Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Injektion.

Dosierung:

Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt werden.

Erwachsene und Jugendliche: langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg), wenn nötig wiederholt alle 3-4 min. Die über 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen.

Ältere Patienten: Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Ephedrin Sintetica erhalten haben, als Sie sollten

Folgende Zeichen einer Überdosis sind beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen, stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Fieber, paranoide Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einer Behandlung mit Ephedrin Sintetica können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Episoden von Winkelblockglaukom (erhöhter Augeninnendruck) bei Patienten, die aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten besonders anfällig dafür sind

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Schlaflosigkeit, Nervosität

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Zittern, Schwitzen
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), starkes Herzklopfen (Palpitationen)

• Übelkeit, Erbrechen
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (akuter Harnverhalt)
• Migräne

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

• Angstzustände
• Herzrhythmusstörungen, stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schmerzen in der Herzgegend (präkordiale Schmerzen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (primäre Hämostase)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Reizbarkeit
• Verwirrtheit, Depression
• Muskelschwäche
• Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ephedrin Sintetica nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht Einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Schwebstoffe oder Ausfällungen in der Ampulle zu sehen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ephedrin Sintetica enthält

Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ephedrin Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel liegt als Injektionslösung vor. Die Lösung ist farblos, durchsichtig und frei von sichtbaren Partikeln.

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung ist in einer Ampulle aus durchsichtigem, farblosem Glas enthalten.

Ein Karton enthält 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-Mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat	Name des Arzneimittels
Dänemark	Ephedrine Sintetica
Deutschland	Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung
Estland	Ephedrine Sintetica
Finnland	Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Island	Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Stungulyf, lausn
Kroatien	Efedrinklorid Sintetica 10 mg/ml otopina za injekciju
Lettland	Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml šķīdumsinjekcijām
Litauen	Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injekcinis tirpalas

Norwegen	Ephedrine Sintetica
Österreich	Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung
Polen	Ephedrini hydrochloridum Sintetica
Schweden	Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Slowenien	Efedrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Ungarn	Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció
Zypern	Ephedrine Sintetica 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt werden.

Erwachsene und Jugendliche: Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg) und bei Bedarf wiederholt alle 3-4 min. Die höchste Gesamtdosis darf 150 mg über 24 Stunden nicht überschreiten.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten: Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis erforderlich sein.

Art der Anwendung

Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion verabreicht werden.

Überdosierung

Symptome

Im Fall einer Überdosierung sind folgende Symptome beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie, Tachykardie, Fieber, paranoide Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma.

Die letale Dosis beträgt beim Menschen etwa 2 g; dies entspricht einer Blutkonzentration von etwa 3,5– 20 mg/l.

Management

Zur Behandlung der Überdosierung und Beherrschung der Stimulation des zentralen Nervensystems sowie der Krampfanfälle kann Diazepam in Dosen von 0,1 bis 0,2 mg/kg pro Injektion verabreicht werden. Die Dosis von 10 bis 20 mg kann in einer einzigen langsamen intravenösen Injektion gegeben werden.

Zur Behandlung von Erregbarkeit, Halluzinationen und Hypertonie sollte Chlorpromazin verabreicht werden.

Zur Behandlung von schwerer Hypertonie kann Phentolamin oder ein anderer Alpha-Blocker verabreicht werden.

Zur Behandlung von Hypertonie oder schwerer Tachyarrhythmie kann ein Betablocker, z. B. Propanolol, von Nutzen sein.

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Hinweise für die Handhabung

Hinweise zum Gebrauch:

Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Ampulle nach Gebrauch verwerfen. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Der Inhalt einer ungeöffneten und unbeschädigten Ampulle ist steril; die Ampulle darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet werden.

Das Präparat ist vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen. Nur klare, farblose Lösung ohne Schwebstoffe oder Ausfällungen darf verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Den vollständigen Text finden Sie in der Fachinformation.