Dekristolmin 50.000 I.E. Hartkapseln

Dekristolmin 50.000 I.E. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Hyperkalzämie (hohe Calciumkonzentration im Blut) haben
• wenn Sie eine Hyperkalzurie (hohe Calciumkonzentration im Harn) haben
• wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) festgestellt wurde
• wenn Sie Pseudohypoparathyreoidismus (eine Erkrankung, bei der der Haushalt des Nebenschilddrüsenhormons gestört ist) haben
• wenn Sie Nierensteine haben oder Ihre Nierenfunktion erheblich eingeschränkt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dekristolmin 50.000 I.E. einnehmen,

• wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.
• wenn Ihre Nieren nicht ordnungsgemäß arbeiten und bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Nieren vorliegt. In diesem Fall soll Ihr Arzt den Behandlungseffekt auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.
• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Erhöhung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden oder Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesen Fällen das

Risiko einer Hyperkalzämie (hohe Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (hohe Calciumkonzentration im Harn) besteht.

• wenn Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall soll der Calciumspiegel im Blut und im Urin von Ihrem Arzt überwacht werden.
• wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus leiden (eine Erkrankung, bei der der Haushalt des Nebenschilddrüsenhormons gestört ist).
• wenn Sie bereits andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel (z. B. Multivitaminpräparate) einnehmen oder bestimmte Vitamin-D-haltige Lebensmittel zu sich nehmen.

Während einer hochdosierten und/oder langfristigen Behandlung mit Dekristolmin 50.000 I.E. sollte Ihr Arzt die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwachen sowie Ihre Nierenfunktion überprüfen. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) oder anderen Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Dekristolmin 50.000 I.E. wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Dekristolmin 50.000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Dekristolmin 50.000 I.E. kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel vermindert werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
• Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen und zur Behandlung von Entzündungen)
• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin
• Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)
• Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Imidazole (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Dekristolmin 50.000 I.E. können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (z. B. Calcitriol):
  Eine Kombination mit Dekristolmin 50.000 I.E. ist zu vermeiden.
• Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (z. B. Thiazid-Diuretika): Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten
  Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollen daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Dekristolmin 50.000 I.E. erhöht sein:

Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen soll der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Arzneimittelspiegels im Blut durchführen.

• Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung von Magensäuren) oder andere magnesiumhaltige Präparate:
  Magnesiumhaltige Präparate dürfen während einer Langzeitbehandlung mit Dekristolmin 50.000 I.E. nicht eingenommen werden, da das Risiko eines erhöhten Magnesiumspiegels im Blut besteht.
• Phosphorhaltige Präparate:
  Die gleichzeitige Einnahme von phosphorhaltigen Präparaten in hohen Dosen kann zu erhöhten Phosphorwerten im Blut führen.

Einnahme von Dekristolmin 50.000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist Dekristolmin 50.000 I.E. einzunehmen?“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dekristolmin 50.000 I.E. wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Während der Schwangerschaft sollen Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihr Bedarf je nach Schwere ihrer Erkrankung und ihrem Ansprechen auf die Behandlung variieren kann.

Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie zu angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit

Dekristolmin 50.000 I.E. wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Fruchtbarkeitsstudien wurden keine Auswirkungen von Colecalciferol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet. Bei normalen endogenen Vitamin-D-Spiegeln sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dekristolmin 50.000 I.E. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dekristolmin 50.000 I.E. enthält Gelborange S (E 110)

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt individuell festzulegen, je nach Umfang der erforderlichen Vitamin-D-Supplementierung. Die Dosis soll abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25- Hydroxycolecalciferol (25(OH)D3), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

1 Kapsel (50.000 I.E.) wöchentlich für bis zu 6 Wochen.

Anschließend ist eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht zu ziehen, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden.

Die Anwendungsdauer ist je nach Entscheidung des Arztes in der Regel auf den ersten Behandlungsmonat begrenzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dekristolmin 50.000 I.E. wird für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel wird eingenommen. Die Kapseln sind im Ganzen mit ausreichend Wasser und vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages einzunehmen.

So nehmen Sie die Kapsel aus dem Blister:

• Drücken Sie nur ein Ende der Kapsel heraus, um diese durch die Folie zu drücken.
• Üben Sie keinen Druck auf die Mitte der Kapsel aus, da sie dadurch zerbrechen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Dekristolmin 50.000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dekristolmin 50.000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Durst, Übelkeit, Erbrechen, anfänglichem Durchfall, der in Verstopfung übergeht, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, anhaltender Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Herzrhythmusstörungen, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und (in der Endphase) Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den weiteren Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

Ihr Arzt wird dann die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristolmin 50.000 I.E. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristolmin 50.000 I.E. abbrechen

Wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten oder sich wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Dekristolmin 50.000 I.E. ab und verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

• geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• Schluckstörungen
• Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperkalzämie (hohe Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (hohe Calciumkonzentration im Urin)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207 Website: https://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dekristolmin 50.000 I.E. enthält

• Der Wirkstoff ist Colecalciferol.
  Jede Hartkapsel enthält 1,25 Milligramm Colecalciferol (entsprechend 50.000 I.E Vitamin D3)
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mittelkettige Triglyceride, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Gelborange S (E 110).

Wie Dekristolmin 50.000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Dekristolmin 50.000 I.E. sind undurchsichtige, gelb-orange Hartgelatinekapseln, gefüllt mit einer farblosen bis leicht gelblichen, öligen Flüssigkeit. Die Kapseln haben einen farblosen Streifen.

Dekristolmin 50.000 I.E. ist in Blisterpackungen mit 2, 4 oder 6 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien

Tel.: 01 319 30 01-0

Fax: 01 319 30 01-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Dekristolmin 50.000 I.E. Hartkapseln Polen: Cholecalciferol mibe

Kroatien: Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule Italien: VITENSONSOK

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.