Dophacyl SB 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Rinder und Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Nicht anwenden bei Tieren mit hochgradiger Hypoproteinämie oder schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Neugeborenen oder bei Kälbern, die jünger als 2 Wochen sind. Nicht anwenden bei Ferkeln, die jünger als 4 Wochen sind.

Nicht anwenden bei Tieren mit Magen-Darm-Geschwüren und chronischen Magen-Darm- Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System, bei Koagulopathien oder einer hämorrhagischen Diathese.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.

Kalb: 40 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht einmal täglich über 1 bis 3 Tage. Schwein: 35 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 Tage.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser (Milch/Milchaustauscher) richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Natriumsalicylat gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Es wird empfohlen, ein entsprechend geeichtes Messgerät zu verwenden.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

mg Tierarzneimittel/	x	mittleres Körpergewicht (kg)
kg Körpergewicht/Tag		der zu behandelnden Tiere
			= mg Tierarzneimittel
mittlerer Wasser-/Milchkonsum (l) pro Tag und Tier	pro Liter Trinkwasser/
Milchaustauscher

Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels im Milchaustauscher bei 65 °C beträgt 10 g/l. Der Milchaustauscher sollte vor der Zugabe des Tierarzeimittels zubereitet werden. Die Lösung sollte

5 Minuten lang gerührt werden. Medikierter Milchaustauscher sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verzehrt werden.

Die maximale Löslichkeit des Tierarzeimittels in Wasser (weichem/hartem) bei 4 °C/20 °C beträgt 250 g/l.

Bei Stammlösungen und bei Verwendung eines Zumischers ist darauf zu achten, dass die unter den gegebenen Bedingungen maximal erreichbare Löslichkeit nicht überschritten wird. Die Durchflusseinstellung der Dosierpumpe ist je nach Konzentration der Stammlösung und Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere anzupassen. Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch zubereitet werden.

Die Wasseraufnahme sollte während der Medikation in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Das medikierte Trinkwasser sollte während der Behandlungsdauer die einzige Trinkwasserquelle sein. Medikiertes Trinkwasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden getrunken wird, sollte entsorgt werden. Nach Ende der Medikationsperiode sollte das Wasserversorgungssystem entsprechend gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das medikierte Trinkwasser sollte vor Licht geschützt werden.

Für den mmedikierten Milchaustauscher sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösen gemäß den Anweisungen:

• in Trinkwasser: 24 Stunden.
• in Milchaustauscher: 6 Stunden.

Zusammensetzung

Natriumsalicylat 1000 mg/g (entsprechend 863 mg/g Salicylsäure)

Weißes oder weißliches Pulver.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Da Natriumsalicylat die Blutgerinnung hemmen kann, sollte auf optionale Operationen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung verzichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natriumsalicylat oder verwandten Arzneimitteln (z.B. Aspirin) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Sollte nach versehentlicher Hautexposition ein Ausschlag auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome und erfordern dringend ärztliche Hilfe.

Dieses Tierarzneimittel kann die Augen, die Atemwege und die Haut reizen. Direkter Kontakt mit Haut und Augen sowie das Einatmen des Pulvers sollten vermieden werden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen (z. B. Gummi oder Latex), einer Schutzbrille und einer geeigneten Staubmaske (z.B. Einweg-Atemschutzmaske nach EU-Norm EN149) tragen.

Bei versehentlicher Hautexposition die Haut sofort gründlich mit Wasser waschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt das Auge 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen und bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen.

Nach Gebrauch die Hände waschen. Bei der Verwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen. Salicylsäure dringt durch die Plazentaschranke und wird mit der Milch ausgeschieden.

Die Halbwertszeit ist länger bei Neugeborenen als bei adulten Tieren und folglich können Toxizitätssymptome viel früher auftreten. Ferner wird die Plättchenaggregation gehemmt und die Blutungsdauer verlängert, was sich im Fall von Schwergeburten / Kaiserschnitt als ungünstig erweisen kann. Schlussendlich weisen einige Studienresultate auf einen verzögerten Geburtszeitpunkt hin.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Tierarzneimitteln (z. B. Aminoglykoside) ist zu vermeiden.

Salicylsäure ist stark an Plasmaproteine (Albumin) gebunden und konkurriert daher mit einer Vielzahl von Substanzen (z.B. Ketoprofen) um die Plasmaprotein-Bindungsstellen.

In Kombination mit Kortikosteroiden nahm die Plasmaclearance von Salicylsäure vermutlich infolge der Induktion des Salicylsäurestoffwechsels zu.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre besteht.

Nicht in Verbindung mit Tierarzneimitteln mit gerinnungshemmenden Eigenschaften anwenden.

Überdosierung:

Bei Dosierungen von mehr als 80 mg/kg Körpergewicht/Tag über 5 Tage oder bei einer Verabreichung von 40 mg/kg KGW über 10 Tage können Nebenwirkungen auftreten.

Im Falle einer akuten Überdosierung führt eine intravenöse Bikarbonatinfusion durch eine Alkalisierung des Urins zu einer höheren Clearance der Salicylsäure und kann sich daher durch die Aufhebung einer (sekundären metabolischen) Azidose als günstig erweisen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

7.	Nebenwirkungen
Rind (Kalb), Schwein:
nicht bekannt (Häufigkeit auf	Störungen des Verdauungstrakts1, verlängerte
Grundlage der verfügbaren Daten	Blutungsdauer2
nicht abschätzbar)

1 Magen-Darm-Reizung, insbesondere bei Tieren mit einer bereits vorliegenden Magen-Darm- Erkrankung

2 reversibel Hemmung der Blutgerinnung, verschwindet innerhalb von 7 Tagen wieder

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: V7009250.00.00 AT:

Securitainer: 500 g, 1 kg. Eimer: 1 kg, 2,5 kg oder 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig