Fentanyl Torrex 50 µg/ml - Ampullen

Fentanyl Torrex gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, die als Opioide bezeichnet werden. Es kann vor oder während einer Operation angewendet werden, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Fentanyl Torrex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl, andere morphin-ähnliche Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl Torrex sind.
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Atembeschwerden verursacht
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depression einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die als MAO-Hemmer bekannt sind
• wenn Sie an reduziertem Blutvolumen oder niedrigem Blutdruck leiden
• wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden, Hirn- oder Schädelverletzungen haben
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer Krankheit, die Erschöpfung und Schwäche der Muskeln bewirkt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Torrex ist erforderlich

• Fentanyl sollte nur von einem geschulten Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur Intubation und assistierten künstlichen Beatmung eingesetzt werden.
• Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art ist die Begleiterscheinung der guten Schmerzausschaltung die Abnahme der Atemfrequenz. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Ihre Atmung wird sorgfältig überwacht werden bis sie wieder normal ist. Ihr Arzt hat spezielle Geräte und

Arzneimittel bereit, um jeder unerwünschten Abnahme Ihrer Atemfrequenz entgegenzuwirken.

• Epileptische Patienten, Patienten mit Schilddrüsen-, Herz-, Lungen-, Darm-, Leber- und Nieren-Erkrankungen und Patienten mit Alkoholismus müssen eine auf ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnittene Dosis erhalten und ihre Reaktion muss streng überwacht werden.
• Bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin muss bei Patienten mit entzündlichen oder einengenden Darmerkrankungen beachtet werden, dass Fentanyl einen hemmenden Einfluss auf die Darmmotorik ausüben kann.
• Die kontinuierliche Einnahme oder der frühere Missbrauch dieser Art von Arzneimitteln kann dessen Wirksamkeit reduzieren und es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen.
• Schnelle Injektion von Fentanyl ist zu vermeiden.

Gewöhnungseffekte:

Wenn Fentanyl ausschließlich während der Operation als Schmerzmittel eingesetzt wird, ist mit Gewöhnungseffekten nicht zu rechnen. Wenn es jedoch über einen längeren Zeitraum gegeben wird, kann möglicherweise eine Medikamentenabhängigkeit entstehen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl Torrex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Fentanyl Torrex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• Schmerzmittel
• Schlafmittel
• Beruhigungsmittel
• Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
• Arzneimittel zur Dämpfung der Magensaftproduktion
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Bluthochdruckmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er wird entscheiden, ob Ihnen Fentanyl Torrex verabreicht werden soll oder nicht.

Von der Anwendung von Fentanyl während der Geburt wird abgeraten, da Fentanyl die Plazenta passiert und bei Ihrem Baby die Atmung beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch entscheidet, dass die Anwendung notwendig ist, stehen Behandlungsmöglichkeiten zum Reversieren jeder negativen Auswirkung zur Verfügung.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie für wenigstens 24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Fentanyl Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihr Konzentrationsvermögen für einen beträchtlichen Zeitraum nach der Verabreichung herabsetzt.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann es sicher ist, diese Tätigkeiten wieder aufzunehmen.

Fentanyl Torrex enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Kurz bevor Sie in den Operationssaal gehen, wird Fentanyl von einem Arzt in eine Vene gespritzt. Es hilft, Sie in die Narkose zu bringen und verhindert, dass Sie während des Eingriffs Schmerzen empfinden.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge Sie benötigen. Dies wird von Ihrem Alter, Körpergewicht, körperlichem Zustand und Ihrer Begleitmedikation abhängen, außerdem von der Art des chirurgischen Eingriffs und Art der Anästhesie.

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl Torrex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird wie folgt agegeben:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10´000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10´000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt:

Sehr häufig:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Brustkorbsteife, die eine Atemstörung verursachen kann

Häufig:

• Schwindelgefühl
• exzessive Müdigkeit
• unwillkürliche Muskelbewegungen
• Sehstörungen
• langsamerer Herzschlag
• schnellerer Herzschlag
• (vorübergehender) niedriger oder hoher Blutdruck
• Venenschmerzen
• Krampf im Kehlkopf
• Atembeschwerden

• Abfall der Atemfrequenz
• allergische Hautausschläge
• (vorübergehende) Verwirrtheit

Gelegentlich:

• exzessives Glücksgefühl (Euphorie)
• Kopfschmerzen
• Venenentzündungen
• Blutdruckschwankungen
• vertiefte oder beschleunigte Atmung
• Schluckauf
• Schüttelfrost
• Kältegefühl

Selten:

- Krampf der Gallenblase

Sehr selten:

• ernsthafte allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen
• Pupillenverengung
• Krampfanfälle
• Muskelsteife oder Muskelzuckungen
• Bewusstlosigkeit
• Herzstillstand (der Arzt hat Arzneimittel um diese Wirkung zu reversieren.)
• Verstopfung
• Nesselsucht
• Verlangsamung der Atmung
• Juckreiz

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton nach „Verwendbar bis:“ oder „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Was Fentanyl Torrex enthält

Der Wirkstoff ist : Fentanylcitrat

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Natriumchlorid
• Wasser für Injektionszwecke
• Salzsäure oder Natriumhydroxid zu pH-Einstellung

Wie Fentanyl Torrex aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Packungen zu 5 Ampullen aus farblosem Glas mit 2 ml oder 10 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-23249

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013.