Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze

Filgrastim HEXAL ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können. Filgrastim HEXAL wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.

Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind. Filgrastim HEXAL regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.

Mögliche Einsatzbereiche von Filgrastim HEXAL:

• zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen
• zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um Infektionen vorzubeugen
• vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden. Diese Zellen können vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen. Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer Blutzellen.
• zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen
• bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern

Filgrastim HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Filgrastim HEXAL anwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig mit Filgrastim HEXAL, wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Latex gezeigt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten leiden:

• Osteoporose (eine Knochenerkrankung)
• Sichelzellanämie, da Filgrastim HEXAL eine Sichelzellkrise auslösen kann

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Filgrastim HEXAL sofort, wenn Sie:

• linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterregion bekommen (dies können Symptome einer vergrößerten Milz [Splenomegalie] oder möglicherweise eines Milzrisses sein),
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein),
• plötzlich auftretende Zeichen einer Allergie, wie etwa Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, bei sich feststellen, da es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln könnnte.
• eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin oder bräunlichen Urin oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken.

Verlust des Ansprechens auf Filgrastim

Wenn Sie einen Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Filgrastim bei sich feststellen oder ein Ansprechen nicht aufrechterhalten können, wird Ihr Arzt die Gründe hierfür erforschen. Hierzu zählt die Untersuchung, ob Sie Antikörper, die die Wirkung von Filgrastim neutralisieren, gebildet haben.

Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten. Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Filgrastim HEXAL behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich

Filgrastim HEXAL ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen welches Arzneimittel Sie anwenden.

Anwendung von Filgrastim HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Filgrastim HEXAL wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.

Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber aufzuklären, wenn Sie:

• schwanger sind;
• vermuten, schwanger zu sein; oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Filgrastim HEXAL schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Filgrastim HEXAL anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Filgrastim HEXAL sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist jedoch ratsam abzuwarten, wie Sie nach der Behandlung mit Filgrastim HEXAL fühlen, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

Filgrastim HEXAL enthält Sorbitol

Filgrastim HEXAL enthält Sorbitol (E420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf bestimmte Zucker reagieren.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Filgrastim HEXAL angewendet, und wie viel soll ich nehmen?

Filgrastim HEXAL wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben. Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben werden. Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Filgrastim HEXAL Sie nehmen sollten.

Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:

Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Filgrastim HEXAL frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.

Sie oder Ihre Betreuungsperson können darin geschult werden, wie eine subkutane Injektion zu geben ist, sodass Sie Ihre Behandlung zu Hause fortführen können. Allerdings sollten Sie dies nur versuchen, wenn Sie zuvor von Ihrem Gesundheitsdienstleister angemessen geschult worden sind.

Wie lange muss ich Filgrastim HEXAL anwenden?

Sie müssen Filgrastim HEXAL so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist. Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Filgrastim HEXAL anwenden sollen.

Anwendung bei Kindern

Filgrastim HEXAL wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer schweren Neutropenie leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Filgrastim HEXAL injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben oder sich zu wenig injiziert haben, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich während der Behandlung Ihren Arzt,

• wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, z. B. mit Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Quaddeln (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem) oder Atemnot (Dyspnoe). Überempfindlichkeitist bei Patienten mit Krebs häufig.
• wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe) bekommen, da es sich hierbei um ein Anzeichen des akuten respiratorischen Distress-Syndroms (ARDS) handeln kann. ARDS kommt bei Patienten mit Krebserkrankung gelegentlich vor.
• wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, links im Brustkorb oder in der Schulterspitze bekommen, da ein Problem mit Ihrer Milz vorliegen könnte (Vergrößerung der Milz [Splenomegalie] oder Milzriss).
• wenn Sie wegen schwerer chronischer Neutropenie behandelt werden und Blut im Urin haben (Hämaturie). Wenn Sie diese Nebenwirkung haben oder ein erhöhter Eiweißgehalt in Ihrem Urin festgestellt wird (Proteinurie), wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Urin untersuchen.
• wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
  • Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

• wenn bei Ihnen eine Nierenschädigung (Glomerulonephritis) auftritt. Bei Patienten, die Filgrastim erhalten haben, wurden Nierenschädigungen festgestellt. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin oder bräunlichen Urin oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken.

Eine sehr häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Filgrastim sind Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates), die sich durch gängige Schmerzmittel (Analgetika) lindern lassen. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann eine sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) auftreten. Hierbei handelt es sich um eine Reaktion der Zellen des Spenders (Graft) gegen die des Transplantatempfängers (Host), die durch folgende Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Hautausschlag auf den Handflächen oder Fußsohlen; Geschwüren und Wunden im Mund, im Darm, an der Leber, auf der Haut oder in den

Augen, der Lunge, der Scheide oder den Gelenken. Bei gesunden Stammzellspendern kommt es außerdem sehr häufig zu einem Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und zu einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen und somit auch der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie). Diese Werte werden daher vom Arzt überwacht.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen, die Filgrastim HEXAL anwenden)

bei Krebspatienten

• Veränderungen der Blutwerte
• Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Mund- und Rachenraum (oropharyngeale Schmerzen)
• Husten
• Durchfall
• Erbrechen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Hautausschlag
• ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie)
• Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
• allgemeine Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Müdigkeit
• Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Schleimhautentzündung)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schmerzen

bei gesunden Stammzellspendern

• verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie)
• erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Veränderungen der Blutwerte
• Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Diarrhö (Durchfall)
• Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
• Hautausschlag
• Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
• Gelenkschmerzen

bei HIV-Patienten

• Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, die mit Filgrastim HEXAL behandelt werden)

bei Krebspatienten

• allergische Reaktion (Arzneimittelüberempfindlichkeit)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Schmerzen im Brustraum
• Bluthusten (Hämoptyse)

bei gesunden Stammzellspendern

• Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme
• Atemnot (Dyspnoe)
• Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• Milzriss
• verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie)
• Veränderungen der Blutwerte
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
• ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie)
• Erkrankung der Knochen mit verringerter Knochendichte, die die Knochen schwächer, spröder und anfälliger für Brüche macht (Osteoporose)
• Blut im Urin (Hämaturie)
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei HIV-Patienten

• Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen, die mit Filgrastim HEXAL behandelt werden)

bei Krebspatienten

• Milzriss
• Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
• starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrise)
• Abstoßung einer Knochenmarkspende (Graft-versus-Host-Reaktion)
• Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Pseudogicht)
• schwere Lungenentzündung, die zu Atemnot führt (akutes Atemnotsyndrom)
• Lungenfunktionsstörung, die zu Atemnot führt (respiratorische Insuffizienz)
• Schwellung und/oder Wasser in der Lunge (Lungenödem)
• Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
• auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)
• pflaumenfarbene, verdickte, schmerzende Stellen an den Gliedmaßen, bisweilen auch im Gesicht und am Hals, begleitet von Fieber (Sweet-Syndrom)
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
• Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis
• auffällige Veränderungen im Urin
• Schmerzen
• Leberschäden durch Verstopfung der kleinen Venen-Blutgefäße in der Leber (Venenverschlusskrankheit)
• Blutungen in der Lunge
• Veränderung der körpereigenen Flüssigkeitsregulierung, die zu Aufschwemmung führen kann

• Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei gesunden Stammzellspendern

• Milzriss
• starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrise)
• plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Veränderungen der Blutwerte
• Blutungen in der Lunge
• Bluthusten (Hämoptyse)
• auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)
• ungenügende Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
• Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme
• Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis
• Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrise)
• übermäßig viel Eiweiß im Urin (Proteinurie)

bei HIV-Patienten

• starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrise)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem Etikett der Spritze nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ein unbeabsichtigtes Einfrieren schadet Filgrastim HEXAL nicht.

Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Partikel – die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Filgrastim HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist Filgrastim. Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E. Filgrastim in 0,5 ml, entsprechend 60 Mio.E./ml. Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E. Filgrastim in 0,5 ml, entsprechend 96 Mio.E./ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Glutaminsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• Die Nadelkappe der Spritze kann getrockneten Gummi (Latex) enthalten.

Wie Filgrastim HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Filgrastim HEXAL ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.

Filgrastim HEXAL ist in Packungen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland

Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, Finland, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi, Sverige, United Kingdom:

Hexal AG

Tel: + 49 8024 908-0

Ελλάδα:

Sandoz Pharmaceuticals d.d,

Τηλ: +30 216 600 5000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Anleitung zur Selbstinjektion

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim HEXAL geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Filgrastim HEXAL ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.

1. Waschen Sie sich die Hände.
2. Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel. Auf der Spritze befinden sich ringförmige Prägungen, damit Sie bei Bedarf eine Teilmenge entnehmen können. Jeder dieser Abmessungsringe entspricht einem Volumen von 0,1 ml. Wenn Sie nur einen Teil des Spritzeninhalts verwenden wollen, entfernen Sie vor der Injektion den nicht benötigten Teil der Lösung.
3. Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
4. Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte.
5. Stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschlossenen Bewegung in die Hautfalte. Injizieren Sie die Filgrastim HEXAL-Lösung so, wie es der Arzt Ihnen gezeigt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

1. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
2. Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
3. Werfen Sie die gebrauchte Spritze in das Entsorgungsbehältnis. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.

Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

1. Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt. Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt!
2. Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
3. Lassen Sie den Kolben los. Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen.
4. Entsorgen Sie alles nicht aufgebrauchte Arzneimittel und Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL enthält kein Konservierungsmittel: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Filgrastim HEXAL-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Nadelkappe der Spritze kann getrockneten Gummi (Latex) enthalten. Der Umgang damit sollte von Personen mit Empfindlichkeit gegenüber diesem Material vermieden werden.

Verdünnung vor der Anwendung (optional)

Filgrastim HEXAL kann bei Bedarf mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.

Verdünnungen auf eine Konzentration von < 0,2 Mio.E./ml (2 μg/ml) werden grundsätzlich nicht empfohlen.

Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen < 1,5 Mio.E./ml (15 μg/ml) erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.

Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio.E. (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen gegeben werden.

Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucoselösung ist Filgrastim mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen einschließlich Polyvinylchlorid, Polyolefin (ein Kopolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2°C bis 8°C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen. Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt. Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis gegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann. Spritze mit weiterhin gedrücktem Kolben herausziehen. Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.

Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

Die Dosis gemäß dem Standardverfahren geben.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.