Dalbavancin Rokitan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dalbavancin Rokitan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Dalbavancin Rokitan angewendet wird:

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
• wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
• wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.

Durchfall während oder nach der Behandlung

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.

Andere Infektionen

Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Dalbavancin Rokitan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dalbavancin Rokitan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Dalbavancin Rokitan wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Dalbavancin Rokitan bei Ihnen angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin Rokitan beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Dalbavancin Rokitan angewendet wird. Wenn bei Ihnen Dalbavancin Rokitan angewendet wird, ist empfohlen nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dalbavancin Rokitan kann Schwindelgefühl verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wurde.

Dalbavancin Rokitan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".

Dalbavancin Rokitan wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

• Erwachsene: Dalbavancin Rokitan wird als Einzeldosis von 1 500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1 000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
• Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren: Dalbavancin Rokitan wird als Einzeldosis von 18 mg/kg gegeben (maximal 1 500 mg).
• Säuglinge und Kinder ab der Geburt bis unter 6 Jahren: Dalbavancin Rokitan wird als Einzeldosis von 22,5 mg/kg gegeben (maximal 1 500 mg).

Die Dosis für Kinder ab der Geburt bis zum Alter unter 18 Jahren wird vom Arzt basierend auf dem Alter und Gewicht des Kindes berechnet.

Dalbavancin Rokitan wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom verabreicht.

Patienten mit chronischen Nierenproblemen

Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Dalbavancin Rokitan bei Kindern mit chronischen Nierenproblemen zu empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalbavancin Rokitan erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass bei Ihnen zu viel Dalbavancin Rokitan angewendet wurde.

Wenn eine Dosis von Dalbavancin Rokitan vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

• plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Diese können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen.
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
• Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dalbavancin Rokitan gemeldet wurden, aufgeführt.

Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Infektionen der Scheide, Pilzinfektionen, Mundsoor
• Harnwegsinfektion
• Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), erhöhte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, genannt Eosinophile (Eosinophilie), verminderte Zahl von bestimmten Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
• Veränderungen bei anderen Bluttests
• verminderter Appetit
• Schlafschwierigkeiten
• Schwindelgefühl
• verändertes Geschmacksempfinden
• Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
• Husten
• Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörung, Verstopfung
• veränderte Leberfunktionswerte
• Zunahme der alkalischen Phosphatase im Blut (ein im Körper vorhandenes Enzym)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
• Hitzegefühl
• Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen Körpergeweben gebildet wird) im Blut
• Hautausschlag
• Erbrechen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, wenn es ungeöffnet in der Originalverpackung aufbewahrt wird.

Die zubereitete Dalbavancin Rokitan -Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.

Dalbavancin Rokitan ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dalbavancin Rokitan enthält

• Der Wirkstoff ist: Dalbavancin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Dalbavancinhydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (nur zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Dalbavancin Rokitan aussieht und Inhalt der Packung

Dalbavancin Rokitan Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer

50 ml Durchstechflasche aus Glas Typ 1 mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem mit grünen Polypropylen-Klappverschluss enthalten. Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis gebrochen weißes bis hellgelbes Pulver.

Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Rokitan GmbH

Grosse Mohrengasse 10 1020 Vienna Österreich

Hersteller:

Kleva Pharmaceuticals S.A.

Parnithos Avenue 189

Acharnes

136 75 Griechenland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Name des	Name des Arzneimittels
	Mitgliedstaates
	Österreich	Dalbavancin Rokitan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung

Schweden

Dalbavancin BE Pharma 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beachten.

Dalbavancin Rokitan muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.

Die Dalbavancin Rokitan Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung

Für die Rekonstitution und Verdünnung von Dalbavancin Rokitan müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.

1. Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden.
2. Nicht schütteln. Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis deren Inhalt vollständig gelöst ist. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 10 Minuten betragen.
3. Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
4. Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
5. Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
6. Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin.
7. Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen.
8. Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
9. Wenn Schwebstoffe oder eine Verfärbung festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden.

Dalbavancin Rokitan darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden. Lösungen mit Natriumchlorid könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.

Die Kompatibilität des rekonstituierten Dalbavancin Rokitan -Konzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.

Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Dalbavancin Rokitan weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Dalbavancin Rokitan -Infusion mit einer Glucose-Infusionslösung (5 %) gespült werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen kann die Dosis von Dalbavancin Rokitan je nach Alter und Gewicht des Kindes bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg variieren. Die erforderliche Dosis rekonstituierter Dalbavancin-Lösung muss gemäß den obigen Anweisungen basierend auf dem Gewicht des Kindes von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %)

Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Die verdünnte Lösung muss eine endgültige Dalbavancin-Konzentration von 1 bis 5 mg/ml aufweisen.

Tabelle 1 unten enthält Informationen für die Vorbereitung einer Infusionslösung mit einer endgültigen Konzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml (ausreichend für die meisten Szenarien) zur Verabreichung über eine Spritzenpumpe, zum Erzielen einer Dosis von 22,5 mg/kg bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten mit einem Gewicht zwischen 1 kg und 12 kg. Abweichende Konzentrationen können vorbereitet werden, die endgültige Konzentration muss jedoch im Bereich zwischen 1 und 5 mg/ml Dalbavancin liegen. Zur Bestätigung der Berechnungen kann Tabelle 1 herangezogen werden. Die angegebenen Werte sind Näherungswerte. Es muss beachtet werden, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen für jede Altersgruppe enthält, aber verwendet werden kann, um das ungefähre Volumen näherungsweise zu bestimmen und die Berechnung zu verifizieren.

Tabelle 1. Präparation von Dalbavancin Rokitan (endgültige Infusionskonzentration von

2 mg/ml oder 5 mg/ml, zu verabreichen über eine Spritzenpumpe) für pädiatrische Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten (Dosis 22,5 mg/kg)

	Patienten-	Dosis (mg)	Aus der	Zum Mischen	endgültige	Gesamtvolumen,
	gewicht	zum	Durchstechflasche zu	hinzuzugebendes	Dalbavancin-	dosiert über eine
	(kg)	Erzielen von	entnehmendes	Volumen (ml) an	Infusionskonzen-	Spritzenpumpe
		22,5 mg/kg	Volumen (ml) an	verdünnter	tration	(ml)
			rekonstituierter	Glukoselösung
			Dalbavancinlösung	50 mg/ml (5 %)
			(20 mg/ml)
		22,5				11,3
		45,0				22,5
		67,5				33,8
		90,0	10 ml	90 ml	2 mg/ml	45,0
		112,5	56,3
		135,0				67,5
		157,5				78,8
		180,0				90,0
		202,5				40,5
		225,0	20 ml	60 ml	5 mg/ml	45,0
		247,5	49,5
		270,0				54,0

Entsorgung

Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.