Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Epirubicin Accord darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ähnliche chemotherapeutische Medikamente (Anthrazykline oder Anthracendione) sind
• wenn Sie stillen
• wenn Ihre Fähigkeit zur Bildung von Blutzellen vermindert ist und Sie daher niedrige Blutwerte haben, da das Arzneimittel diese Werte noch weiter reduzieren kann
• wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben
• wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten, wenn Sie in der Vergangenheit an Herzmuskelschwäche, stark unregelmäßigem Herzschlag, plötzlichen Schmerzen in der Brust, einer nicht entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels oder anderen schweren Herzproblemen gelitten haben oder derzeit wegen solcher Probleme behandelt werden
• wenn Sie zuvor mit Epirubicin Accord oder ähnlichen chemotherapeutischen Arzneimitteln behandelt wurden, da eine vorhergehende Behandlung mit diesen Medikamenten das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann
• wenn Sie akute schwere Infektionen haben, die möglicherweise mehrere Organe betreffen

Epirubicin Accord darf nicht direkt in die Blase verabreicht werden (intravesikale Anwendung):

• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben
• wenn Sie eine Blaseninfektion haben
• wenn Sie einen invasiven Tumor haben, der die Blasenwand durchdrungen hat
• wenn Ihr Arzt beim Einführen des Katheters (Schlauchs) in Ihre Blase Schwierigkeiten hat
• wenn Sie Blut im Urin haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Epirubicin Accord mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• wenn Ihre Leber oder Nieren nicht richtig funktionieren
• wenn Sie geimpft worden sind oder in Kürze geimpft werden sollen
• wenn Sie älter sind, da Sie ein höheres Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen haben. Ihre Herzfunktion wird vor und nach der Behandlung mit Epirubicin untersucht werden.
• wenn Sie Herzprobleme haben oder früher schon einmal Herzprobleme hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Epirubicin-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.
• wenn Sie früher schon einmal mit Krebsmedikamenten behandelt worden sind oder eine Strahlentherapie erhalten haben, da Ihr Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen höher ist. Dies kann einen Einfluss auf die Dosierung von Epirubicin haben.
• wenn Sie an Infektionen oder Blutungen leiden. Epirubicin kann Auswirkungen auf das Knochenmark haben. Die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut nimmt ab, so dass Sie anfälliger für Infektionen sind (Leukopenie). Es kann leichter zu Blutungen kommen (Thrombozytopenie). Diese Nebenwirkungen sind vorübergehen. Die Abnahme der weißen Blutkörperchen ist 10-14 Tage nach der Verabreichung am stärksten; in der Regel normalisiert sich der Wert 21 Tage nach der Verabreichung.
• wenn Sie derzeit an akuten toxischen Erscheinungen leiden wie

• • akuter Entzündung des Mundes
  • Verminderung der weißen Blutkörperchen
  • Verminderung der Blutplättchen oder
  • Infektionen im Allgemeinen
• wenn Sie mit Trastuzumab (einem Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten) behandelt werden oder kürzlich behandelt wurden. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate nach Absetzen im Körper verbleiben. Da Trastazumab das Herz schädigen kann, sollten Sie

Epirubicin Accord bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastazumab nicht anwenden. Falls Epirubicin Accord vor dieser Zeit angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.

• wenn Sie eine Strahlentherapie im Bereich des Brustkorbs erhalten haben oder erhalten sollen
• wenn Sie schwanger sind. Bei Anwendung von Epirubicin bei schwangeren Frauen wurden Herzprobleme bei neugeborenen oder ungeborenen Kindern, einschließlich fetaler Tod, berichtet.

Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der folgenden Erkrankungen auftritt oder sich verschlimmert.

WÄHREND der Behandlung mit Epirubicin Accord können Herzprobleme wie folgt auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

• akut (Auftreten unmittelbar nach Beginn der Behandlung): Zunahme oder Abnahme der Herzfrequenz und veränderter Herzrhythmus (Arrhythmien). Diese Störungen lassen sich leicht durch eine Untersuchung namens Elektrokardiogramms (EKG) feststellen und sind nicht so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist;
• verzögert (Auftreten in der Regel lange Zeit nach Beginn der Behandlung). Die häufigsten Anzeichen verzögert auftretender Toxizitätserscheinungen sind:

  Unfähigkeit des Herzens, den Körper in ausreichender Menge mit Blut zu versorgen (Herzversagen oder Herzinsuffizienz). Die häufigsten Symptome sind Atembeschwerden (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem), Schwellungen in anderen Körperteilen, insbesondere in den Beinen und Knöcheln (Ödem abhängiger Partien), Vergrößerung des Herzens (Kardiomegalie) und der Leber (Hepatomegalie), verminderte Urinproduktion (Oligurie), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites) und im Raum zwischen Lunge und Brustkorb (Pleuraerguss), veränderter Herzschlag (Galopprhythmus). Manchmal kann eine Herzinsuffizienz schwerwiegend sein und zum Tod führen.

• Abnahme der Gesamtzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie) oder einer bestimmen Art weißer Blutkörperchen, den so genannten Neutrophilen (Neutropenie), oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der roten Blutkörperchen (Anämie). Im Allgemeinen ist die Abnahme weißer Blutkörperchen 10–14 Tage nach Behandlungsbeginn am stärksten und geht bis zum 21. Tag auf normale Werte zurück. Die Folgen des Rückgangs dieser Blutzellen können manchmal schwerwiegend sein: Fieber, Infektionen in verschiedenen Organen und im Blut, Schock, Blutungen, verminderte Sauerstoffversorgung des Gehirns und Tod.
• Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (Leukämie), die vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin nicht vorhanden war (sekundäre Leukämie). Eine Leukämie kann 1–3 Jahre nach Ende der Behandlung mit Epirubicin auftreten und ist wahrscheinlicher, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder Strahlentherapie verabreicht wird.
• Erbrechen und Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis). In schweren Fällen können auch Schleimhautgeschwüre auftreten. Im Allgemeinen verschwinden diese Läsionen bis zur dritten Behandlungswoche.
• Leberprobleme aufgrund der wachsenden Gefahr, dass dieses Arzneimittel im ganzen Körper toxische Wirkungen hervorruft. Ihr Arzt wird die Dosierung von Epirubicin an Ihren Zustand anpassen;
• Entzündung der Venen (Phlebitis), wenn Epirubicin wiederholt in die gleiche Vene gespritzt wird
• Entzündung und Verstopfung der Vene (Thrombophlebitis)
• Brennen am Verabreichungsort. Dies könnte ein Hinweis darauf sein, dass Epirubicin aus dem Blutgefäß austritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• übermäßiger Anstieg der Harnsäuremenge im Blut;

• Entzündung und Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, hauptsächlich in den Beinen, im Becken (Thrombophlebitis) und in der Lunge (Lungenembolie). In einigen Fällen kann eine Lungenembolie zum Tod führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Beschwerden WÄHREND der Verabreichung von Epirubicin Accord direkt in die Harnblase (intravesikale Anwendung) auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie), häufige Produktion kleiner Urinmengen ohne gleichzeitige Flüssigkeitsaufnahme (Pollakisurie), häufiger nächtlicher Harndrang (Nykturie), schmerzhafter, langsamer und stoßweiser Urinabgang, oft in Tropfenform (Strangurie), Vorhandensein von Blut im Urin (Hämaturie), Blasenbeschwerden, Nekrose der inneren Blasenwand, Blasenkompression.

Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Epirubicin Accord auch regelmäßig Folgendes kontrollieren:

• dass die Zahl Ihrer Blutzellen nicht zu weit absinkt
• die Menge an Harnsäure und anderen Faktoren in Ihrem Blut
• dass Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten

Während der Behandlung mit Epirubicin Accord dürfen Sie nicht mit so genannten „Lebendimpfstoffen“ oder „abgeschwächten Impfstoffen“ geimpft werden, da aufgrund der geringen Immunabwehr schwere oder tödliche Infektionen auftreten können. Stattdessen können Sie mit „abgetöteten“ oder „inaktivierten“ Impfstoffen geimpft werden, obwohl die Immunantwort auf diese Art der Impfung vermindert sein kann.

Dieses Medikament kann irreversible Schäden verursachen, die sich auch auf Ihre zukünftigen Kinder auswirken können. Aus diesem Grund müssen gebärfähige Frauen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, während der Behandlung mit Epirubicin Accord wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung Kinderwunsch besteht, wenden Sie sich an einen Facharzt. Männer und Frauen müssen sich vor der Behandlung über Möglichkeiten zur Erhaltung ihrer Fortpflanzungsfähigkeit beraten lassen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Vor und während der Behandlung mit Epirubicin Accord wird Ihr Arzt häufig und regelmäßig Laboruntersuchungen vornehmen, um Ihren Zustand und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu beurteilen.

Anwendung von Epirubicin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt besonders für die folgenden Arzneimittel:

• Cimetidin (ein Medikament, das im Allgemeinen zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen angewendet wird). Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicin Accord verstärken.
• Kalziumkanalblocker (Arzneimittel für das Herz).
• Interferon α2b (verwendet zur Behandlung von Krebs).
• Chinin (Malariamedikament).
• Antibiotika wie Sulfonamid und Chloramphenicol.

• Antiretrovirale Mittel (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen bei HIV).
• Diphenylhydantoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
• Schmerzmittel wie Amidopyrin-Derivate.
• Dexverapamil (zur Behandlung mancher Herzerkrankungen).
• Trastuzumab zur Behandlung von Krebs. Ihr Arzt sollte nach Möglichkeit die Gabe von Epirubicin Accord bis zu 7 Monate nach Beendigung der Trastuzumab-Behandlung vermeiden. Falls Epirubicin Accord vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Herzfunktion empfohlen.
• Dexrazoxan (zur Verhinderung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Epirubicin).
• Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten, die Epirubicin erhalten, unterbleiben.
• Paclitaxel oder Docetaxel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Wenn Paclitaxel vor Epirubicin verabreicht wird, kann es die Konzentration von Epirubicin im Blut erhöhen. Wenn Paclitaxel und Docetaxel jedoch zusammen gegeben und im Anschluss an Epirubicin verabreicht werden, beeinflussen sie die Epirubicin-Konzentration nicht.
• Antibiotika wie Sulphonamide und bestimmte Diuretika („Wassertabletten“); diese verstärken den durch Epirubicin bedingten Anstieg der Harnsäurespiegel im Blut.
• Heparin (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung); kann zu Wirksamkeitsverlust sowohl von Epirubicin als auch Heparin führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

Vermeiden Sie, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit diesem Arzneimittel behandelt werden/wird. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen geraten, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; dies gilt für Männer wie für Frauen. Das Arzneimittel kann Geburtsfehler verursachen; es ist daher wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Epirubicin kann sich negativ auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken.

Männer: Bei der Behandlung mit Epirubicin besteht das Risiko, steril zu werden. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung ziehen. Männliche Patienten, die mit Epirubicin behandelt werden, sind anzuhalten, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.

Frauen: Epirubicin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken oder zur vorzeitigen Menopause führen. Weibliche Patienten, die mit Epirubicin behandelt werden, sind anzuhalten, während der Behandlung und mindestens 7 Monate nach der Behandlung nicht schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, vorausgesetzt, dass Sie sich nach der Behandlung im Krankenhaus vollkommen erholt haben und dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Epirubicin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn Ihnen Epirubicin Accord verschrieben wird, wird Ihnen das Medikament ausschließlich durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Wirkstoffen verabreicht.

Das Arzneimittel wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand die korrekte Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie die Behandlung erhalten, bestimmen.

Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung und von Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ab. Der Arzt bestimmt anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts Ihre Körperoberfläche und berechnet dann daraus Ihre Dosis.

Epirubicin Accord kann zur Behandlung von Blasenkrebs oder zur Verhinderung eines Wiederkehrens von Blasenkrebses auch direkt in die Blase verabreicht werden. Die Dosis richtet sich dabei nach der Art Ihres Blasenkrebses. Wenn das Arzneimittel direkt in die Blase verabreicht wird, werden Sie angewiesen werden, 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit zu trinken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel durch den Urin in Ihrer Blase verdünnt wird.

Manchmal kann ein Behandlungszyklus ausreichend sein, meistens wird Ihnen Ihr Arzt jedoch weitere Zyklen nach drei oder vier Wochen empfehlen. Es können mehrere Behandlungszyklen erforderlich sind, bis Ihre Erkrankung unter Kontrolle ist und Sie sich besser fühlen.

Regelmäßige Kontrollen durch Ihren Arzt während der Behandlung mit Epirubicin Accord

Während der Behandlung wird Ihr Arzt folgende regelmäßigen Untersuchungen durchführen:

• Blut - um zu überprüfen, ob die Blutwerte zu niedrig sind, was möglicherweise behandelt werden muss.
• Herzfunktion - Herzschäden können auftreten, wenn Epirubicin Accord hoch dosiert verabreicht wird. Es ist möglich, dass dies erst nach mehreren Wochen festgestellt wird, sodass während dieser Zeit gegebenenfalls regelmäßige Untersuchungen erforderlich sind.
• Leber – mittels Blutuntersuchungen wird überprüft, dass dieses Arzneimittel die Leberfunktion nicht nachteilig beeinträchtigt.
• Blutharnsäurespiegel – Epirubicin Accord kann die Harnsäurespiegel im Blut erhöhen, was möglicherweise Gicht verursacht. Falls Ihre Harnsäurespiegel zu hoch sind, werden gegebenenfalls andere Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie mehr Epirubicin Accord erhalten als Sie sollten:

Hohe Dosierungen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder gegebenenfalls die Anzahl der weißen Blutkörperchen (zur Infektionsbekämpfung) und Blutplättchen (diese tragen zur Blutgerinnung bei) im Blut reduzieren. Sollte dies vorkommen, benötigen Sie möglicherweise Antibiotika oder Bluttransfusionen. Geschwüre im Mund können behandelt werden, sodass sie während der Heilung weniger unangenehm sind. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder eine Einweisung ins Krankenhaus benötigen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

deutliche Verringerung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), die zu Folgendem führen kann:

• • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen), was die Möglichkeit von Infektionen und Fieber erhöht; (Leukopenie)
  • Verminderte Anzahl der Blutplättchen (der Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen), sodass es leichter zu Blutergüssen und Blutungen kommt (Thrombozytopenie)
  • Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen – der Granulozyten und Neutrophilen (Granulozytopenie und Neutropenie)
  • Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen mit Fieber (febrile Neutropenie)
  • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), sodass Sie sich müde und lethargisch fühlen können
• Venenentzündung (Phlebitis)

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderte Herzfunktion (Herzinsuffizienz) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Herzprobleme können sich durch Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen verschiedener Körperteile durch Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere an Füßen, Knöcheln, Beinen und Armen, Vergrößerung der Leber, Vorhandensein von Flüssigkeit im Bauch und Vergrößerung des Bauchraums (Aszites), Vorhandensein von Flüssigkeit im Bereich zwischen Lunge und Brustkorb (Pleuraerguss) äußern
• schwere Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie)
• bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block, Schenkelblock)
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• Austreten von Blut aus den Blutgefäßen (Hämorrhagie)
• Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt
• Geschwüre im Magen-Darm-Trakt
• Schleimhautentzündung im Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• hohes Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, möglicherweise Kältegefühl an Armen und Beinen aufgrund einer Blutinfektion
• Verstopfung einer Vene durch ein Blutgerinnsel (Embolie), das sich lösen und mit dem Blut in die Lunge gelangen kann, wo es zu Schmerzen und Kurzatmigkeit führen kann (Lungenembolie)
• Verstopfung einer Arterie (Arterienembolie)

• Schwellung und Schmerzen in den Beinen oder Armen durch Entzündung eines Blutgefäßes aufgrund wiederholter Injektion des Arzneimittels (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel
• Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Hämorrhagie)

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen zählen plötzliche Allergieanzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Teile des Körpers, Kurzatmigkeit, keuchende Atmung oder Atemnot
• fehlende Spermien in der Samenflüssigkeit
• allergische Reaktionen nach Verabreichung von Epirubicin Accord direkt in die Harnblase

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• lebensbedrohlicher Zustand, der eintritt, wenn der Blutdruck aufgrund von Blutvergiftung zu weit absinkt (Schock)
• Bauchbeschwerden
• septischer Schock
• mangelnde Versorgung der Gewebe mit Sauerstoff
• Absterben von Gewebe (Gewebsnekrose) bei Austreten des Arzneimittels aus der Einstichstelle der Nadel in der Vene. In diesem Fall wird die Verabreichung von Epirubicin Accord sofort beendet (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Augenentzündung mit roten und tränenden Augen (Konjunktivitis)
• Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis)
• Hitzewallungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Fieber
• Durchfall
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautläsion
• rote Verfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach Verabreichung von Epirubicin Accord
• Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö)
• schmerzhafte Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhaut im Verdauungstrakt
• allgemeines Unwohlsein
• Veränderung bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen)
• Blasenentzündung (chemische Zystitis) nach Verabreichung von Epirubicin in die Blase. Folgende Symptome können auftreten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie), häufige Produktion kleiner Urinmengen ohne gleichzeitige Flüssigkeitsaufnahme (Pollakisurie), häufiger nächtlicher Harndrang (Nykturie), schmerzhafter, langsamer und stoßweiser, oft tropfenweiser Urinabgang (Strangurie), Vorhandensein von Blut im Urin (Hämaturie), Blasenbeschwerden, Nekrose der inneren Blasenwand (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit/Appetitverlust

• Verlust von Wasser oder Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
• verringerte Versorgung des Körpers mit Blut aufgrund einer beeinträchtigten Pumpleistung des Herzens (linksventrikuläre Auswurffraktion)
• Hautrötung (Flush)
• Entzündung der Speisenröhrenschleimhaut (Ösophagitis)
• Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, dunklere Färbung von Haut und Nägeln (Hyperpigmentierung)
• häufigeres Wasserlassen nach Verabreichung von Epirubicin Accord direkt in die Blase
• Schüttelfrost
• Reizungen an der Injektionsstelle
• Brennen nach Verabreichung von Epirubicin Accord direkt in die Blase

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Hautrötung (Erythem)
• Muskelschwäche (Asthenie)

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• abnorme Messungen im Elektrokardiogramm (EKG) infolge von Störungen der Herzfunktion
• Benommenheit

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schädigungen der Mundschleimhaut, Schmerzen und Brennen der Schleimhäute, Blutungen aus dem Mund und Auftreten von dunklen Flecken im Mund
• Hautrötung oder andere sonnenbrandähnliche Reaktionen, die bei Kontakt mit Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung (z. B. im Solarium) auftreten
• Zunahme der Hautempfindlichkeit an Stellen, an denen Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Zellulitis
• Verdickung der Blutgefäßwände (Phlebosklerose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Epirubicin Accord aufzubewahren?

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epirubicin Accord immer an einem sicheren Ort und außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen Epirubicin Accord nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis‟ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Verwenden Sie Epirubicin Accord nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Zersetzung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Die Durchstechflaschen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt und der nicht verwendete Inhalt muss nach Gebrauch entsorgt werden. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort nach dem ersten Durchdringen des Gummistopfens verwendet werden. Bei nicht sofortigem Gebrauch sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung die Verantwortung des Anwenders.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung der Lösung zur Injektion

Epirubicin Accord kann unter aseptischen Bedingungen in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen.

Beseitigung

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Sämtliche Gegenstände, die während der Zubereitung und Verabreichung benutzt wurden, oder auf andere Weise mit Epirubicin in Kontakt gekommen sind, sollten gemäß den nationalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Verbindungen entsorgt werden.

Bezüglich weiterer Information zu Epirubicin Accord 2 mg/ml Injektionslösung beziehen Sie sich bitte auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Was Epirubicin Accord enthält:

Der Wirkstoff in Epirubicin Injektion ist Epirubicin-Hydrochlorid. Jeder ml enthält 2 mg Epirubicin-Hydrochlorid.

Andere Inhaltsstoffe sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epirubicin Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Epirubicin Injektion ist eine durchsichtige, rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)

5 und 10 ml Durchstechflaschen: Typ I zylindrische Durchstechflasche aus Glas mit sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weißem Abrissverschluss aus Aluminium.

25 ml Durchstechflasche: Typ I zylindrische Durchstechflasche aus Glas mit sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weiß/königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

50 ml Durchstechflasche: Typ I Durchstechflasche aus farblosem Pressglas mit sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

100 ml Durchstechflasche: Typ I Durchstechflasche aus farblosem Pressglas mit sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weiß/königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona

Spanien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia

Schimatari 32009

Griechenland

Z. Nr.: 1-29054

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Belgien	Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou
	perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
	Infusion
Dänemark	Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estland	Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste-või infusioonilahus
Finnland	Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
	injektion och infusion
Großbritannien	Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Italien	Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Irland	Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Lettland	Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Litauen	Epirubicin Accord 2 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Niederlande	Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of
	infusie
Norwegen	Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Österreich	Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Polen	Epirubicin Accord
Portugal	Epirrubicina Accord
Schweden	Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Slowakei	Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Spanien	Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Tschechische	Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční nebo infuzni roztok
Republik
Ungarn	Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen:

Inkompatibilitäten

Anhaltender Kontakt des Arzneimittels mit alkalischen Lösungen (einschließlich Lösungen, die Natriumbicarbonat enthalten) sollte vermieden werden, da dies die Hydrolyse (den Abbau) des Wirkstoffs zur Folge hat. Nur die in Abschnitt „Gebrauchsinformation“ angegebenen Verdünnungsmittel dürfen verwendet werden.

Weder die Injektion noch die verdünnte Lösung darf mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Eine physikalische Unverträglichkeit mit Heparin wurde berichtet.

Epirubicin Accord darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

Intravenöse Verabreichung: Es ist angebracht Epirubicin Accord über den Schlauch einer frei fließenden intravenösen Infusion zu verabreichen (0,9%iges Natriumchlorid). Um das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Extravasation auf ein Minimum zu reduzieren, liegen die üblichen Infusionszeiten zwischen 5 und 10 Minuten je nach Dosierung und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Schnellinjektion wird aufgrund des Risikos einer Extravasation, die selbst bei ausreichendem Blutrückfluss bei Nadelaspiration auftreten kann, nicht empfohlen.

Intravesikale Verabreichung: Vor Verabreichung sollte Epirubicin Accord mit sterilem Wasser für

Injektionszwecke oder 0.9%iger steriler Kochsalzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines Katheters instilliert und über einen Zeitraum von 1 Stunde intravesikal gehalten werden. Während der Instillation sollte der Patient gedreht werden, um sicherzustellen, dass der Kontakt der Blasenschleimhaut des Beckens mit der Lösung so umfassend wie möglich ist. Um die übermäßige Verdünnung mit Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, in den 12 Stunden vor Instillation keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Am Ende der Instillation sollte der Patient dazu aufgefordert werden sich zu entleeren.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe und der nicht verwendete Inhalt der Durchstechflasche sollte sofort entsorgt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung und Beseitigung von antineoplastischen Mitteln:

1. Wenn eine Infusionslösung zubereitet werden soll, muss dies von geschultem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.