Distem 380 mg/300 mg Tabletten

Distem darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen Methocarbamol, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Gehirnerkrankung haben.
• wenn Sie eine Schädigung des Gehirns erlitten haben oder im Koma waren.
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder Krampfanfälle haben.
• wenn Sie Muskelschwäche (oder eine Erkrankung namens Myasthenia gravis) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Distem einzunehmen?“). Achten Sie darauf, dass Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten (zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen oder andere Arzneimittel zur Linderung von Fieber oder Schmerzen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Distem einnehmen,

• wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken (mehr als drei alkoholische Getränke am Tag).
• Wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden, müssen Sie vorsichtshalber darauf achten, nicht mehr als 2 g Paracetamol pro Tag einzunehmen (maximal 6 Tabletten pro Tag).

• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen, den Abstand zwischen den Einnahmen vergrößern und wird Sie darauf hinweisen, dass es wichtig ist die Behandlung nicht länger als notwendig fortzusetzen.
• wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens oder der Lunge oder einer Anämie leiden.
• wenn Sie Asthmatiker sind und empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren.
• wenn Sie mit Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt werden. Siehe unten „Einnahme von Distem zusammen mit anderen Arzneimitteln.“ Bei gleichzeitiger Anwendung ist die Wirksamkeit verringert und die leberschädigende Wirkung von Paracetamol erhöht, insbesondere bei hohen Dosen Paracetamol.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Distem einnehmen, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen

Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen diagnostische Tests durchgeführt werden sollen, teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse verändern kann.

Paracetamol kann die Werte der analytischen Bestimmung von Harnsäure und Glucose verändern.

Einnahme von Distem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Methocarbamol kann Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln haben:

• Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Schlaflosigkeit)
• Appetitzügler (angewendet zur Unterstützung bei der Gewichtsabnahme)
• Anticholinergika (angewendet zur Linderung von Krämpfen oder Kontraktionen von Darm oder Blase und zur Behandlung der Reisekrankheit)
• psychotrope Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen)
• Narkosemittel (wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Narkose benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen)
• Cholinesterasehemmer (angewendet zur Behandlung von Myasthenia gravis)

Paracetamol kann Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln haben:

• Gerinnungshemmer zum Einnehmen (angewendet zur Behandlung von Blutgerinnseln und Embolien)
• Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von epileptischen Anfällen)
• Antibiotika (Chloramphenicol)
• empfängnisverhütende Arzneimittel
• Diuretika (angewendet zur Steigerung der Urinausscheidung)
• Isoniazid (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Metoclopramid und Domperidon (angewendet zur Behandlung von Erbrechen)
• Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)
• Propranolol (angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen)
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Anticholinergika (angewendet zur Linderung von Krämpfen oder Kontraktionen von Darm oder Blase)

• Zidovudin (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Colestyramin (angewendet zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen (Siehe Abschnitt 2)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Analgetika (Schmerzmitteln) ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Einnahme von Distem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie es Alkohol zu trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die dämpfende Wirkung von Methocarbamol auf das Zentralnervensystem verstärken. Die Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die regelmäßig Alkohol trinken (drei oder mehr alkoholische Getränke am Tag: Bier, Wein, Schnaps...), kann zu Leberschäden führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit Ihre Behandlung angepasst werden kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Ihr Kind stillen sollen. Methocarbamol und/oder seine Abbauprodukte wurden in der Milch von Hunden festgestellt; es ist jedoch nicht bekannt, ob Methocarbamol oder seine Abbauprodukte beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in klinisch bedeutsamen Mengen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich durch die Einnahme dieses Arzneimittels müde. Daher wird empfohlen, dass Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Alkohol getrunken haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls Müdigkeit hervorrufen können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosen sind:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, vier bis sechs Mal am Tag, abhängig von der Schwere der Symptome. Nehmen Sie nicht mehr als 12 Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein. Der Abstand zwischen zwei Einnahmen darf 4 Stunden nicht unterschreiten.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis, um die Schmerzen und Muskelkrämpfe vergleichbar zu lindern. Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich eine Tablette.

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Möglicherweise sind längere Abstände zwischen den Einnahmen notwendig.

Befolgen Sie genau die Empfehlungen Ihres Arztes (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Distem beachten?“).

Abhängig von der Schwere Ihrer Nierenprobleme wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie eine Tablette alle 6 bis 8 Stunden einnehmen sollen.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie nicht mehr als 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss so kurz wie möglich sein. Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung festlegen, die sich nach dem Auftreten von Schmerzen oder Muskelkrämpfen richtet. Wenn diese Symptome zurückgehen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.

Denken Sie daran, das Arzneimittel einzunehmen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Distem zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Distem eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten von Distem eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung von Distem mit.

Wenn Sie die Einnahme von Distem vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sicher sind, dass Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, holen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich nach und fahren Sie danach mit der Einnahme nach Ihrem Dosierungsplan fort. Halten Sie immer einen Abstand von 4 Stunden ein, bevor Sie die nächste Tablette einnehmen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Distem abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Reaktionen auftritt, beenden Sie die Behandlung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• Allergische Reaktionen von einfachem Hautausschlag oder Nesselsucht bis zu schweren Reaktionen wie einer anaphylaktischen Reaktion oder Angioödemen (Ausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) oder schwere Hautreaktionen;
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß), was auf ein Leberproblem hindeutet;
• Falls bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und Schmerzen auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da dies auf eine Veränderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen hindeuten könnte, was die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächt;
• Krampfanfälle oder Ohnmacht (Synkope).

Folgende Nebenwirkungen können selten auftreten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit;
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis) mit verstopfter Nase;
• Blutdruckabfall, metallischer Geschmack im Mund, erhöhte Leberwerte (Transaminasenwerte);
• Fieber, Unwohlsein.

Folgende Nebenwirkungen können sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen;
• Nervosität, Angst, Verwirrtheit, Zittern (Tremor), Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus);
• Niedriger Blutzuckerspiegel, Abnahme der Herzfrequenz, Hautrötung (Flush);
• Nierenschädigung (dunkler Urin);
• Atemnot.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet, jedoch ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Leichte Koordinationsstörung der Muskeln, Gedächtnisverlust, Drehschwindel (Vertigo), Schlaflosigkeit, Doppeltsehen;
• Sodbrennen, Mundtrockenheit, Erschöpfung, Durchfall.
• Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Distem 380 mg/300 mg Tabletten enthält

• Die Wirkstoffe sind Methocarbamol und Paracetamol. Jede Tablette enthält 380 mg Methocarbamol und 300 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Stearinsäure, Maisstärke, vorverkleistert, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 30, Glyceroldistearat (Typ I), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Talkum.

Wie Distem aussieht und Inhalt der Packung

Distem 380 mg/300 mg Tabletten sind runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit einem Durchmesser von 14 mm, einer Höhe von 7 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Sie sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 20, 30 oder 50 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Goodwill Pharma Nyrt.

Cserzy Mihály Utca 32

6724, Szeged

Ungarn

Hersteller

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spanien

oder

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia) Spanien

Z.Nr.: 141942

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta:	Distem 380 mg/300 mg tablets
Portugal:	Robaxisal Duo 380 mg/300 mg comprimido
Italien:	Distem
Polen:	Tensyopar 380 mg/300 mg Tabletka
Zypern:	Distem 380 mg/300 mg Δισκίο
Bulgarien:	Distem 380 mg/300 mg Таблетка
Österreich:	Distem 380 mg/300 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.