Datroway 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sie dürfen nicht mit Datroway behandelt werden,

wenn Sie allergisch gegen Datopotamab deruxtecan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie gegen den Wirkstoff allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Datroway gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Datroway gegeben wird oder während der Behandlung, wenn:

• Sie an Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder anderen neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Atemproblemen leiden. Dies können Symptome einer schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Lungenerkrankung sein, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird. Eine frühere Lungenerkrankung kann das Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung erhöhen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Lunge überwachen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Datroway kann auch Folgendes verursachen:

• Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie: Während oder kurz nach der Infusion können allergische Reaktionen auftreten, die schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Datroway engmaschig beobachten. Zu Anzeichen und Symptomen allergischer Reaktionen siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung dauerhaft beenden.
• Augenprobleme: Sie müssen mehrmals täglich konservierungsmittelfreie befeuchtende Augentropfen verwenden, um trockene Augen und andere Augenprobleme zu vermeiden. Vermeiden Sie es, während der Behandlung Kontaktlinsen zu tragen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenprobleme, wie trockene Augen, vermehrte Tränenbildung, Lichtempfindlichkeit oder Sehveränderungen auftreten oder sich entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf an einen Augenarzt überweisen.
• Mundgeschwüre und wunde Stellen im Mund: Zusätzlich zu einer guten Mundhygiene und Ernährungsempfehlungen wird Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihnen auch eine alkoholfreie Mundspülung empfehlen, die 4-mal täglich anzuwenden ist. Diese Mundspülung kann Steroide enthalten. Wenn Sie Schmerzen, Unbehagen oder offene Wunden im Mund haben, informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals zur Anwendung von Mundwasser zur Vorbeugung oder Behandlung von Mundgeschwüren und wunden Stellen im Mund.

Wenn Sie Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise während der Einnahme dieses Medikaments genauer überwachen.

Kinder und Jugendliche

Datroway wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen: Es liegen keine Informationen über die Wirkung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vor.

Anwendung von Datroway zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Empfängnisverhütung

Während der Behandlung mit Datroway und für einen bestimmten Zeitraum nach der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Frauen, die mit Datroway behandelt werden, müssen die Empfängnisverhütung für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von Datroway fortsetzen.

• Männer, die mit Datroway behandelt werden und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, müssen die Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethode mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Datroway fortsetzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Ihre Empfängnisverhütung absetzen.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Datroway während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da dieses Arzneimittel zu Schäden beim ungeborenen Kind führen kann.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, vor oder während der Behandlung schwanger zu werden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Datroway-Behandlung und für mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Datroway in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie mit Datroway behandelt werden, müssen Sie sich vor der Behandlung im Hinblick auf eine Sperma- bzw. Eizellenkonservierung beraten lassen, da dieses Arzneimittel Ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Besprechen Sie dies daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Datroway kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie sich müde fühlen oder Probleme beim Sehen haben.

Datroway enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Sie erhalten die Behandlung mit Datroway in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, der/das Erfahrung mit der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.

Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 3 Wochen. Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird die Dosis, die Sie benötigen, anhand Ihres Körpergewichts berechnen und entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Datroway als Infusion („Tropf“) in eine Vene geben.

Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 90 Minuten gegeben. Wenn diese gut verläuft, kann die Infusion bei Ihren nächsten Besuchen über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.

Nach jeder Infusion werden Sie 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht. In Abhängigkeit Ihrer Nebenwirkungen kann Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihre Dosis senken oder Ihre Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft absetzen.

Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal kann Ihnen vor jeder Datroway-Infusion Medikamente geben, die helfen, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu vermeiden.

Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise vor jeder Datroway-Infusion und während des Behandlungszeitraums die Verwendung eines Mundwassers empfehlen, um Mundgeschwüren und wunden Stellen im Mund vorzubeugen. Wenn bei Ihnen in Zusammenhang mit der Infusion Symptome auftreten, können Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihre Behandlung verlangsamen, unterbrechen oder ganz abbrechen.

Während des Behandlungszeitraums müssen Sie mehrmals täglich konservierungsmittelfreie befeuchtende Augentropfen verwenden und das Tragen von Kontaktlinsen vermeiden.

Wenn Sie einen Termin für die Datroway-Behandlung vergessen haben

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Datroway abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Datroway nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt/dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundgeschwüre und wunde Stellen im Mund (Stomatitis).
• Entzündung der Hornhaut (Keratitis). Zu den möglichen Symptomen zählen trockene Augen, vermehrte Tränenbildung, Lichtempfindlichkeit oder Sehveränderungen. Die Entzündung der Hornhaut (die transparente Schicht vor dem Auge, welche die Pupille und die Iris bedeckt) kann zu einem Geschwür führen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Interstitielle Lungenerkrankung. Zu den möglichen Symptomen zählen Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder andere neu aufgetretene oder sich verschlimmernde Atemprobleme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie: können Anzeichen und Symptome wie Ausschlag, schweres Jucken, Flush, Schwindelgefühl, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens (Angioödem), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schluckbeschwerden und/oder niedriger Blutdruck umfassen.

Eine sofortige medizinische Behandlung kann dazu beitragen, dass diese Probleme sich nicht verschlimmern.

Sonstige Nebenwirkungen

Die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen kann von der Dosis abhängen, die Sie erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit (sich krank fühlen)
• Müdigkeit (Fatigue)
• Haarausfall (Alopezie)
• Verstopfung
• Erbrechen
• Trockenes Auge
• COVID-19
• Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), wie in Bluttests festgestellt
• Verminderter Appetit
• Erhöhte Spiegel von Leberenzym (Aspartat-Aminotransferase) im Blut
• Ausschlag
• Durchfall
• Niedrige Neutrophilenzahl, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
• Erhöhte Spiegel von Leberenzym (Alanin-Aminotransferase) im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung und Unbehagen im Auge (Konjunktivitis)
• Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Diese können Fieber, Schüttelfrost, Jucken oder Ausschlag umfassen.
• Vermehrte Tränenbildung
• Infektion des Harnsystems, das den Urin sammelt und ausscheidet
• Trockene Haut
• Mundtrockenheit
• Jucken (Pruritus)
• Entzündung des Augenlids (Blepharitis)
• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• Funktionsstörung der Drüsen der Augenlider (Meibom-Drüsen)
• Hautverfärbung (Hauthyperpigmentierung)
• Verschwommenes Sehen
• Lungeninfektion
• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Leukopenie),
• Verlust der Augenwimpern (Madarosis)
• Ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit der Augen
• Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein, blasse oder verfärbte Haut, Kurzatmigkeit aufgrund einer durch Bakterien überlasteten Blutbahn (Sepsis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehverschlechterung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Datroway wird vom medizinischen Personal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt, wo Sie die Behandlung erhalten. Die folgenden Informationen sind für Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal bestimmt.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die zubereitete Infusionslösung ist bei lichtgeschützter Lagerung für bis zu 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C stabil und muss danach entsorgt werden.

Es müssen besondere Handhabungs- und Entsorgungsverfahren befolgt werden. Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal ist dafür verantwortlich, dass nicht verwendete Reste von Datroway ordnungsgemäß entsorgt werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was Datroway enthält

• Der Wirkstoff ist Datopotamab deruxtecan.
  Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Datopotamab deruxtecan. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Datopotamab deruxtecan.
• Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose und Polysorbat 80 (E 433) (siehe Abschnitt 2).

Wie Datroway aussieht und Inhalt der Packung

Datroway ist ein weißes bis gelblich weißes lyophilisiertes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus klarem Braunglas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und Flip-off-Kappe aus Kunststoff geliefert wird.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48

81379 München

Deutschland

Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstraße 1

85276 Pfaffenhofen

Deutschland

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