Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Febuxostat Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Sandoz einnehmen:

• wenn Sie eine Herzschwäche, Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten
• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten
• wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan- Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden
• wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden

Tritt bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Sandoz auf, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4.). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:

• Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz
• Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts
• Atembeschwerden
• Fieber mit vergrößerten Lymphknoten
• aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und

Kreislaufstillstand

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Sandoz dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens- Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat Sandoz. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Geschwüre im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten. Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson- Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Sandoz zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenksschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Sandoz beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Sandoz einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Sandoz weiter einnehmen, da Febuxostat Sandoz trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Sandoz weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenksschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet, die mit Febuxostat Sandoz wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Sandoz auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.

• Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
• Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Sandoz Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Sandoz in die Muttermilch übergehen kann. Nehmen Sie Febuxostat Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen dürfen Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.

Febuxostat Sandoz enthält Lactose

Febuxostat Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie Febuxostat Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Febuxostat Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natrium-frei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben (nicht zutreffend für Packungsgröße 30).
• Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Gicht

Febuxostat Sandoz ist als 80 mg-Tablette oder als 120 mg-Tablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Sandoz fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten:

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs- Chemotherapie

Febuxostat Sandoz ist als 120 mg-Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Sandoz und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen

Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:

• anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Geschwüre (Ulzera) im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.)
• Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• auffällige Lebertestwerte
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den Abschnitten „Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie „Seltene Nebenwirkungen”)
• Übelkeit
• Erhöhung der Gichtsymptome
• lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)
• Schwindelgefühl/Benommenheit
• Kurzatmigkeit
• Juckreiz
• Schmerzen in den Extremitäten, Muskel- und Gelenkschmerzen
• Abgeschlagenheit

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme
• Herabsetzung des Geschlechtstriebs
• Schlafstörungen, Schläfrigkeit
• Taubheitsgefühl, Hautprickeln, verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geschmacksveränderung oder –beeinträchtigung, verringerter Geruchssinn (Hyposmie)
• Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)
• Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
• Husten, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis, Infektionen der unteren Atemwege
• Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden
• juckender Hautausschlag, Nesselsucht, Hautentzündung, Hautverfärbung, kleiner roter oder violetter Punkt auf der Haut; kleine, flache rote Punkte auf der Haut; flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten; Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Haarausfall, Hautrötungen (Erythem), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekzem, sonstige Hauterkrankungen

• Muskelkrampf, Muskelschwäche, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenksentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Muskel- und/oder Gelenksteifheit
• Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren, Harnwegsinfektion
• Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden
• Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
• Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
• veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)
• Nierensteine
• Erektionsprobleme
• erniedrigte Aktivität der Schilddrüse
• verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
• Ohrenklingeln
• laufende Nase
• Mundulzerationen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
• Harndrang
• Schmerzen
• Unwohlsein
• INR-Blutgerinnungswert erhöht
• Quetschung
• Schwellung der Lippen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
• ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
• hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)
• verschiedene Hautausschläge (z. B. mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
• Nervosität
• Durstgefühl
• Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
• anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
• Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulointerstitielle Nephritis)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
• Entzündung der Gallenblase
• Leberschädigung
• Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
• plötzlicher Herztod
• geringe Anzahl von roten Blutzellen (Blutarmut)
• Niedergeschlagenheit

• Schlafstörung
• Geschmacksverlust
• brennendes Gefühl
• Schwindel
• Kreislaufkollaps
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Wunden im Mund, Entzündung der Mundschleimhaut
• Magen-Darm-Durchbruch
• Rotatoren-Manschetten-Syndrom
• rheumatische Polymyalgie
• Wärmegefühl
• plötzlicher Sehverlust aufgrund der Verstopfung einer Arterie im Auge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Febuxostat Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten: Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten: Jede Tablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Hydroxypropylcellulose (E 463), Croscarmellose-Natrium, wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1) (Typ A), Eisenoxid gelb (E 172), Natriumhydrogencarbonat (E 500[ii])

Wie Febuxostat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten:

Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten sind blassgelb bis gelb und kapselförmig mit einer Prägung „80“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit der Abmessung 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten:

Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten sind blassgelb bis gelb und kapselförmig mit einer Prägung „120“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit der Abmessung 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg und 120 mg sind in Aluminium-OPA/Alu/PVC- oder Aluminium- PVC/F/PVDC-Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., 41500 Larissa, Griechenland Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Febuxostat Sandoz 80/120 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:	Febuxostat HEXAL 80/120 mg Filmtabletten
Frankreich:	FEBUXOSTAT SANDOZ 80/120 mg, comprimé pelliculé
Irland:	Febuxostat Rowex 80 mg/120 mg Film-coated tablets
Italien:	Febuxostat Sandoz
Slowakei:	Febuxostat Sandoz 80/120 mg
Spanien:	Febuxostat Sandoz 80/120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Tschechische Republik:	Febuxostat Sandoz
Ungarn:	Febuxostat Sandoz 80/120 mg filmtabletta

Zulassungsnummern:

Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten: Z.Nr.: 137826

Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten: Z.Nr.: 137827

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.