Dexanova 1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dexanova darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, die durch Bakterien (akute eitrige Infektion), Pilze, Viren (Herpesvirus, Impfvirus, Varizella-Zoster-Virus) oder Amöben verursacht sein könnte;
• wenn Sie Hornhautschäden haben (Perforationen, Geschwüre oder Läsionen mit unvollständiger Heilung);
• wenn Sie unter okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) leiden, der bekanntermaßen durch Glucosteroide (Familie der Corticosteroide) verursacht wird;
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexanova anwenden.

NICHT INJIZIEREN, NICHT EINNEHMEN!

Kontakt zwischen der Tropferspitze und dem Auge oder den Augenlidern vermeiden.

• In jedem Fall ist eine engmaschige augenärztliche Überwachung während der Anwendung von Dexanova erforderlich, insbesondere aber:
  • bei Kindern und Älteren. Eine häufigere augenärztliche Überwachung wird empfohlen;
  • wenn Sie eine Augeninfektion haben. Verwenden Sie Dexanova nur dann, wenn die Infektion mit Antiinfektiva behandelt wird;
  • wenn Sie an einem Hornhautgeschwür leiden. Wenden Sie eine lokale Dexamethason-Behandlung oder Dexanova nur dann an, wenn die Entzündung die Hauptursache für die verzögerte Heilung ist;
  • wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden. Wenn bei Ihnen im Zuge einer lokalen Steroidbehandlung bereits Nebenwirkungen aufgetreten sind, die zu einem erhöhten Augendruck geführt haben, besteht bei Ihnen das Risiko, dass sich Ihr Augendruck bei Anwendung von Dexanova erhöht;
  • wenn Sie unter grünem Star (Glaukom) leiden.
• Kinder: eine kontinuierliche Langzeitbehandlung soll vermieden werden.
• Schwere allergische Bindehautentzündung (Konjunktivitis): Wenn Sie an einer schweren allergischen Bindehautentzündung leiden, die auf die herkömmliche Behandlung nicht anspricht, sollen Sie Dexanova nur über einen kurzen Zeitraum anwenden.
• Diabetiker: Wenn Sie Diabetiker sind, informieren Sie Ihren Augenarzt.
• Augenrötung: Wenn Sie ein gerötetes Auge haben, das nicht diagnostiziert wurde, wenden Sie Dexanova nicht an.
• Kontaktlinsen: Während der Behandlung mit Dexanova sollen Sie keine Kontaktlinsen tragen.
• Patienten mit einer nachgewiesenen Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber sollen Dexanova nicht verwenden, da die Tropfen Spuren von Silber enthalten können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwellungen und Gewichtszunahme im Bereich des Rumpfes und im Gesicht feststellen, da dies in der Regel die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion kann sich nach Beendigung einer Langzeit- oder Intensivbehandlung mit Dexanova entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbst abbrechen. Diese Risiken sind besonders wichtig bei Kindern und Patienten, die mit einem Arzneimittel namens Ritonavir oder Cobicistat behandelt werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen haben.

Anwendung von Dexanova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Anwendung im Auge verwenden, ist ein Anwendungsabstand von 15 Minuten einzuhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat einnehmen, da dies die Dexamethason- Menge im Blut erhöhen kann.

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung von Steroiden und Betablockern wurde eine Ausfällung von Calciumphosphat auf der Hornhautoberfläche beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Dexanova während der Schwangerschaft vor, um die potenziellen Nebenwirkungen zu beurteilen.

Deshalb wird die Anwendung von Dexanova während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

• Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die Gesamtdosis von Dexamethason ist jedoch gering.
• Daher kann Dexanova während der Stillzeit verwendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie wieder normal sehen können.

Dexanova enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 2,177 mg Phosphate pro Milliliter Lösung.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Dosis

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen 4- bis 6-mal täglich in das betroffene Auge. In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen jede Stunde beginnen und auf 1 Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald ein positives Ansprechen beobachtet wird. Zur Vermeidung von Rückfällen wird eine stufenweise Dosisreduzierung empfohlen.

• Anwendung bei älteren Menschen: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• Anwendung bei Kindern: Eine kontinuierliche Langzeit-Behandlung ist zu vermeiden.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge: Dieses Arzneimittel ist zur Verabreichung ins Auge bestimmt.

Art der Anwendung

 Waschen Sie sich vor der Anwendung dieses Produkts sorgfältig die Hände.

 Blicken Sie nach oben, ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und geben Sie einen Tropfen in das betroffene Auge.

 Drücken Sie unmittelbar nach der Anwendung mit einem Finger einige Minuten lang leicht auf den Augenwinkel neben der Nase (um das Risiko systemischer Reaktionen zu verringern und das Eindringen des Wirkstoffs in das Auge zu erhöhen).

Nach dem Gebrauch und vor dem Wiederverschließen soll das Mehrdosenbehältnis einmal nach unten geschüttelt werden, ohne die Tropferspitze zu berühren, um eventuelle Flüssigkeitsreste an der Spitze zu entfernen. Das ist nötig, um die Abgabe der nachfolgenden Tropfen sicherzustellen.

Häufigkeit der Anwendung

4- bis 6-mal täglich.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel einige bis maximal 14 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexanova angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit sterilem Wasser aus, wenn Sie zu viel Lösung ins Auge eingetropft haben und eine anhaltende Reizung auftritt.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Dexanova vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dexanova abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Wenden Sie sich immer zuerst an Ihren Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:

Endokrine Erkrankungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Bei häufiger Anwendung können die Nieren nicht genügend Hormone produzieren (Unterdrückung der Nebennierenfunktion). Das kann sich in Form von niedrigem Blutzucker, Dehydrierung, Gewichtsverlust und Verwirrung über den eigenen Aufenthaltsort äußern.
• Hormonstörungen: Wachstum zusätzlicher Körperhaare (insbesondere bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, violette Dehnungsstreifen auf der Körperhaut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutungen, Veränderungen des Eiweiß- und Calciumspiegels im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme im Bereich des Rumpfes und im Gesicht (sogenanntes „Cushing -Syndrom“) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Hoher Augeninnendruck, nach 2 Wochen Behandlung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Augenbeschwerden, Reizungen, Brennen, Stechen, Juckreiz und verschwommenes Sehen nach der Anwendung. Es handelt sich dabei in der Regel um kurzfristige und leichte Symptome.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische und Überempfindlichkeits-Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe der Augentropfen,
• verzögerte Heilung,
• Trübung der Augenlinse (Grauer Star),
• Infektionen,

Glaukom (grüner Star).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Infektion der Augenbindehaut (Konjunktivitis),
• Weitstellung der Pupille (Mydriasis),
• Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem),
• Hängende Augenlider (Ptosis),
• Entzündung der Regenbogenhaut (Iris) (Uveitis),
• Verkalkung der Hornhaut,
• Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie),
• Variationen der Hornhautdicke,
• Hornhautödem,
• Hornhautgeschwüre,
• Perforation der Hornhaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Mehrdosenbehältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch (erstes Öffnen) der Flasche: Verwenden Sie das Mehrdosenbehältnis innerhalb von 28 Tagen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dexanova enthält

• Der Wirkstoff ist: Dexamethasonphosphat. Jeder Milliliter der Lösung enthält 1 mg Dexamethasonphosphat (in Form von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat E 339, Natriumchlorid, Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH- Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexanova aussieht und Inhalt der Packung

Dexanova ist eine klare, farblose Augentropfenlösung in einem Mehrdosenbehältnis.

Jedes Mehrdosenbehältnis ist eine weiße 11-ml-Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (mit Tropfer und Schraubverschluss), die 6 ml Lösung enthält. Die Packung enthält 1 oder 3 Mehrdosenbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien Österreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Niederlande: Dexanova

Belgien: Darazon

Kroatien, Ungarn, Polen, Tschechische Republik: Darazur

Italien, Portugal: Amexzur

Spanien, Slowakische Republik: Amexxine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2024.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at/) verfügbar.