Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden. Diese werden bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken.

Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:

• weil Ihr Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren
• oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.

Eperzan unterstützt Ihren Körper dabei, mehr Insulin zu bilden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist.

Eperzan wird angewendet zur Regulation des Blutzuckerspiegels entweder:

• allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können

oder

• in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.

Eperzan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an, sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:

• wenn Sie Typ 1 (insulinabhängigen) Diabetes haben oder eine Ketoazidose (eine sehr ernste Komplikation des Diabetes, die auftritt, wenn der Körper nicht mehr in der Lage ist, Glukose abzubauen, weil nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht); dieses Arzneimittel ist dann für Sie nicht geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese auftreten.
• wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Eperzan anwenden können und Ihnen erklären, welche Beschwerden auf eine Pankreatitis hinweisen (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern. (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels).
• wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts) haben. Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben, wird Eperzan nicht empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei einem Darmverschluss dürfen Sie Acarbose nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Acarbose und Eperzan gleichzeitig einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Eperzan schwanger werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen Eperzan in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Eperzan mindestens einen Monat bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, zu beenden. Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Eperzan anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Eperzan in die Muttermilch übergeht. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.

Fertilität

Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fertilität beeinflussen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen. Ein niedriger Blutzuckerspiegel kann zu Konzentrationsstörungen, Benommenheit/Schwindel und Schläfrigkeit führen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich und soll jeweils am gleichen Wochentag injiziert werden. Ihr Arzt kann die Dosis auf 50 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn Ihr Blutzucker durch die Dosis von 30 mg nicht ausreichend reguliert werden kann. Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern. Allerdings müssen Sie dabei darauf achten, dass seit der letzten Injektion mindestens 4 Tage vergangen sind.

Sie können die Eperzan-Injektion zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten vornehmen.

Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können. Ihr Arzt wird Ihnen die Handhabung des Pens zeigen, bevor Sie die erste Injektion selbst vornehmen. Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die

Haut injiziert. Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen. Wählen Sie aber nicht immer genau die gleiche Stelle.

Eperzan darf nicht in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Der Peninjektor enthält ein Pulver und Wasser. Vor der Anwendung müssen Sie Pulver und Wasser mischen. Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung, in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden. Wenn Sie Fragen haben oder die Gebrauchsanweisung nicht verstehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Eperzan darf unter keinen Umständen mit Insulin gemischt werden. Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen. Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben. Achten Sie dabei aber darauf, dass die Injektionen nicht sehr nahe nebeneinander liegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben. Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage. Mögliche Beschwerden sind starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Eperzan vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachholen. Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen. Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Eperzan abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Eperzan so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Risiko einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Pankreatitis wurde als eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung beschrieben. Sie kann bei bis zu 1 Behandelten von 100 auftreten.

Eine Pankreatitis kann schwer verlaufen und lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie

• starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein. Begleitend kann es zu Erbrechen kommen, dies muss aber nicht sein. Der Schmerz strahlt möglicherweise vom Bauch in den Rücken aus. Beenden Sie die Anwendung von Eperzan und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden. Mögliche Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind kalter Schweiß, kalte und blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Benommenheit/Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hunger, schneller Herzschlag und Nervosität. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel tun müssen.
• Durchfall
• Übelkeit
• Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut an der Stelle, an der Sie Eperzan injiziert haben

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
• unregelmäßiger Herzschlag
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenverstimmung
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Darmverschluss

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

• allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Pens und Nadeln bis zur Verwendung im Originalumkarton aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Dieses Arzneimittel kann vor der Anwendung

für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.

• Nachdem das Pulver und die Flüssigkeit im Pen gemischt wurden, soll der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
• Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.

Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.

Entfernen Sie die Nadel nicht, nachdem Sie den Pen verwendet haben. Entsorgen Sie den Pen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eperzan enthält

• Der Wirkstoff ist: Albiglutid Jeder 50-mg-Pen gibt 50 mg Albiglutid in einem Volumen von 0,5 ml ab.
• Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Dinatriumhydrogenphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt“), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.

Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung

Eperzan wird als Pen für die Selbstinjektion vertrieben. Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern. Jedem Pen liegt eine Nadel bei.

Der Pen wird in Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln sowie in Bündelpackungen bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Nadeln vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland

Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

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Ireland	Slovenija
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Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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GEBRAUCHSANWEISUNG

Eperzan-Pen mit 50 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen vollständig durch und führen		Durch-
	sichtige
Sie die im Folgenden beschriebenen Schritte aus, um das
	Patrone
Arzneimittel zu mischen und den Pen für die Injektion
vorzubereiten.
Wenn Sie die Schritte A bis C nicht in der korrekten
Reihenfolge vornehmen, kann dies Ihren Pen
beschädigen.
Körper
Merkmale dieses Pens	des
Pens

• Der Pen hat in der einen Kammer das Arzneimittelpulver und in der anderen das Wasser. Durch Drehen der Patrone im Pen werden die beiden Komponenten gemischt.

Sichtfenster

Ziffer 3: Große Luftblasen werden entfernt, der Injektionsknopf tritt aus dem Pen hervor und der Pen ist für die Injektion bereit.

Ziffer 2: Arzneimittelpulver und Wasser werden gemischt. Warten Sie

30 Minuten und setzen Sie dann die Nadel auf.

Ziffer 1: Die Vorbereitung des Pens kann beginnen. Arzneimittelpulver und Wasser befinden sich in getrennten Kammern der durchsichtigen Patrone.

Injektionsknopf*

* Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist.

VORSICHT:
Der Pen darf nicht	Wenn der Pen im Kühlschrank
eingefroren werden.	aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn
Wenn er eingefroren	nach der Entnahme aus dem
war, müssen Sie ihn	Kühlschrank 15 Minuten bei
entsorgen.	Raumtemperatur liegen, bevor Sie
	mit Schritt A beginnen.

Sie dürfen die Nadeln weder wiederverwenden, noch die Nadelkappen wieder aufsetzen oder die Nadeln vom Pen entfernen. Den Pen direkt nach der Injektion entsorgen.

Bevor Sie beginnen: Waschen Sie sich die Hände, und legen Sie sich dann die notwendigen Materialien zurecht und prüfen Sie alles

• Waschen Sie sich die Hände.
• Nehmen Sie einen Pen und eine neue Nadel aus der Schachtel und prüfen Sie das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzugehen, dass er die Ihnen verschriebene Dosis des Arzneimittels enthält.
• Stellen Sie einen sauberen, leeren Becher bereit, in den Sie den Pen stellen können, während sich das Arzneimittel mischt, sowie eine(n) Uhr/Timer, mit der bzw. dem Sie die Zeit messen können, während sich das Arzneimittel mischt, sowie ein Behältnis, in dem Sie den Pen entsorgen können (diese Gegenstände sind nicht in der Packung enthalten).

Nadel

Äußere Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Abdeckung

Eperzan 50 mg Einweg-Pen

Dieser Eperzan 50 mg Pen erfordert 30 Minuten Wartezeit, um das Arzneimittelpulver mit dem Wasser im Schritt A zu mischen. Dies ist unterschiedlich zum Eperzan 30 mg Pen, den Sie möglicherweise früher angewendet haben.

ERST DANN

die Nadel aufsetzen, wenn Sie dazu aufgefordert werden

Sauberer, leerer Becher

Uhr/Timer

SCHRITT A: Prüfen Sie den Pen und mischen Sie das Arzneimittel

Prüfen Sie den Pen

• Achten Sie darauf, dass alle oben genannten Gegenstände bereit stehen (Pen, Nadel, Becher, Uhr/Timer, Ausstattung zur Entsorgung).
• Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

PRÜFEN SIE DAS VERFALLDATUM

 Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist. NICHT verwenden, wenn dort keine [1] zu sehen ist.

Drehen Sie den Pen, um das Arzneimittel zu mischen

• Halten Sie den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend, so dass Sie im Ziffernfenster die [1] sehen können.
• Drehen Sie mit der anderen Hand die durchsichtige Patrone in Richtung des Pfeils (im Uhrzeigersinn), bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick“ einrastet und Sie im Ziffernfenster die [2] sehen. Dadurch mischen sich Arzneimittelpulver und Flüssigkeit in der durchsichtigen Patrone.

"KLICK”

• Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie die Bewegung eines Scheibenwischers), um das Arzneimittel zu mischen.

Sie dürfen den Pen NICHT heftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.

5-MAL

Den Pen NICHT heftig schütteln.

Warten Sie, bis sich das Arzneimittel auflöst

• Stellen Sie den Pen so in den sauberen, leeren Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt.
• Stellen Sie die Uhr/den Timer auf 30 Minuten.

WARTEN SIE 30 MINUTEN

Sie müssen 30 Minuten warten, damit sich das Arzneimittel auflösen kann, bevor Sie mit Schritt B fortfahren.

Der vorbereitete Pen kann bis zu 8 Stunden stehen gelassen werden, bevor mit Schritt B fortgefahren wird. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Pen sofort verwendet werden.

SCHRITT B: Setzen Sie die Nadel auf und bereiten Sie den Pen für die Injektion vor

Nach Ablauf der Wartezeit von 30 Minuten waschen Sie sich erneut die Hände und führen Sie dann sofort die restlichen Schritte aus.

Prüfen Sie, ob sich das Arzneimittel aufgelöst hat

• Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer), um das Arzneimittel noch einmal zu mischen. Sie dürfen den Pen NICHT heftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.

5-MAL

ERNEUT SCHWENKEN

Den Pen NICHT heftig schütteln.

• Sehen Sie durch das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit in der Patrone klar und frei von festen Partikeln ist.

AUF PARTIKEL

PRÜFEN

Den Pen NICHT verwenden, wenn noch Partikel in der Flüssigkeit zu sehen sind.

• Die Flüssigkeit hat eine gelbe Farbe und oben auf der Flüssigkeit befinden sich große Luftblasen.

Setzen Sie die Nadel auf

• Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab.
• Halten Sie den Pen so, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt
• Drücken Sie die Nadel gerade nach unten und fest auf die durchsichtige Patrone, bis Sie ein „Klick“ fühlen/hören - dies zeigt an, dass die Nadel befestigt ist.

“KLICK”

FEST NACH UNTEN

DRÜCKEN

Die Nadel NICHT drehen oder schräg aufsetzen.

Klopfen, um Luftblasen zu entfernen

• Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen.

AUF DIE PATRONE

KLOPFEN

Den Pen aufrecht halten.

Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.

Drehen Sie die Patrone im Pen, um die Nadel zu laden

• Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male langsam in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn), bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick“ einrastet, und Sie im Ziffernfenster die [3] sehen. Dadurch werden die großen Luftblasen aus der durchsichtigen Patrone entfernt. Außerdem tritt nun der Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor.

“KLICK”

SCHRITT C: Nehmen Sie beide Nadelkappen von der Nadel ab und injizieren Sie das Arzneimittel

Entfernen Sie die Nadelkappen

• Entfernen Sie vorsichtig erst die äußere und dann die innere Nadelkappe von der Nadel. Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel tropfen. Das ist normal.

Schritt 1: Entfernen Sie	Schritt 2: Entfernen Sie
die äußere Kappe von der	die innere Kappe von der
Nadel	Nadel

Injizieren Sie das Arzneimittel

• Stechen Sie die Nadel im Bereich von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm in die Haut und injizieren Sie das Arzneimittel, so wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Injektionsstellen

• Drücken Sie mit dem Daumen langsam und gleichmäßig auf den Injektionsknopf, um das Arzneimittel zu injizieren. Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
• Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis Sie ein „Klick“ hören. Halten Sie den Knopf weiter mit dem Daumen gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die komplette Dosis des Arzneimittels zu injizieren.

"KLICK"		Dann langsam
		bis 5 zählen

Langsam und gleichmäßig injizieren. Nachdem

Sie den „Klick” gehört haben, zählen Sie bis 5, um die komplette Dosis zu erhalten.

 Nachdem Sie bis 5 gezählt haben, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Entsorgung des Pens

• Setzen Sie die Nadelkappen nicht wieder auf die Nadel und entfernen Sie die Nadel nicht von dem Pen.
• Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall. Entsorgen Sie den Pen gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.

Fragen und Antworten

Ziffernfenster

Stelle ich über die Ziffern 1, 2 & 3 meine Dosis des Arzneimittels ein?

• Nein, Sie müssen Ihre Dosis nicht einstellen. Die Ziffern sollen Ihnen die Vorbereitung des Pens und die Anwendung des Arzneimittels erleichtern. Ziffer 1 – Die Vorbereitung des Pens kann beginnen. Das Arzneimittelpulver und das Wasser befinden sich in getrennten Kammern der durchsichtigen Patrone. Ziffer 2 – Arzneimittelpulver und Wasser werden gemischt und der Pen wird anschließend vorsichtig geschwenkt. Warten Sie 30 Minuten und setzen Sie dann die Nadel auf. Ziffer 3 – Große Luftblasen werden entfernt, der Injektionsknopf tritt aus dem Pen hervor und der Pen ist für die Injektion bereit.

Was ist zu tun, wenn ich kein „KLICK“ höre, während sich die Ziffern 2 und 3 in das Ziffernfenster bewegen?

• Wenn Sie kein „Klick“ hören, während sich die Ziffern 2 und 3 in das Ziffernfenster bewegen, wurden die Ziffern möglicherweise nicht richtig im Fenster zentriert. Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung, bis der „Klick“ ertönt, und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.

Schritt A – Prüfen Sie den Pen und mischen Sie das Arzneimittel

Was passiert, wenn ich nach dem Drehen des Pens auf die Ziffer 2 keine 30 Minuten warte?

• Wenn Sie keine vollen 30 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist. Das kann zur Folge haben, dass Partikel in der durchsichtigen Patrone schwimmen. Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unwirksamen Dosis und/oder Verstopfung der Nadel führen. Warten Sie volle 30 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat. Warten Sie auch dann volle 30 Minuten, wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung vollständig.

Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 in Schritt A länger als 30 Minuten stehen lasse?

• Solange die Nadel noch nicht aufgesetzt wurde, kann der Pen, gerechnet vom Beginn von Schritt A an, für bis zu 8 Stunden verwendet werden. Wenn seit der Mischung des Arzneimittels im Rahmen von Schritt A mehr als 8 Stunden vergangen sind, müssen Sie den Pen entsorgen und einen anderen Pen verwenden.

Schritt B - Setzen Sie die Nadel auf und bereiten Sie den Pen für die Injektion vor

Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel nach Schritt B liegen lasse und erst später mit Schritt C fortfahre?

• Das kann zur Verstopfung der Nadel führen. Schritt C muss unmittelbar im Anschluss an Schritt B durchgeführt werden.

Was ist, wenn ich die Nadel nicht im Rahmen von Schritt B aufsetze?

• Wenn die Nadel im Rahmen von Schritt A aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust von Arzneimittel beim Mischen führen. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen anderen Pen.
• Wenn die Nadel nicht im Rahmen von Schritt B aufgesetzt wird, kann der Pen beschädigt werden, wenn Sie ihn im Rahmen von Schritt C von Position 2 auf Position 3 drehen.

Schritt C - Nehmen Sie beide Nadelkappen von der Nadel ab und injizieren Sie das Arzneimittel

Nachdem ich den Pen auf Ziffer 3 gedreht habe (Schritt C), befinden sich immer noch einige kleine Luftblasen in der Patrone. Kann ich den Pen trotzdem verwenden?

• Ja, es ist normal, wenn kleine Luftblasen in der Patrone verbleiben. Sie werden trotzdem die korrekte Dosis des Arzneimittels erhalten. Die kleinen Luftblasen bedeuten keine Gefahr für Sie.

Nach der Injektion des Arzneimittels ist in der durchsichtigen Patrone noch etwas Flüssigkeit zu sehen.

• Das ist normal. Wenn Sie den „Klick“ des Injektionsknopfes gehört/gefühlt und langsam bis 5 gezählt haben, bevor Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, haben Sie die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.

Bitte vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis

anwenden. 50 mg Diese Gebrauchsanweisung

bezieht sich auf: