Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml Injektionslösung

Droperidol Aguettant darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen eine Gruppe von Arzneimitteln sind, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen angewendet werden, die als Butyrophenone bekannt sind (wie Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon).
• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat.
• wenn Sie einen Kalium- oder Magnesiummangel haben.
• wenn Sie eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal wird dies kontrollieren) oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die dies verursachen könnten.
• wenn Sie einen Nebennierentumor haben (Phäochromozytom).
• wenn Sie im Koma liegen.
• wenn Sie an Parkinson-Krankheit leiden.
• wenn Sie unter schweren Depressionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Droperidol Aguettant angewendet wird,

• wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit hatten;
• wenn Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten;
• wenn ein Familienmitglied an plötzlichem Herztod verstorben ist;
• wenn Sie Nierenprobleme haben (besonders bei Langzeitdialyse);
• wenn Sie eine Lungenerkrankung oder Atembeschwerden haben;
• wenn Sie unter anhaltendendem Erbrechen oder Durchfall leiden;
• wenn Sie Insulin anwenden;
• wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, die die Kalium-Ausscheidung fördern können (z. B. Furosemid oder Bendroflumethiazid);
• wenn Sie Abführmittel einnehmen;
• wenn Sie Glukokortikoide (eine Art von Steroidhormonen) einnehmen;
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht;
• wenn Sie große Mengen an Alkohol konsumieren oder in der Vergangenheit konsumiert haben.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Droperidol Aguettant kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Droperidol Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Droperidol Aguettant ist nicht zu verabreichen , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.

	Wofür wird das Arzneimittel angewendet?	Arzneimittel
	Herzrhythmusstörungen, unregelmäßiger	Antiarrhythmika der Klassen IA und III
	Herzschlag
	Infektionen (bakteriell)	Antibiotika vom Makrolid- und Fluorchinolontyp
	Malaria	Arzneimittel gegen Malaria
	Allergien	Antihistaminika
	Psychische Erkrankungen, z. B. Schizophrenie	Antipsychotika
	Sodbrennen	Cisaprid
	Parasitenbefall oder Pilzinfektion	Pentamidin
	Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen	Domperidon
	Opioid-Abhängigkeit; Schmerzen	Methadon

Metoclopramid und andere Neuroleptika sind während der Behandlung mit Droperidol Aguettant zu vermeiden, da das Risiko von Bewegungsstörungen, die durch diese Arzneimittel ausgelöst werden können, erhöhen.

Andere Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Droperidol Aguettant beeinflussen können oder durch Droperidol Aguettant beeinflusst werden können.

Droperidol:

• kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln wie Barbituraten, Benzodiazepinen und Arzneimitteln auf Morphinbasis verstärken.
• kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken,
• kann die Wirkung einer Reihe anderer Arzneimittel, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen oder Viren und Antibiotika verstärken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Anwendung von Droperidol Aguettant zusammen mit Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind. Dieser wird dann entscheiden, ob Droperidol Aguettant bei Ihnen angewendet wird.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen von Müttern auftreten, bei denen Droperidol Aguettant im letzten Trimester (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet wurde: Zittern, Muskelsteifigkeit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie stillen und Droperidol Aguettant bei Ihnen angewendet wird, ist die Behandlungauf eine einmalige Anwendung zu begrenzen. Sobald Sie nach der Operation wach sind, können Sie das Stillen fortsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Droperidol hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen für mindestens 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels.

Droperidol Aguettant enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, das heißt, es ist nahezu

„natriumfrei“.

Droperidol Aguettant wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Die Dosierung und die Art der Anwendung richten sich nach der jeweiligen Situation. Ihr Arzt wird die Dosis von Droperidol Aguettant auf Sie abstimmen und dabei unter anderem Gewicht, Alter und Gesundheitszustand berücksichtigen.

Droperidol Aguettant wird als Injektion in die Vene verabreicht (intravenöse Anwendung).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Anstieg Ihrer Körpertemperatur, Schwitzen, Speichelfluss, Muskelsteifheit, Zittern. Dies können Anzeichen eines so genannten neuroleptischen malignen Syndroms sein (seltene Nebenwirkung).
• Schwere allergische Reaktion oder schnell auftretende Schwellung des Gesichtes oder des Rachens; Schluckbeschwerden; Nesselsucht und Atembeschwerden (seltene Nebenwirkung).

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schläfrigkeit
• Niedriger Blutdruck

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Angstzustände
• Augenrollen
• Schneller Herzschlag, z. B. mehr als 100 Schläge pro Minute
• Schwindelgefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

- Verwirrtheit

Unruhe

Unregelmäßiger Herzschlag

Ausschlag

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Störungen des Blutbilds (in der Regel Störungen, die die roten Blutkörperchen oder die Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt kann Sie beraten.
• Stimmungsänderungen wie Traurigkeit, Ängstlichkeit, Depressionen und Reizbarkeit
• Unwillkürliche Muskelbewegungen
• Krämpfe oder Zittern
• Herzinfarkt (Herzstillstand)
• Plötzlicher Herztod
• Torsade de Pointes-Arrhythmien (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)
• Verlängerung der QT-Intervalle im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit Auswirkung auf die Herzfrequenz)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (erhöhte Freisetzung dieses Hormons, was zu verringerter Wasserausscheidung und zu verringerten Natriumwerten im Blut führt)
• Halluzinationen
• Epileptische Anfälle
• Parkinson-Krankheit
• Ohnmacht
• Atembeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität von Droperidol wurde nachgewiesen:

• in Glukose-Lösung 50 mg/ml (5 %) in PVC-Infusionsbeuteln und PVC-freien Infusionsbeuteln und Polypropylen-Spritzen für 48 Stunden bei 25°C.
• in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion in PVC-Infusionsbeuteln und PVC- freien Infusionsbeuteln und Polypropylen-Spritzen für 48 Stunden bei 25°C.
• mit Morphin in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion in Polypropylen-Spritzen für 14 Tage bei 25°C und bei 2 bis 8°C.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Droperidol Aguettant enthält

Der Wirkstoff ist Droperidol.

Droperidol Aguettant 1,25 mg/ml Injektionslösung

Jede 1-ml-Ampulle enthält 1,25 mg Droperidol.

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml Injektionslösung

Jede 1-ml-Ampulle enthält 2,5 mg Droperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Weinsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Droperidol Aguettant aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Injektionslösung. Die Lösung ist in bernsteinfarbenen Glasampullen enthalten. Packungen zu 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Mitvertrieb:

Aguettant Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Straße 24

40764 Langenfeld

Deutschland

Zulassungsnummer

1,25 mg/ml: Z.Nr.:

2,5 mg/ml: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, DE, DK, ES, F, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant IE: Droperidol

IT: Droperidolo Aguettant

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2024.