Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Cytarabin Accord Injektion darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht sehr niedrig ist, oder aufgrund der Entscheidung Ihres Arztes.
• wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, wie beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der Körperkoordination haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen anwendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cytarabin Accord Injektion bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytarabin Accord Injektion ist erforderlich:

• wenn die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut (Blutzellen) niedrig ist (Ihr Arzt wird dies anhand von Bluttests überprüfen).
• wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich Gelbsucht (bewirkt Gelbfärbung der Haut).
• wenn sich Ihr Knochenmark noch von den Wirkungen anderer Arzneimittel erholt (Ihr Arzt wird dies anhand von Bluttests überprüfen und eine Behandlung mit Cytarabin nur in Betracht ziehen, wenn dies unbedingt erforderlich ist)
• Cytarabin führt zu einer starken Verringerung der Blutzellenproduktion im Knochenmark. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Die Zahl der Blutzellen kann noch bis eine Woche nach Abbruch der Behandlung weiter abfallen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig testen und gegebenenfalls Ihr Knochenmark untersuchen.
• Es kann zu schwerwiegenden und manchmal lebensbedrohenden Nebenwirkungen im Zentralnervensystem, im Magen-Darm-Trakt, in der Lunge oder am Herzen kommen, insbesondere bei Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin.
• Während der Behandlung mit Cytarabin soll Ihre Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Wenn Ihre Leberfunktion vor der Therapie eingeschränkt ist, soll Cytarabin nur mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
• Während der Behandlung können hohe Spiegel von Harnsäure (Hinweis auf die Zerstörung der Krebszellen) in Ihrem Blut vorliegen (Hyperurikämie). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie Arzneimittel zum Eindämmen dieser hohen Spiegel benötigen.
• Während der Behandlung mit Cytarabin wird die Gabe von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen nicht empfohlen. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren Arzt. Die Verwendung von Totimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen hat möglicherweise aufgrund des unterdrückten Immunsystems unter Cytarabin nicht die gewünschte Wirkung.
• wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder andere Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie geplant ist (die Nebenwirkungen der Strahlentherapie können durch die Behandlung mit Cytarabin verschlimmert werden).

Anwendung von Cytarabin Accord Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da einige von ihnen Wechselwirkungen mit Cytarabin haben können.

Die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Cytarabin verringert oder erhöht werden:

• 5-Fluorocytosin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Digitoxin oder Beta-Acetyldigoxin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)
• Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Krebsarten und einiger entzündlicher Erkrankungen eingesetzt wird)
• Arzneimittel, die Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison enthalten (diese werden in Krebstherapieprogrammen verwendet).
• Idarubicin und Daunorubicin (Chemotherapeutika)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Cytarabin kann Geburtsfehler verursachen, daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind.

Vermeiden Sie es, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Cytarabin behandelt werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern, unabhängig davon, ob Sie männlich oder weiblich sind.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden.

Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihre Partnerin während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht schwanger wird.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Sie müssen mit dem Stillen aufhören, bevor Sie eine Behandlung mit Cytarabin beginnen, da dieses Arzneimittel für gestillte Säuglinge schädlich sein kann. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Cytarabin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken und zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) führen sowie bei Männern die Spermaproduktion unterdrücken. Männliche Patienten, die sich einer Cytarabin-Therapie unterziehen, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Cytarabin wirkt sich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Die Krebsbehandlung allgemein kann aber bei manchen Patienten die Verkehrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Methode und Art der Anwendung

Sie erhalten Cytarabin im Krankenhaus unter Aufsicht von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen entweder als Infusion in eine Vene (durch einen Tropf) oder als Injektion in eine Vene oder unter die Haut (subkutan). Je nach Ihrem Zustand wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie viele Tage Sie behandelt werden.

Empfohlene Dosis

Die Festlegung der Cytarabindosis erfolgt durch Ihren Arzt und richtet sich nach Ihrem Zustand, danach, ob Sie Induktions- oder Erhaltungstherapie erhalten sowie nach Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnet.

Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen, u. a. Bluttests, erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese durchgeführt werden müssen. Ihr Arzt wird Folgendes regelmäßig kontrollieren:

• Ihr Blut, um dies auf eine Verringerung der Blutzellen zu prüfen, die eventuell behandelt werden muss.
• Ihre Leber (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Leber nicht ungünstig beeinflusst.
• Ihre Nieren (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Nieren nicht ungünstig beeinflusst.
• Harnsäurespiegel im Blut, da Cytarabin die Harnsäurekonzentration im Blut erhöhen kann. Bei einem zu hohen Harnsäurespiegel wird man Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel geben.
• Falls Sie dialysepflichtig sind, kann der Arzt den Zeitpunkt der Arzneimittelgabe verändern, da die Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabin Accord Injektion angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie Bedenken haben.

Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut vermindern (Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung). In diesem Fall benötigen Sie vielleicht Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt werden, so dass sie beim Abheilen weniger unangenehm sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabhängig. Am häufigsten betreffen sie den Verdauungstrakt sowie das Blut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Sie in diesem Zeitraum überwachen, unverzüglich, wenn bei Ihnen nach Anwendung dieses Arzneimittels folgende Symptome auftreten:

• eine allergische Reaktion wie plötzliches keuchendes Atmen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesonders, wenn der gesamte Körper betroffen ist)
• eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), Verkrampfung der die Bronchien umspannenden Muskulatur (Bronchospasmus) und das Gefühl, gleich ohnmächtig zu werden (spontane Bewusstlosigkeit infolge einer unzureichenden Durchblutung des Gehirns). Eine Anaphylaxie kann tödlich verlaufen (gelegentlich)
• klinische Symptome, wie sie bei Lungenödemen/Akutem Atemnotsyndrom (Acute respiratory distress syndrome, ARDS) auftreten, können sich entwickeln, insbesonders bei hochdosierter Therapie: akute, belastende Atembeschwerden und Wasser in den Lungen (Lungenödem) wurden beobachtet, insbesonders bei hohen Dosen (häufig)

• Müdigkeitsgefühl und Lethargie
• grippeartige Symptome, z. B. erhöhte Temperatur oder Fieber und Schüttelfrost
• schwere Schmerzen im Brustraum
• schwere Schmerzen im Bauchraum
• Sehausfälle, Verlust des Tastsinns, Bewusstseinstrübung oder Verlust der normalen Bewegungsfähigkeit (dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen des Gehirns und der Augen auslösen, die in der Regel wieder reversibel sind, aber sehr schwerwiegend sein können)
• Sie bekommen leichter blaue Flecken oder bluten stärker als normalerweise nach einer Verletzung. Dies sind Symptome, die auf eine niedrige Zahl von Blutzellen hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie machen möglicherweise eine dringende ärztliche Behandlung erforderlich.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Fieber
• nicht genügend weiße und rote Blutkörperchen oder Blutplättchen, was Ihre Anfälligkeit für Infektionen oder Blutungen erhöht
  • Eine Abnahme der weißen Blutkörperchen kann mit Schüttelfrost und Fieber einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
  • Eine Abnahme der Blutplättchen kann mit Blutungen einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
• abnorme Blutzellen (Megaloblastose)
• Appetitverlust
• Schluckbeschwerden
• Bauchschmerzen (Schmerzen im Abdomen)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Entzündung oder Geschwürbildung im Mund oder After
• reversible Wirkungen auf die Haut, wie z. B. Rötung (Erythem), Blasenbildung, Hautausschlag, Nesselsucht, Blutgefäßentzündung (Vaskulitis), Haarausfall
• reversible Wirkungen auf die Leber, wie z. B. erhöhte Enzymspiegel
• reversible Wirkungen auf die Augen, wie z. B. Augenentzündung mit Blutungen (hämorrhagische Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), wässrige oder brennende Augen, Hornhautentzündung (Keratitis)
• vermindertes Bewusstsein (bei hohen Dosen)
• Schwierigkeiten beim Sprechen (bei hohen Dosen)
• abnorme Augenbewegungen (Nystagmus bei hohen Dosen)
• Entzündung der Vene am Injektionsort
• abnorm hohe Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Halsentzündung
• Kopfschmerzen
• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die z. B. Atembeschwerden oder Schwindel auslösen
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Entzündung und Geschwüre der Speiseröhre
• Schwere Darmentzündung (nekrotisierende Kolitis)
• Darmzysten
• Hautgeschwüre
• Juckreiz
• Entzündung an der Injektionsstelle

• braune/schwarze Flecken auf der Haut (Lentigo)
• Gelbfärbung der Haut und Augäpfel (Gelbsucht)
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Atembeschwerden
• Lähmung der Beine und des Unterkörpers; dies kann eintreten, wenn Cytarabin in den Raum verabreicht wird, der das Rückenmark umgibt
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Entzündung der das Herz umgebenden Auskleidung (Perikarditis)
• Nierenfunktionsstörung
• Unfähigkeit, Harn zu lassen (Harnverhaltung)
• Schmerzen im Brustraum

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schädigung des Nervengewebes (neurale Toxizität) und Entzündung eines oder mehrerer Nerven (Neuritis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Augenentzündung (Bindehautentzündung)
• brennende Schmerzen an Handflächen und Fußsohlen
• Herzfrequenz oder Herzschlag langsamer als gewöhnlich
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung der Ohren, die während oder kurz nach der Behandlung mit Cytarabin auftreten können (als „Ara-C-Ohren“ bzw. Erythem des Ohrs bezeichnet).
• Entzündung der Schweißdrüsen, teilweise mit schmerzhaften, geröteten Hautarealen einhergehend (als neutrophile ekkrine Hidradenitis bezeichnet).

Sonstige Nebenwirkungen:

Das Cytarabin-Syndrom kann 6 bis 12 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten. Zu den Symptomen zählen:

• Fieber
• Knochen- und Muskelschmerzen
• Gelegentlicher Schmerz im Brustraum
• Hautausschlag
• Augenentzündung (Bindehautentzündung)
• Übelkeit

Ihr Arzt kann Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) verschreiben, um diese Symptome zu verhindern oder zu behandeln. Wenn sie wirksam sind, kann die Behandlung mit Cytarabin fortgesetzt werden.

Reaktionen, die bei höher dosierter Therapie beobachtet wurden

Zentralnervensystem:

Die folgenden Symptome, die in der Regel reversibel sind, können bei bis zu einem Drittel der Patienten nach Behandlung mit hohen Cytarabindosen auftreten:

• Persönlichkeitsveränderungen
• Veränderungen der Aufmerksamkeit
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Koordinationsprobleme
• Zittern
• abnorme Augenbewegungen (Nystagmus)
• Kopfschmerzen
• periphere motorische und sensorische Neuropathien (Schädigung der Nerven im peripheren Nervensystem)

• Verwirrtheit
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Koma
• Krämpfe

Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten

• bei älteren Patienten (im Alter von über 55 Jahren)
• bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung
• nach vorheriger Krebsbehandlung des Gehirns und Rückenmarks, z. B. mit Bestrahlung oder Injektion von zytostatischen Arzneimitteln
• bei Alkoholmissbrauch

Das Risiko von Schäden des Nervensystems ist erhöht, wenn die Cytarabinbehandlung:

• in hohen Dosen oder kurzen Abständen verabreicht wird
• mit anderen Behandlungen kombiniert wird, die schädigend für das Nervensystem sind (wie z. B. Bestrahlung oder Methotrexat)

Verdauungstrakt:

Vor allem bei Behandlung mit hohen Cytarabindosen können neben den häufigen Symptomen auch schwerwiegendere Reaktionen auftreten. Es wurden Durchbruch (Perforation), Absterben von Gewebe (Nekrose) und Verschluss (Obstruktion) des Darms und Entzündung der inneren Magenauskleidung berichtet. Nach hochdosierter Therapie wurden Leberabzesse, Lebervergrößerung, Verschluss der Lebervenen und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet.

Die Nebenwirkungen auf den Verdauungstrakt sind geringer, wenn Cytarabin mittels Infusion verabreicht wird.

Lunge:

Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesonders bei hohen Dosen.

Sonstige:

• Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
• abnormer Abbau von Muskeln (Rhabdomyolyse)
• Blutinfektion (Sepsis)
• Schädigung der Hornhaut
• Virus-, bakterielle und andere Infektionen
• Störung der Spermaproduktion und Ausbleiben der Regelblutung

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton nach „EXP“, „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw „Lot“ angeführt.

Anbruchstabilität: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und 5 %iger Glucose-Injektionslösung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperaturen unter 25 °C und bis zu 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht durchsichtig, farblos und partikelfrei ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cytarabin Accord Injektion enthält

Der Wirkstoff ist: Cytarabin

1 ml enthält 100 mg Cytarabin.

Jede 1 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin.

Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin.

Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin.

Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin.

Jede 40 ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin.

Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Trometamol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cytarabin Accord Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Cytarabin Accord Injektion ist eine durchsichtige, farblose Lösung für Injektions- oder Infusionszwecke.

Für 1 ml:

Die Injektionslösung wird in 2 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 13 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 13 mm blau transparenten Aluminium- Bördelkappen/13 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 5 ml:

Die Injektionslösung wird in 5 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blau transparenten Aluminium-Bördelkappen/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 10 ml:

Die Injektionslösung wird in 10 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blau transparenten Aluminium-Bördelkappen/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 20 ml:

Die Injektionslösung wird in 20 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 40 ml:

Die Injektionslösung wird in 50 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 50 ml:

Die Injektionslösung wird in 50 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm violetten Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Packungsgrößen:

1 × 1 ml-Durchstechflasche, 5 × 1 ml-Durchstechflasche 1 × 5 ml-Durchstechflasche, 5 × 5 ml-Durchstechflasche 1 × 10 ml-Durchstechflasche

1 × 20 ml-Durchstechflasche

1 × 40 ml-Durchstechflasche

1 × 50 ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z. Nr.: 1-31794

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Vereinigtes	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Königreich
(Nordirland)
Bulgarien	Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен или инфузионен
	разтвор
Estland	Cytarabine Accord 100 mg/ml süste-või infusioonilahus
Litauen	Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Lettland	Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Österreich	Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Belgien	Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of
	infusie
Zypern	Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Tschechische	Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Republik
Deutschland	Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Dänemark	Cytarabine Accord 100 mg/ml
Frankreich	Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Ungarn	CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irland	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italien	Citarabina Accord
Niederlande	Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norwegen	Cytarabine Accord
Portugal	Citarabina Accord
Slowakei	Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Schweden	Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung mittels intravenöser Infusion oder Injektion oder mittels subkutaner Injektion.

Cytarabin 100 mg/ml darf nicht intrathekal verabreicht werden.

Die Dosierungsempfehlungen können mittels Nomogrammen vom Körpergewicht (mg/kg) in Körperoberfläche (mg/m2) umgewandelt werden.