Daptomycin Accord Healthcare 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Accord Healthcare darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Daptomycin Accord Healthcare bei Ihnen angewendet wird.

• Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin Accord Healthcare ändern müssen (siehe Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage).
• Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin Accord Healthcare zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte. Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin Accord Healthcare aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Absetzen von Daptomycin Accord Healthcare wieder ab.
• Wenn Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Mundgeschwüre (Mundwunden) oder schwerwiegende Nierenprobleme nach der Anwendung von Daptomycin entwickelt haben.
• Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Daptomycin Accord Healthcare in Ihrem Blut höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Daptomycin Accord Healthcare bei Ihnen angewendet wird.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:

• Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin Accord Healthcare, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Die Symptome können ein pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, im Hals oder Rachen, Hautausschlag und Nesselausschlag oder Fieber umfassen.
• Schwere Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Daptomycin berichtet. Die Symptome, die mit diesen Hautreaktionen auftreten, können sein:
  • neu auftretendes oder steigendes Fieber,
  • rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,
  • Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.
• Ein schwerwiegendes Nierenproblem wurde in Zusammenhang mit Daptomycin berichtet. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.
• Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
• Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
• Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Daptomycin Accord Healthcare weiterbehandelt werden sollen oder nicht.

Daptomycin Accord Healthcare kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt berücksichtigt, dass Daptomycin Accord Healthcare bei Ihnen angewendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Daptomycin Accord Healthcare behandelt werden.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Accord Healthcare und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Daptomycin Accord Healthcare ist bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht anzuwenden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei Patienten im Alter von über 65 Jahren kann die gleiche Dosis angewendet werden wie bei anderen Erwachsenen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung von Daptomycin Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit Daptomycin Accord Healthcare angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Daptomycin Accord Healthcare nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
• Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAR) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin Accord Healthcare auf die Nieren beeinflussen.
• Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Daptomycin Accord Healthcare wird normalerweise nicht bei schwangeren Frauen angewendet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Stillen Sie nicht, wenn Daptomycin Accord Healthcare bei Ihnen angewendet wird, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Auf Grundlage der gemeldeten Nebenwirkungen ist davon auszugehen, dass Auswirkungen von Daptomycin Accord Healthcare auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich sind.

Daptomycin Accord Healthcare enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Daptomycin Accord Healthcare wird gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bei Ihnen angewendet.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutkreislauf (in eine Vene) verabreicht (intravenöse Anwendung), entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Daptomycin Accord Healthcare unter Umständen weniger häufig bei Ihnen angewendet, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Daptomycin Accord Healthcare-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, ist Daptomycin Accord Healthcare normalerweise nach der Dialysesitzung anzuwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren)

Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängig vom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion. Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) verabreicht (intravenöse Anwendung) und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Ausführliche Hinweise zur Anwendung und Handhabung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden). Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie und Angioödeme) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Daptomycin berichtet. Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

• Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
• Ausschlag oder Nesselausschlag,
• Schwellung im Bereich des Rachens,
• schneller oder schwacher Herzschlag,
• pfeifende Atmung,
• Fieber,
• Frösteln oder Zittern,
• Hitzewallungen,
• Schwindel,

• Ohnmacht,
• metallischer Geschmack.

Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Muskelprobleme können schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Anwendung mit Daptomycin berichtet wurden, sind:

• Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung. Anzeichen dafür können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, neu auftretendes oder steigendes Fieber.
• Schwere Hauterkrankungen. Die Symptome können sein:
  • neu auftretendes oder steigendes Fieber
  • rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,
  • Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.
• Ein schwerwiegendes Nierenproblem. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird zusätzliche Untersuchungen durchführen, um eine Diagnose zu stellen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen wie z. B. Soor,
• Harnwegsinfektionen,
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
• Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
• Kopfschmerzen,
• Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
• Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
• Verstopfung, Bauchschmerzen,
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
• Blähungen,
• geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
• Hautausschlag oder Juckreiz,
• Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
• Schmerzen in Armen oder Beinen,
• Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten (CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die bei einer Daptomycin Accord Healthcare-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),
• verminderter Appetit,
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
• Zittern,
• Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
• juckender Hautauschlag,
• Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
• Nierenprobleme,

• Entzündung und Reizung der Scheide,
• allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
• Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze,
• gereizte Augen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Gelbfärbung von Haut und Augen,
• verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannte Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden)

Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf dem Umkarton nach „Ch.-B.“ bzw. auf dem Etikett der Durchstechflasche nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2°C – 8°C nachgewiesen.

Für die 2-minütige intravenöse Injektion darf die Aufbewahrungsdauer der rekonstituierten

Lösung in der Durchstechflasche (sehe Abschnitt 6.6) 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten (bzw. 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2°C - 8°C belegt.

Für die 30-minütige intravenöse Infusion darf die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel; sehe Abschnitt 6.6) 12 Stunden bei 25°C nicht überschreiten (bzw. 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt jedoch sofort zu verwenden, es sei denn, die Art der Rekonstitution und Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Was Daptomycin Accord Healthcare enthält

Der Wirkstoff ist Daptomycin.

Daptomycin Accord Healthcare 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.

Daptomycin Accord Healthcare 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Natriumhydroxid.

Wie Daptomycin Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Daptomycin Accord Healthcare Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung wird als blassgelber bis hellbrauner lyophilisierter Kuchen oder Pulver in einer Durchstechflasche aus Klarglas (Typ 1) geliefert.

Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.

Daptomycin Accord Healthcare ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Niederlande

Hersteller

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Spanien

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009, Griechenland

Daptomycin Accord Healthcare 350 mg: Z.Nr.: 141839

Daptomycin Accord Healthcare 500 mg: Z.Nr.: 141840

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg Pulver zur Herstellung
	einer Injektions-/Infusionslösung
Dänemark	Daptomycin Accord Healthcare
Finnland	Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-
	aine liuosta varten
Niederlande	Daptomycine Accord Healthcare 350/500 mg poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie
Norwegen	Daptomycin Accord Healthcare
Schweden	Daptomycin Accord Healthcare
Irland	Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg Powder for solution for
	injection/infusion
Deutschland	Daptomycin Accord Healthcare 350mg Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
	Daptomycin Accord Healthcare 500mg Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
Tschechische Republik	Daptomycin Accord Healthcare
Kroatien	Daptomicin Accord Healthcare 350/500 mg prašak za otopinu za
	injekciju/infuziju
Polen	Daptomycin Accord Healthcare
Rumänien	Daptomicină Accord Healthcare 350 mg pulbere pentru solutie
	injectabila/ perfuzabila
	Daptomicină Accord Healthcare 500mg pulbere pentru solutie
	injectabila/ perfuzabila
Slowenien	Daptomicin Accord Healthcare 350 mg/500 mg prašek za raztopino za
	injiciranje/infundiranje
Italien	Daptomicina Accord Healthcare
Frankreich	DAPTOMYCINE ACCORD HEALTHCARE 350 mg, poudre pour
	solution injectable/pour perfusion
	DAPTOMYCINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, poudre pour
	solution injectable/pour perfusion
Spanien	Daptomycina Accord Healthcare 350 mg/500 mg
	polvo para solución inyectable y para perfusión
Griechenland	Daptomycin/Accord Healthcare 350 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/
	διάλυμα προς έγχυση
	Daptomycin/Accord Healthcare 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/
	διάλυμα προς έγχυση
Portugal	Daptomicina Accord Healthcare

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Fachinformation beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Daptomycin Accord Healthcare 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Bei Erwachsenen kann Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion angewendet werden. Anders als bei Erwachsenen soll Daptomycin bei pädiatrischen Patienten nicht als 2-minütige Injektion angewendet werden. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren soll Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion angewendet werden. Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, bei denen eine Dosis von 9-12 mg/kg angewendet wird, soll Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion angewendet werden. Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.

Daptomycin Accord Healthcare als 30- oder 60-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Accord Healthcare zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.

Es dauert ungefähr 3 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Accord Healthcare für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Accord Healthcare ist während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik zu rekonstituieren oder zu verdünnen.

Rekonstitution:

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.

7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.

2. Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 3 Minuten stehen lassen.

3. Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin Accord Healthcare-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.

5. Die rekonstituierte Lösung ist dann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) weiter zu

verdünnen (übliches Volumen 50 ml).

Verdünnung: