FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporosenichtbei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Kno enbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-Rezeptor- Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.

Bei Frauen mit postmenopausal r Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen (Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedoch nicht von Brüchen der Hüf e.

FABLYN darf icht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von F BLYN sind.
• wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.
• wenn Sie eine Scheidenblutung haben. Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die Behandlung begonnen wird.
• wenn Sie noch schwanger werden könnten.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.Arzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,

• wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung

sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von FABLYN beginnen,

erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose). Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden. Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.

• wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen. Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.

Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein. Sie sollten mit Ihrem Arzt

Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst. Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen,zugelassenum ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.

wenn Sie eine unerklärliche Veränderung der Brust bemerken. wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimittelnlänger

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie a dere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.

Bei Einnahme von FABLYN zusammennichtmit Na rungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von FABLYN ist unabhäng g von der Aufnahme von Nahrung und Getränken möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.

FABLYNArzneimitteldarf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommen werden; es darf nicht von Frau n v rwendet werden, die noch schwanger werden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden kei e Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Ein Einfluss von FABLYN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN

FABLYN enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FABLYN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.

Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer Nahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen zugelassen

Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt od r Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen h ben. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels hab n, f agen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. ELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
	länger
Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebe wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
	nicht
	Sehr häufig: tritt bei m hr a s 1 Behandelten von 10 auf
	Häufig: tritt bei 1 b s 10 B handelten von 100 auf
	Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf
	Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf
	Sehr selten: tr tt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf
	Nicht b kannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebe wirkungen:
	Muskelkrämpfe
	Arzneimittel

Häufige Nebenwirkungen:

• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
• Verstopfung
• Druck im Unterbauch
• Scheidenausfluss
• Übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen:

Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz

Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in den Gelenken oder in der Brust

Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase

Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)

Brennen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörung, Gedächtnisstörung, Störung oder teilweiser Verlust der Beweglichkeit eines Körperglieds, Kopfschmerzen, Syndrom der ruhelosen Beine (unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder ungewohnte Gefühle abzustellen)

Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz

Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, GliederschmerzenzugelassenHusten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase

Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen od r Darm), Magenschmerzen

Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,

Gewichtszunahme

Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an d n G schlechtsorganen

• Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
• Appetitveränderung
• Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
• Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfi de , Krampfanfälle, Migräne, Schwäche der Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und / oder in verschiedenen Bereichen des Beines und Fußes, in der Regel auf einer Körperseite)
• Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen, Ohrenschmerzen
• Schädigungen der Lippen, Veränderung der Verdauungsgewohnheiten, Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Sodbrennen, S hmerzen im Mund, Schmerzen am Anus
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut u d Augen), Veränderungen in Leberfunktionstests
• Trockene Haut, ungewöhn iche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag, Dunklerwerden der Hau , v ränderte Form der Finger, Hautschädigung
• Schmerzhaftes Wasserlass n, Blut im Urin
• Brustausfluss, Knoten n der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
• Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse

angegeben si d.

InformierenArzneimittelSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beei trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw. bis" oder auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Wie FABLYN aussieht und Inhalt der Packung

Was FABLYN enthält

Der Wirkstoff ist Lasofoxifen. Eine Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium;

FABLYN Tabletten sind dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten, gekennzeichnet mit „Pfizer“ auf der einen und „OPR 05“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.zugelassen

Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. FriedrichlängerEberth Arzn imittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.

Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.

Diese Gebrauchsinformation wurdenichtzuletzt genehmigt im {MM/YYYY}

Ausführliche Informationen zu diesem Arz eimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. Arzneimittel