Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Was ist Evkeeza? Evkeeza enthält den Wirkstoff Evinacumab. Es ist eine Art von Arzneimittel, das als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die sich an andere Substanzen im Körper anheften. Wofür wird Evkeeza angewendet?
- Wirkstoff(e)
- Evinacumab
- Zulassungsinhaber
- Ultragenyx Germany GmbH
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- C10AX
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Evkeeza 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
Was ist Evkeeza?
Evkeeza enthält den Wirkstoff Evinacumab. Es ist eine Art von Arzneimittel, das als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die sich an andere Substanzen im Körper anheften.
Wofür wird Evkeeza angewendet?
Evkeeza wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten mit einem sehr hohen Cholesterinspiegel angewendet, wenn dieser sehr hohe Cholesterinspiegel auf eine Erkrankung mit der Bezeichnung „homozygote familiäre Hypercholesterinämie“ zurückzuführen ist. Evkeeza wird zusammen mit einer fettarmen Ernährung und anderen Arzneimitteln verwendet, um den Cholesterinspiegel zu senken.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie kommt in den Familien von Betroffenen vor und wird normalerweise sowohl vom Vater als auch von der Mutter vererbt.
Bei Personen mit dieser Erkrankung ist der Spiegel des LDL-Cholesterins (des „schlechten Cholesterins“) von Geburt an sehr hoch. Solche hohen Spiegel können bereits in jungen Jahren Herzinfarkte, Herzklappenerkrankungen oder andere Probleme verursachen.
Wie wirkt Evkeeza?
Evinacumab, der Wirkstoff in Evkeeza, bindet an ein Protein im Körper, das sogenannte ANGPTL3, und blockiert dessen Wirkung. ANGPTL3 ist an der Steuerung der Cholesterinproduktion beteiligt, und durch das Blockieren seiner Wirkung wird die Produktion von Cholesterin reduziert. Auf diese Art und Weise kann Evkeeza die LDL-Cholesterinspiegel im Blut senken und so Probleme verhindern, die durch hohe LDL-Cholesterinspiegel verursacht werden.
Wie viel Evkeeza wird angewendet?
Ihr Arzt wird die Menge des Ihnen zu verabreichenden Arzneimittels errechnen. Die Menge hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
- Die empfohlene Dosis beträgt 15 Milligramm für jedes Kilogramm Ihres Körpergewichts.
- Das Arzneimittel wird Ihnen etwa einmal pro Monat verabreicht.
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Was ist vor der Einnahme von Evkeeza 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu beachten?
Evkeeza darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Evinacumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Evkeeza anwenden.
Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
Evkeeza kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben. Die Symptome sind unter dem Punkt „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.
Kinder
Evkeeza wird bei Kindern unter einem Alter von 6 Monaten nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Informationen über seine Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Anwendung von Evkeeza zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Verhütung
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Evkeeza kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Evkeeza schwanger werden.
Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Wenden Sie während der Behandlung mit Evkeeza eine wirksame Verhütungsmethode an und
- Wenden Sie nach der letzten Evkeeza-Dosis mindestens 5 Monate lang eine wirksame
Empfängnisverhütung an.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während dieser Zeit.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Es ist nicht bekannt, ob Evkeeza in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist möglich, dass Evkeeza bei Ihnen Schwindelgefühle und Müdigkeit hervorruft und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie den Eindruck haben, dass dies auf Sie zutrifft, sollten Sie kein Zweirad fahren, kein Fahrzeug führen, keine Maschinen und Werkzeuge bedienen und Ihren Arzt informieren (siehe Abschnitt 4).
Evkeeza enthält Prolin
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Prolin pro ml. Prolin kann schädlich sein, wenn Sie eine Hyperprolinämie haben, eine seltene angeborene Erkrankung bei der sich Prolin anreichert. Wenn Sie (oder ihr Kind) an Hyperprolinämie leiden, dürfen Sie (oder ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Evkeeza enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Wie wird Evkeeza 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
Evkeeza wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird über einen Zeitraum von 60 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion [i.v.]“).
Wenn Sie die Anwendng von Evkeeza vergessen haben
Wenn Sie einen Termin zur Behandlung mit Evkeeza verpasst haben, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Evkeeza 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Schwerwiegende allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn bei Ihnen eins der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion) auftritt. Der Tropf wird unverzüglich gestoppt und Sie müssen zur Behandlung der Reaktion möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
- Schwellung – hauptsächlich von Lippen, Zunge oder Hals, was das Schlucken oder Atmen erschwert
- Atemprobleme oder pfeifende Atemgeräusche
- Schwindelgefühl oder Ohnmacht
- Hautausschlag, Nesselsucht
- Juckreiz.
Sonstige Nebenwirkungen
Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Symptome einer Erkältung wie z. B. laufende Nase, Halsschmerzen und Husten (Nasopharyngitis).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Halsschmerzen oder Infektion der Nasennebenhöhlen (Infektion der oberen Atemwege)
- Schwindelgefühl
- Übelkeit (Nausea)
- Magenschmerzen
- Verstopfung
- Rückenschmerzen
- Schmerzen in Händen oder Füßen (Schmerzen in den Extremitäten)
- Grippesymptome
- Müdigkeit oder Erschöpfung (Asthenie)
- Infusionsreaktion, wie z. B. Juckreiz an der Infusionsstelle, Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag oder Frösteln.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Fatigue/Ermüdung(Erschöpfung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Evkeeza 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht für die Wiederverwendung aufbewahren. Etwaige nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung dürfen nicht wiederverwendet werden und sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Weitere Informationen zu Evkeeza 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was Evkeeza enthält
Der Wirkstoff ist Evinacumab.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 150 mg Evinacumab.
Jede Durchstechflasche enthält entweder 345 mg Evinacumab in 2,3 ml Konzentrat oder 1 200 mg Evinacumab in 8 ml Konzentrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Arginin-Hydrochlorid, Histidin-Hydrochlorid- Monohydrat, Polysorbat 80, Histidin und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Evkeeza enthält Prolin“ und „Evkeeza enthält Polysorbat 80“.
Wie Evkeeza aussieht und Inhalt der Packung
Evkeeza Konzentrat für eine Infusionslösung ist eine klare, leicht opaleszierende, farblose bis hellgelbe Lösung.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
