine weiteren Bestandteile.

Wie Flucloxacillin Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Flucloxacillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

20 ml Durchstechflasche aus Typ III-Klarglas, verschlossen mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Flip-Off-Deckel aus weißem Plastik.

Flucloxacillin Noridem 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

20 ml Durchstechflasche aus Typ III-Klarglas, verschlossen mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Flip-Off-Deckel aus rotem Plastik.

Flucloxacillin Noridem 2 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

50 ml Durchstechflasche aus Typ III-Klarglas, verschlossen mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Flip-Off-Deckel aus weißem Plastik.

Packungsgrößen: Umkartons mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia

Zypern

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH

Airport Business Center, Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

Deutschland

Hersteller

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Kryoneri, Attiki

Griechenland

Flucloxacillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Z.Nr.:

Flucloxacillin Noridem 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Z.Nr.:

Flucloxacillin Noridem 2 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Deutschland	Flucloxacillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Flucloxacillin Noridem 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Flucloxacillin Noridem 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
Österreich	Flucloxacillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Flucloxacillin Noridem 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Flucloxacillin Noridem 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
Niederlande	Flucloxacilline Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
	Flucloxacilline Noridem 1000 mg Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
	Flucloxacillin Noridem 2000 mg Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Griechenland	SKOVOLEN
	SKOVOLEN
	SKOVOLEN
Irland	Flucloxacillin 500 mg powder for solution for injection/infusion
	Flucloxacillin 1000 mg powder for solution for injection/infusion
	Flucloxacillin 2000 mg powder for solution for injection/infusion
Portugal	Flucloxacilina Noridem
	Flucloxacilina Noridem
Belgien	Flucloxacilline Noridem 500 mg Poudre pour solution
	injectable/pour perfusion / Poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Flucloxacilline Noridem 1000 mg Poudre pour solution
	injectable/pour perfusion / Poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Flucloxacilline Noridem 2000 mg Poudre pour solution
	injectable/pour perfusion / Poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Gastrointestinale Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten, welche zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt führen können und symptomatisch zu behandeln

sind.

Bei neurologischen Störungen mit Krämpfen ist eine symptomatische Behandlung erforderlich

(Rehydratation und Diazepam).

Flucloxacillin wird durch Hämodialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt.

Inkompatibilitäten

Flucloxacillin darf nicht mit Blutprodukten oder anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten (z. B.

Proteinhydrolysaten) oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.

Wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verordnet wird, dürfen die beiden

Antibiotika nicht in der gleichen Spritze, dem gleichen Infusionsbehälter oder Schlauchsystem vermischt werden, da es sonst zu Ausfällungen kommen kann.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme derjenigen, die im folgenden Abschnitt „Hinweise zur Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels“ aufgeführt

sind.

Hinweise zur Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels

Flucloxacillin Noridem kann den folgenden Infusionslösungen zugegeben werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
• Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)
• Natriumchlorid-Injektionslösung 1,8 mg/ml (0,18 %) mit Glucose-Lösung 4 % w/v
• Hartmann-Lösung

								Stabilität der
Art der Anwendung		Lösungsmittel		Lösung bei
								Raumtemperatur
				Zuzugebendes	Art
				Volumen
Intramuskuläre Anwendung						4 Stunden bei
Flucloxacillin Noridem 500 mg		2 ml	Wasser für Injektionszwecke	künstlichem Licht
	Flucloxacillin Noridem 1 000 mg			3 ml			Lidocain-Lösung 1 % w/v	(24 Stunden im
	Flucloxacillin Noridem 2 000 mg			4 ml				Kühlschrank)
	Intravenöse Anwendung als						Wasser für Injektionszwecke	4 Stunden bei
Injektion
				Natriumchlorid-	künstlichem Licht
Flucloxacillin Noridem 500 mg		10 ml
	Injektionslösung 9 mg/ml	(24 Stunden im
	Flucloxacillin Noridem 1 000 mg			20 ml
				(0,9 %)	Kühlschrank)
	Flucloxacillin Noridem 2 000 mg			40 ml
							Wasser für Injektionszwecke
							Natriumchlorid-
							Injektionslösung 9 mg/ml
Intravenöse Anwendung als		Volumen,	(0,9 %)	2 Stunden bei
	Glucose-Lösung 50 mg/ml	künstlichem Licht
Infusion		entsprechend
	(5 %)	(24 Stunden im
Flucloxacillin Noridem 500 mg		einer
	Natriumchlorid-	Kühlschrank)
	Flucloxacillin Noridem 1 000 mg			Konzentration
			Injektionslösung 1,8 mg/ml
	Flucloxacillin Noridem 2 000 mg			von 1 % w/v
			(0,18 %) mit Glucose-
							Lösung 4 % w/v
							Hartmann-Lösung	Sofort verwenden
								(2 Stunden im

			Kühlschrank)
		Wasser für Injektionszwecke	4 Stunden bei
	5 ml	Natriumchlorid-	künstlichem Licht
	Injektionslösung 9 mg/ml	(24 Stunden im
Intrapleurale Anwendung		(0,9 %)	Kühlschrank)
Flucloxacillin Noridem 500 mg		Wasser für Injektionszwecke	4 Stunden bei
	10 ml	Natriumchlorid-	künstlichem Licht
	Injektionslösung 9 mg/ml	(24 Stunden im
		(0,9 %)	Kühlschrank)
Intraartikuläre Anwendung		Wasser für Injektionszwecke	4 Stunden bei
5 ml	Natriumchlorid-	künstlichem Licht
Flucloxacillin Noridem 500 mg	Injektionslösung 9 mg/ml	(24 Stunden im
		(0,9 %)	Kühlschrank)

Aussehen der Lösung

Klare, farblose oder blassgelbe, partikelfreie Lösung.

Es dürfen nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Flucloxacillin kann auch Infusionsflüssigkeiten zugegeben oder in geeigneter Weise verdünnt in den

Infusionsschlauch injiziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.