Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten

Eplerenon Bluefish darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben.
• wenn Sie eine Gruppe von Arzneimitteln einnehmen, die Ihnen helfen, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden (kaliumsparende Diuretika).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol oder Itraconazol) einnehmen.
• wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Nelfinavir oder Ritonavir) einnehmen.
• wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Clarithromycin oder Telithromycin) einnehmen.
• wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen einnehmen.
• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (sogenannte Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) gemeinsam einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eplerenon Bluefish einnehmen,

• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (siehe auch „Eplerenon Bluefish darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Störungen angewendet, die auch bipolare Störungen genannt werden).
• wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzeme und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen konnten bisher nicht nachgewiesen werden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Eplerenon Bluefish kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Eplerenon Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Eplerenon Bluefish verzögern und so dessen Auswirkungen auf den Körper verlängern
• kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden) und Kaliumpräparate (“Salztabletten”), da diese Arzneimittel das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen
• Kombination aus ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) (diese werden zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzerkrankungen oder bestimmten Nierenerkrankungen angewendet), da diese Arzneimittel das Risiko von hohen Kaliumspiegeln im Blut erhöhen können
• Lithium (wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen angewendet, die auch bipolare Störungen genannt werden): Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) zu überhöhten Lithiumwerten im Blut führt, was folgende Nebenwirkungen verursachen kann: Appetitverlust, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzemen und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR – bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen angewendet wird): Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Alpha-1-Blocker, wie z. B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Prostatabeschwerden) können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.
• trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitryptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (auch als Neuroleptika bekannt), wie z. B. Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin (angewendet im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen): Diese Arzneimittel können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.
• Glukokortikoide, wie z. B. Hydrokortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten) und Tetracosactid (hauptsächlich angewendet zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon Bluefish vermindern.
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzerkrankungen): Die Blutspiegel von Digoxin können bei gleichzeitiger Einnahme mit Eplerenon Bluefish erhöht sein.
• Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel): Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin ist Vorsicht geboten, da hohe Warfarinwerte im Blut die Wirkung von Eplerenon Bluefish auf den Körper verändern können.
• Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von Eplerenon Bluefish und verlängern dadurch die Wirkung von Eplerenon Bluefish auf den Körper.
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. angewendet zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenon Bluefish beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.

Einnahme von Eplerenon Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eplerenon Bluefish kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Auswirkungen von Eplerenon Bluefish während einer Schwangerschaft wurden beim Menschen nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt muss mit Ihnen entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können sich nach der Einnahme von Eplerenon Bluefish schwindlig fühlen. Wenn dies der Fall ist, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.

Eplerenon Bluefish enthält Lactose

Eplerenon Bluefish enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Eplerenon Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Eplerenon Bluefish enthält Natrium

Eplerenon Bluefish enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eplerenon Bluefish Filmtabletten können mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit viel Wasser.

Eplerenon Bluefish wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z. B. Betablocker) angewendet. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4 Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder eine Filmtablette zu 50 mg oder zwei Filmtabletten zu 25 mg). Die maximale Dosis beträgt 50 mg täglich.

Vor Beginn der Behandlung mit Eplerenon Bluefish, im Laufe der ersten Woche und einen Monat nach Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut, kann die Dosierung von Ihrem Arzt angepasst werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Falls Sie eine leichte Nierenerkrankung haben, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung mit einer Filmtablette zu 25 mg einmal täglich beginnen. Falls Sie eine mäßige Nierenerkrankung haben, beginnen Sie mit einer Filmtablette zu 25 mg jeden 2. Tag. Diese Dosen können nach Empfehlung Ihres Arztes und abhängig von Ihren Kaliumspiegeln im Blut entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung darf Eplerenon Bluefish nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig werden, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt werden muss (siehe auch „Eplerenon Bluefish darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten:

Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis für ältere Patienten nötig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eplerenon Bluefish wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon Bluefish eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, werden die wahrscheinlichsten Symptome niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, verschwommenem Sehen, Schwächegefühl oder plötzlichem Bewusstseinsverlust) oder Hyperkaliämie, hohe Kaliumspiegel im Blut (mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen), sein.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Bluefish vergessen haben

Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Filmtablette ist, überspringen Sie die vergessene Filmtablette und nehmen Sie die nächste Filmtablette zum normalen Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, falls es noch mehr als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme sind. Nehmen Sie anschließend Ihr Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Bluefish abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Eplerenon Bluefish wie verordnet einnehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung abbrechen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der nachfolgend genannten Symptome bei sich feststellen, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen:

• Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Hals
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angioneurotischen Ödems, einer gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkung.

Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (zu den Symptomen gehören Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit und Kopfschmerzen)
• Bewusstseinsverlust
• Schwindelgefühl
• erhöhte Werte von Cholesterin im Blut
• Schlaflosigkeit (Schlafprobleme)
• Kopfschmerzen
• Herzbeschwerden z. B. Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche
• Husten
• Verstopfung

• niedriger Blutdruck
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nierenfunktionsstörungen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Rückenschmerzen
• Schwächegefühl
• Muskelkrämpfe
• erhöhte Harnstoffwerte im Blut
• erhöhte Kreatininspiegel im Blut, die auf Nierenprobleme hinweisen können

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektion
• Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen)
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Flüssigkeitsmangel
• erhöhte Werte von Triglyzeriden (Fettstoffen) im Blut
• rascher Herzschlag
• Entzündung der Gallenblase
• Blutdruckabfall, was Schwindel beim Aufstehen verursachen kann
• Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen
• Entzündung im Rachenbereich
• Blähungen
• Schilddrüsenunterfunktion
• erhöhte Blutzuckerwerte
• vermindertes Tast- und Berührungsgefühl
• vermehrtes Schwitzen
• Skelettmuskelschmerzen
• allgemeines Unwohlsein
• Nierenentzündung
• Vergrößerung der Brust beim Mann
• Veränderungen bei einigen Bluttestergebnissen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eplerenon Bluefish enthält

• Der Wirkstoff ist: Eplerenon.
  Jede Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Eplerenon
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (Typ A), Hypromellose (Benecel E3), Talkum und Magnesiumstearat.
  Der opadry-gelbe Filmüberzug von Eplerenon Bluefish 25 mg und 50 mg Filmtabletten enthält Macrogol/PEG 6000(E 1521), HPMC 2910/Hypromellose 5cP (E464), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Wie Eplerenon Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Die Eplerenon Bluefish 25 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „E25“ auf einer Seite.

Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „E50“ auf einer Seite.

Eplerenon Bluefish Filmtabletten sind erhältlich in weißen undurchsichtigen PVC/Al- Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Schweden

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Griechenland

und

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5

69300 Rodopi

Griechenland

Eplerenon Bluefish 25 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Eplerenon Bluefish

Deutschland Eplerenon Bluefish 25mg/50 mg Filmtabletten Irland Eplerenone Bluefish 25mg/50mg film-coated tablets Island Eplerenon Bluefish 25mg/50 mg filmuhúðaðar töflur Österreich Eplerenon Bluefish 25mg/50 mg Filmtabletten

Schweden Eplerenon Bluefish 25 mg/50 mg filmdragerade tabletter

Spanien Eplerenona Bluefish 25mg/50mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.