DepoCyte 50 mg Injektionssuspension

DepoCyte darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Hirnhautinfektion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen). Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.

Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.

Wenn Ihre Nebenwirkungen sich verschlimmern oder neue Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.

Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.

Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen während der Behandlung nicht Auto fahren.

Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert. DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden. Die Injektionen werden langsam über 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.

Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.

Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen. Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen. Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.

Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos). Angehörige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden möchten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten. Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.

DepoCyte sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der Durchstechflasche entnommen werden. Das Arzneimittel muss nach der Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein. DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.

DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden. Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).

Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:

Therapiebeginn: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.

Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.

Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.

Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben

Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht. Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel). Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.

Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten), gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.

Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Schwäche
• Verwirrung
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Zittern

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Rückenschmerzen
• Konvulsionen
• Nackenschmerzen
• Nackensteifheit
• Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
• Ermüdung
• Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
• Erblindung und andere Sehstörungen
• Verlust der Hörfähigkeit

• Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
• Partielle Lähmung

Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen DepCyte nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „Ver. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.

DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was DepoCyte enthält

• Der Wirkstoff ist Cytarabin. Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin. Jede 5-ml- Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung

DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.